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PAVES: studio di valutazione del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) di Pegfilgrastim

5 dicembre 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pegfilgrastim somministrato a soggetti con carcinoma del colon-retto di nuova diagnosi, localmente avanzato o metastatico trattati con bevacizumab e 5-fluorouracile, oxaliplatino, leucovorin (FOLFOX) o 5-fluorouracile, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI)

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di pegfilgrastim nel ridurre l'incidenza della neutropenia febbrile (FN) in pazienti con carcinoma del colon-retto di nuova diagnosi, localmente avanzato o metastatico che ricevono trattamento di linea con bevacizumab e 5-fluorouracile, oxaliplatino, leucovorin (FOLFOX) o 5-fluorouracile, irinotecan, leucovorin (FOLFIRI).

Questo studio esaminerà anche l'effetto dell'aggiunta di pegfilgrastim a bevacizumab e FOLFOX o FOLFIRI valutando la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale in ciascun braccio a intervalli regolari per un massimo di 60 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

847

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Cechia, 669 02
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Francia, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Research Site
  • Messico
      • Colima, Messico, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Messico, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Messico, 78200
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Correlati alla malattia:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata o metastatica mediante valutazione radiografica
  • Malattia misurabile
  • Non ha precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico. Il paziente può aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e che sia stata documentata una malattia ricorrente/metastatica.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demografico:

- Età di 18 anni o più

Laboratorio:

Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica almeno 100 x 10^9/L
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma o Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 5,0 x limite superiore della norma se attribuibile a metastasi epatiche
  • Un rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso nell'intervallo (in-range è solitamente definito come compreso tra 2 e 3) per i pazienti che assumono una dose stabile di anticoagulante orale o una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • Non ha sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (p. es., tumore che coinvolge i vasi principali o varici note). Se esiste il sospetto di diatesi emorragica, deve essere eseguito un tempo di sanguinamento
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Generale:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Afebbrile il giorno 1 del ciclo 1
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Criteri di esclusione:

Correlati alla malattia:

  • Metastasi cerebrali note
  • Anamnesi di un altro tumore maligno primario inferiore/uguale a 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina e neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di carcinoma prostatico
  • Precedente intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima del giorno 1 della somministrazione della chemioterapia del ciclo 1; necessità prevista di intervento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento di 4 cicli dello studio
  • Agoaspirato o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 1 della somministrazione della chemioterapia del ciclo 1
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea, o anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1
  • Ipertensione non controllata, anamnesi di ipertensione labile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile negli ultimi 3 mesi, infarto del miocardio o anamnesi di ictus negli ultimi 12 mesi, aritmia sintomatica instabile che richiede farmaci o malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di altre malattie tra cui diabete non controllato, grave infezione attiva o non controllata, disfunzione metabolica; reperto dell'esame obiettivo o reperto clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia prescritta o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento

Laboratorio:

- Proteinuria > 1+, o proteina quantitativa totale > 500 mg di proteine/giorno come determinato dalla raccolta delle urine delle 24 ore

Farmaci:

  • Precedente radioterapia a meno che il trattamento non fosse limitato alla lesione bersaglio e fosse stata trattata solo 1 lesione misurabile. Deve essere dimostrata la progressione della lesione irradiata. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza una radioterapia superiore al 25% del midollo osseo. La radiazione deve essere conclusa ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento. Sarà consentita una chemioradioterapia radiosensibilizzante precedente purché sia ​​stata conclusa ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Sarà consentita la radioterapia su lesioni non bersaglio per il controllo del dolore
  • Precedente uso di bevacizumab o altri agenti mirati al VEGF
  • Uso concomitante di altri agenti biologici
  • Uso di anti-infettivi sistemici per l'infezione attiva, durante i 3 giorni di calendario precedenti l'inizio della chemioterapia e del bevacizumab in studio o pianificati durante il periodo di trattamento in studio

Generale:

  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata (durante il periodo di trattamento dello studio) a uno studio terapeutico sperimentale diverso da questo protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o uomini e donne con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per 20 settimane per le donne e 30 settimane per gli uomini dopo l'interruzione del trattamento in studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, irinotecan, 5-fluorouracile (5-FU), oxaliplatino o leucovorin, compresa la sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. Coli (p. es., Filgrastim, insulina HUMULIN, L -asparaginasi)
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia standard (FOLFOX o FOLFIRI) nei giorni 1-2 e infusione endovenosa (IV) di bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni più iniezione sottocutanea di placebo una volta per ciclo, per un massimo di 4 cicli, 24 ore dopo la chemioterapia (giorno 4).
Droga: Placebo
Somministrato come singola iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.
Biologico: Bevacizumab
5 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Chemioterapia standard

Ogni partecipante ha ricevuto uno dei seguenti regimi chemioterapici a discrezione del medico curante:

FOLFOX: Oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile.
PLACEBO_COMPARATORE: Pegfilgrastim
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia standard (FOLFOX o FOLFIRI) nei giorni 1-2 e bevacizumab 5 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni più pegfilgrastim 6 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea una volta per ciclo, per un massimo di 4 cicli, 24 ore dopo la chemioterapia (Giorno 4).
Biologico: Bevacizumab
5 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Chemioterapia standard

Ogni partecipante ha ricevuto uno dei seguenti regimi chemioterapici a discrezione del medico curante:

FOLFOX: Oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile.

Droga: Pegfilgrastim
Somministrato come singola iniezione sottocutanea da 6 mg utilizzando una siringa preriempita. Non ci saranno aggiustamenti del dosaggio per il prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile di grado 3/4 durante i primi 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
La neutropenia febbrile (FN) di grado 3/4 è definita come: • Una temperatura ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 × 10^9/L, dove l'ANC è stata misurata lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario da una temperatura ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), o • Un ANC < 1,0 × 10^9/L in combinazione con: - sepsi o infezione documentata, OPPURE - ricovero ospedaliero correlato a neutropenia in cui l'ANC era misurato lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario. I partecipanti hanno monitorato le loro temperature orali e mantenuto diari per registrare la loro temperatura due volte al giorno: una volta al mattino e una volta alla sera, così come ogni volta che sospettavano di avere la febbre durante i primi 4 cicli di trattamento chemioterapico.
Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Tempo mediano dalla randomizzazione alla data del decesso calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto (ovvero, la data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta) se non si sapeva che erano morti.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa, qualunque evento si verifichi per primo, calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza nessuno dei due eventi entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. Progressione della malattia basata sulla valutazione dello sperimentatore delle scansioni radiografiche utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La progressione clinica senza valutazione radiologica non è stata considerata una progressione della malattia in questa analisi. Progressione definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata nello studio dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non lesioni bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla data della progressione radiologica della malattia calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica del tumore. Progressione della malattia basata sulla valutazione dello sperimentatore delle scansioni utilizzando RECIST v1.1. La progressione clinica senza valutazione radiologica non è stata considerata una progressione della malattia. Progressione definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata nello studio dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non lesioni bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
La percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) definita dai criteri RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante lo studio. La risposta è stata determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle scansioni radiografiche. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non nodali e scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio non nodali e nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni linfonodali devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali e nessuna nuova lesione e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, o, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'8 giugno 2012. Il tempo mediano nello studio è stato di 11,6 mesi e il massimo è stato di 27,6 mesi.
Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile di grado 4 durante i primi 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)

La neutropenia febbrile (FN) di grado 4 è definita come:

  • Una temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9/L, dove l'ANC è misurata lo stesso giorno o entro +/- 1 giorno di calendario da una temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 ºF), o

  • Un ANC <0,5 × 10^9/L in combinazione con:

    • Sepsi o infezione documentata, OPPURE
    • Ricovero correlato a neutropenia in cui l'ANC viene misurato lo stesso giorno o entro +/- 1 giorno di calendario.
Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
Percentuale di partecipanti con neutropenia di grado 3/4 nei primi 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
La neutropenia grave di grado 3/4 è definita come neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
Percentuale di partecipanti con neutropenia di grado 4 nei primi 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
La neutropenia grave di grado 4 è definita come neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Durata di circa 2 mesi (ogni giorno per 4 cicli di trattamento; 2 settimane per ciclo)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane (4 cicli di trattamento)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che - è fatale; - è in pericolo di vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte); - richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; - risulta in invalidità/incapacità persistente o significativa; - è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; - altro rischio medico significativo. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo il National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 3.0, sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = EA potenzialmente letale o invalidante; Grado 5 = Morte correlata ad AE.
Circa 8 settimane (4 cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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