鎌状赤血球症の成人における静脈内GMI-1070の研究
2020年5月7日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
鎌状赤血球症の成人における汎セレクチン阻害剤である GMI-1070 の静脈内用量調節の安全性、薬物動態、および微小血管効果に関する第 1 相/第 2 相研究
この第 1 相/第 2 相試験では、安定した鎌状赤血球症の成人を対象に、汎セレクチン阻害剤である GMI-1070 を評価します。
この研究では、外来患者設定での静脈内 GMI-1070 の安全性、薬物動態、および微小血管への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis, CCRC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- -SCD-SSまたはSCD-SB0-thalの確立された診断
- 医学的ベースラインで、過去 3 か月間で疾患の悪化の証拠がない
- -利用可能であり、調査の全期間にわたってフォローアップ訪問に戻ることに同意する
- 研究手続きに協力できる
- 文書化され、観察された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管閉塞性危機
- 最近の大手術、入院、感染症、重大な出血、脳血管障害または発作、または輸血
- -現在、または過去4週間以内に他の治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性;または妊娠可能年齢の女性 研究の過程で避妊または禁欲を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GMI-1070
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GMI-1070 を 1 日に 2 回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血漿クリアランス
時間枠：48時間
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48時間
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中央コンパートメントの容積
時間枠：48時間
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48時間
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コンパートメント間クリアランス
時間枠：48時間
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48時間
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末梢コンパートメントの容積
時間枠：48時間
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流と接着のバイオマーカー
時間枠：48時間
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探索的結果として、ベースラインから各時点までの微小血管血流の平均変化を測定しました。
微小血管血流は、microFI、灌流血管密度、および RBC 速度としても測定されました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Helen Thackray, MD、GlycoMimetics Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMI-1070-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。