- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00911495
Estudo do GMI-1070 Intravenoso em Adultos com Doença Falciforme
7 de maio de 2020 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Estudo de Fase 1/Fase 2 da Segurança, Farmacocinética e Efeito Microvascular de Doses Titulantes de GMI-1070 Intravenoso, um Inibidor de Pan-Selectina, em Adultos com Doença Falciforme
Este estudo de Fase 1/Fase 2 avaliará o GMI-1070, um inibidor de pan-selectina, em adultos com doença falciforme estável.
O estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e os efeitos microvasculares do GMI-1070 intravenoso em ambulatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 45 anos
- Diagnóstico estabelecido de SCD-SS ou SCD-SB0-thal
- Na linha de base médica, sem evidência de piora da doença nos últimos 3 meses
- Disponível e concorda em retornar para visitas de acompanhamento durante toda a duração do estudo
- Capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito documentado e observado
Critério de exclusão:
- Crise vaso-oclusiva
- Cirurgia de grande porte recente, hospitalização, infecção, sangramento significativo, acidente vascular cerebral ou convulsão ou transfusão
- Atualmente recebendo, ou recebeu nas 4 semanas anteriores, qualquer outro agente investigativo
- Fêmea grávida ou lactante; ou mulher em idade reprodutiva incapaz ou não disposta a cumprir o controle de natalidade ou abstinência durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GMI-1070
|
GMI-1070 intravenoso administrado em duas doses ao longo de um dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Depuração Plasmática Total
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Volume do Compartimento Central
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Depuração intercompartimental
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Volume do Compartimento Periférico
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo Sanguíneo e Biomarcadores de Adesão
Prazo: 48 horas
|
Como resultado exploratório, mediu-se a alteração média no fluxo sanguíneo microvascular desde a linha de base até cada ponto temporal.
O fluxo sanguíneo microvascular também foi medido como microFI, densidade de vasos perfundidos e velocidade de hemácias.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMI-1070-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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