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Studie zu intravenösem GMI-1070 bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

7. Mai 2020 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Phase-1-/Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und mikrovaskulären Wirkung von titrierenden Dosen von intravenösem GMI-1070, einem Pan-Selectin-Inhibitor, bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Diese Phase-1-/Phase-2-Studie wird GMI-1070, einen Pan-Selectin-Inhibitor, bei Erwachsenen mit stabiler Sichelzellenanämie untersuchen. Die Studie wird Sicherheit, Pharmakokinetik und mikrovaskuläre Wirkungen von intravenösem GMI-1070 im ambulanten Bereich bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Etablierte Diagnose von SCD-SS oder SCD-SB0-thal
  • Bei medizinischer Baseline ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Verfügbar und stimmen zu, für die gesamte Dauer der Studie zu Nachsorgebesuchen zurückzukehren
  • Kann bei Studienverfahren kooperieren
  • Dokumentierte und eingehaltene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vasookklusive Krise
  • Kürzliche größere Operation, Krankenhausaufenthalt, Infektion, erhebliche Blutung, zerebrovaskulärer Unfall oder Krampfanfall oder Transfusion
  • Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen einen anderen Prüfwirkstoff erhalten
  • Schwangere oder stillende Frau; oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Geburtenkontrolle oder Abstinenz während des Studienverlaufs einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMI-1070
Arzneimittel: GMI-1070
Intravenöses GMI-1070, verabreicht in zwei Dosen im Laufe eines Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtplasma-Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Volumen des Zentralfachs
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Abstand zwischen den Abteilungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Volumen des peripheren Fachs
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss und Biomarker der Adhäsion
Zeitfenster: 48 Stunden
Als exploratives Ergebnis wurde die mittlere Veränderung des mikrovaskulären Blutflusses von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt gemessen. Der mikrovaskuläre Blutfluss wurde auch als microFI, perfundierte Gefäßdichte und RBC-Geschwindigkeit gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1070-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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