Suonensisäisen GMI-1070:n tutkimus sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated
Vaihe 1/2. Tutkimus suonensisäisen GMI-1070:n, pan-selectin-inhibiittorin, annostitrauksen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja mikrovaskulaarisesta vaikutuksesta sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla
Tämä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan GMI-1070, pan-selektiinin estäjä, aikuisilla, joilla on stabiili sirppisolusairaus.
Tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen GMI-1070:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja mikrovaskulaarisia vaikutuksia avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Todettu diagnoosi SCD-SS tai SCD-SB0-thal
- Lääketieteellinen lähtötilanne, ilman merkkejä taudin pahenemisesta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Saatavilla ja suostuu palaamaan seurantakäynneille koko tutkimuksen ajan
- Kykenee tekemään yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Dokumentoitu ja noudatettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaso-okklusiivinen kriisi
- Äskettäinen suuri leikkaus, sairaalahoito, infektio, merkittävä verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö tai kohtaus tai verensiirto
- Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 4 viikon aikana mitä tahansa muuta tutkimusainetta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyä tai raittiutta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMI-1070
|
Laskimonsisäisesti GMI-1070 annettuna kahtena annoksena yhden päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskiosaston tilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Osaston välinen välys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Oheisosaston tilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtaus ja kiinnittymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkivana tuloksena mitattiin keskimääräinen muutos mikrovaskulaarisessa verenvirtauksessa lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen.
Mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitattiin myös mikroFI:nä, perfusoidun suonen tiheydenä ja punasolujen nopeudena.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMI-1070-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .