Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs GMI-1070 hos voksne med seglcellesygdom

7. maj 2020 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Fase 1/Fase 2-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og mikrovaskulær effekt af titrerende doser af intravenøs GMI-1070, en pan-selektinhæmmer, hos voksne med seglcellesygdom

Dette fase 1/fase 2-studie vil evaluere GMI-1070, en pan-selectin-hæmmer, hos voksne med stabil seglcellesygdom. Studiet vil vurdere sikkerhed, farmakokinetik og mikrovaskulære virkninger af intravenøs GMI-1070 i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • Etableret diagnose af SCD-SS eller SCD-SB0-thal
  • Ved medicinsk baseline, uden tegn på forværring af sygdommen i løbet af de sidste 3 måneder
  • Tilgængelig og accepterer at vende tilbage til opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Kan samarbejde med studieprocedurer
  • Dokumenteret og observeret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaso-okklusiv krise
  • Nylig større operation, hospitalsindlæggelse, infektion, betydelig blødning, cerebrovaskulær ulykke eller anfald eller transfusion
  • Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de foregående 4 uger, ethvert andet forsøgsmiddel
  • gravid eller ammende kvinde; eller kvinde i den fødedygtige alder ude af stand til eller uvillig til at overholde prævention eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMI-1070
Medicin: GMI-1070
Intravenøs GMI-1070 givet som to doser i løbet af en dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total plasma clearance
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Volumen af ​​det centrale rum
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Intercompartmental Clearance
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Volumen af ​​det perifere rum
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning og biomarkører for adhæsion
Tidsramme: 48 timer
Som et eksplorativt resultat blev den gennemsnitlige ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømning fra baseline til hvert tidspunkt målt. Mikrovaskulær blodgennemstrømning blev også målt som mikroFI, densitet af perfunderet kar og RBC-hastighed.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1070-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med GMI-1070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner