Изучение внутривенного введения GMI-1070 у взрослых с серповидноклеточной анемией
7 мая 2020 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
Исследование фазы 1/фазы 2 безопасности, фармакокинетики и микроваскулярного эффекта титрования доз внутривенного GMI-1070, ингибитора пан-селектина, у взрослых с серповидноклеточной анемией
В этом исследовании Фазы 1/Фазы 2 будет оцениваться GMI-1070, ингибитор панселектина, у взрослых со стабильной серповидно-клеточной анемией.
В исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и микрососудистые эффекты внутривенного введения GMI-1070 в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Установленный диагноз SCD-SS или SCD-SB0-thal
- На исходном медицинском уровне без признаков ухудшения заболевания за последние 3 месяца
- Доступны и согласны вернуться для последующих посещений в течение всего периода исследования.
- Умение сотрудничать с учебными процедурами
- Задокументированное и соблюдаемое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вазоокклюзионный криз
- Недавняя серьезная операция, госпитализация, инфекция, значительное кровотечение, нарушение мозгового кровообращения или судороги, переливание крови
- В настоящее время получает или получал в течение предыдущих 4 недель любой другой исследуемый агент
- Беременная или кормящая женщина; или женщина детородного возраста, неспособная или не желающая соблюдать противозачаточные средства или воздержание в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМИ-1070
|
Внутривенно GMI-1070 вводится двумя дозами в течение одного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий плазменный клиренс
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Объем центрального отсека
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Межкамерный зазор
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Объем периферийного отсека
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток и биомаркеры адгезии
Временное ограничение: 48 часов
|
В качестве исследовательского результата измеряли среднее изменение микрососудистого кровотока от исходного уровня до каждой временной точки.
Микрососудистый кровоток также измеряли как микроFI, плотность перфузируемых сосудов и скорость эритроцитов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMI-1070-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .