Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøs GMI-1070 hos voksne med sigdcellesykdom

7. mai 2020 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

Fase 1/fase 2-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og mikrovaskulær effekt av titreringsdoser av intravenøs GMI-1070, en pan-selektinhemmer, hos voksne med sigdcellesykdom

Denne fase 1/fase 2-studien vil evaluere GMI-1070, en pan-selektinhemmer, hos voksne med stabil sigdcellesykdom. Studien vil vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og mikrovaskulære effekter av intravenøs GMI-1070 i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • Etablert diagnose av SCD-SS eller SCD-SB0-thal
  • Ved medisinsk baseline, uten tegn på forverring av sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilgjengelig og godtar å returnere for oppfølgingsbesøk for hele studiens varighet
  • Kunne samarbeide med studieprosedyrer
  • Dokumentert og observert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaso-okklusiv krise
  • Nylig større operasjon, sykehusinnleggelse, infeksjon, betydelig blødning, cerebrovaskulær ulykke eller anfall, eller transfusjon
  • Mottar for øyeblikket, eller har mottatt i løpet av de siste 4 ukene, andre undersøkelsesmidler
  • gravid eller ammende kvinne; eller kvinne i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å overholde prevensjon eller avholdenhet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GMI-1070
Legemiddel: GMI-1070
Intravenøs GMI-1070 gitt som to doser i løpet av en dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total plasmaklaring
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Volum av sentralrommet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Intercompartmental Clearance
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Volum av det perifere rommet
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm og biomarkører for adhesjon
Tidsramme: 48 timer
Som et utforskende resultat ble gjennomsnittlig endring i mikrovaskulær blodstrøm fra baseline til hvert tidspunkt målt. Mikrovaskulær blodstrøm ble også målt som mikroFI, perfusert kartetthet og RBC-hastighet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1070-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere