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Estudio de GMI-1070 intravenoso en adultos con enfermedad de células falciformes

7 de mayo de 2020 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Estudio de fase 1/fase 2 sobre la seguridad, la farmacocinética y el efecto microvascular de la titulación de dosis de GMI-1070 intravenoso, un inhibidor de la pan-selectina, en adultos con enfermedad de células falciformes

Este estudio de Fase 1/Fase 2 evaluará GMI-1070, un inhibidor de pan-selectina, en adultos con enfermedad de células falciformes estable. El estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y los efectos microvasculares del GMI-1070 intravenoso en el ámbito ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 45 años
  • Diagnóstico establecido de SCD-SS o SCD-SB0-thal
  • Al inicio médico, sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad en los últimos 3 meses
  • Estar disponible y estar de acuerdo en regresar para las visitas de seguimiento durante toda la duración del estudio.
  • Capaz de cooperar con los procedimientos de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito documentado y observado

Criterio de exclusión:

  • Crisis vaso-oclusiva
  • Cirugía mayor reciente, hospitalización, infección, sangrado significativo, accidente cerebrovascular o convulsiones, o transfusión
  • Recibe actualmente, o ha recibido en las 4 semanas anteriores, cualquier otro agente en investigación
  • Hembra gestante o lactante; o mujer en edad fértil que no puede o no quiere cumplir con el control de la natalidad o la abstinencia durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GMI-1070
Droga: GMI-1070
GMI-1070 intravenoso administrado en dos dosis en el transcurso de un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento plasmático total
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Volumen del Compartimento Central
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Liquidación intercompartimental
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Volumen del Compartimiento de Periféricos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo y Biomarcadores de Adhesión
Periodo de tiempo: 48 horas
Como resultado exploratorio, se midió el cambio medio en el flujo sanguíneo microvascular desde el inicio hasta cada punto de tiempo. El flujo sanguíneo microvascular también se midió como microFI, densidad de vasos perfundidos y velocidad de glóbulos rojos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMI-1070-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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