Intravénás GMI-1070 vizsgálata sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél
2020. május 7. frissítette: GlycoMimetics Incorporated
1./2. fázisú vizsgálat az intravénás GMI-1070 dózistitrálásának biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és mikrovaszkuláris hatásáról sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél.
Ez az 1. fázisú/2. fázisú vizsgálat a GMI-1070-et, egy pánszelektin inhibitort értékeli stabil sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány értékeli az intravénás GMI-1070 biztonságosságát, farmakokinetikáját és mikrovaszkuláris hatásait ambuláns körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Az SCD-SS vagy SCD-SB0-thal megállapított diagnózisa
- Orvosi alapon, a betegség súlyosbodására utaló jelek nélkül az elmúlt 3 hónapban
- Rendelkezésre áll, és beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes időtartamára visszatérjen utóellenőrző látogatásokra
- Képes együttműködni a tanulmányi eljárásokkal
- Dokumentált és betartott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Vaso-okkluzív válság
- Legutóbbi nagy műtét, kórházi kezelés, fertőzés, jelentős vérzés, agyi érbetegség vagy görcsroham, vagy transzfúzió
- Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben kapott bármely más vizsgálati szert
- Terhes vagy szoptató nőstény; vagy fogamzóképes korú nő, aki nem képes vagy nem hajlandó betartani a születésszabályozást vagy az absztinenciát a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GMI-1070
|
Intravénás GMI-1070 két adagban adva egy nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számával mérve
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes plazma clearance
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A központi rekesz térfogata
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Rekeszek közötti hézag
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A perifériás rekesz térfogata
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás és az adhézió biomarkerei
Időkeret: 48 óra
|
Feltáró eredményként mértük a mikrovaszkuláris véráramlás átlagos változását az alapvonaltól az egyes időpontokig.
A mikrovaszkuláris véráramlást mikroFI, perfundált érsűrűség és VVT sebesség formájában is mértük.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMI-1070-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .