Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego GMI-1070 u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

7 maja 2020 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Badanie fazy 1/fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu na naczynia krwionośne dostosowywanych dawek dożylnego GMI-1070, inhibitora pan-selektyny, u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

To badanie fazy 1/fazy 2 oceni GMI-1070, inhibitor pan-selektyny, u dorosłych ze stabilną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i mikronaczyniowe działanie dożylnego GMI-1070 w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Ustalona diagnoza SCD-SS lub SCD-SB0-thal
  • Na początkowym etapie medycznym, bez oznak pogorszenia choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dostępny i wyraża zgodę na wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
  • Potrafi współpracować z procedurami badawczymi
  • Udokumentowana i przestrzegana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys naczyniowo-okluzyjny
  • Niedawna poważna operacja, hospitalizacja, infekcja, znaczne krwawienie, incydent naczyniowo-mózgowy lub napad padaczkowy lub transfuzja
  • Obecnie otrzymuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiegokolwiek innego agenta badawczego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca; lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować się do antykoncepcji lub abstynencji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GMI-1070
Lek: GMI-1070
Dożylny GMI-1070 podany w dwóch dawkach w ciągu jednego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity klirens osocza
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Objętość komory środkowej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odprawa międzyprzedziałowa
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Objętość przedziału obwodowego
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi i biomarkery adhezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Jako wynik eksploracyjny zmierzono średnią zmianę przepływu krwi w mikrokrążeniu od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego. Przepływ krwi w mikronaczyniach mierzono również jako mikroFI, gęstość naczyń poddanych perfuzji i prędkość RBC.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1070-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na GMI-1070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj