Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního GMI-1070 u dospělých se srpkovitou anémií

7. května 2020 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Fáze 1/Fáze 2 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a mikrovaskulárního účinku titračních dávek intravenózního GMI-1070, inhibitoru panselektinu, u dospělých s srpkovitou anémií

Tato studie fáze 1/fáze 2 bude hodnotit GMI-1070, inhibitor panselektinu, u dospělých se stabilní srpkovitou anémií. Studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a mikrovaskulární účinky intravenózního GMI-1070 v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let
  • Stanovená diagnóza SCD-SS nebo SCD-SB0-thal
  • Ve výchozím stavu bez známek zhoršení onemocnění za poslední 3 měsíce
  • Dostupné a souhlasíte s návratem na následné návštěvy po celou dobu trvání studie
  • Umět spolupracovat se studijními postupy
  • Zdokumentovaný a dodržovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vasookluzivní krize
  • Nedávná velká operace, hospitalizace, infekce, významné krvácení, cerebrovaskulární příhoda nebo záchvat nebo transfuze
  • V současné době přijímá nebo během předchozích 4 týdnů obdržel jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek
  • Těhotná nebo kojící žena; nebo žena v plodném věku neschopná nebo neochotná dodržovat antikoncepci nebo abstinovat v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GMI-1070
Lék: GMI-1070
Intravenózní GMI-1070 podávaný ve dvou dávkách v průběhu jednoho dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plazmatická clearance
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Objem centrálního oddělení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Odbavení mezi odděleními
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Objem periferního prostoru
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve a biomarkery adheze
Časové okno: 48 hodin
Jako výsledek průzkumu byla měřena průměrná změna mikrovaskulárního průtoku krve od výchozí hodnoty do každého časového bodu. Mikrovaskulární průtok krve byl také měřen jako microFI, hustota perfundovaných cév a rychlost RBC.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1070-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na GMI-1070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit