Studie van intraveneuze GMI-1070 bij volwassenen met sikkelcelziekte
7 mei 2020 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated
Fase 1/Fase 2-studie van de veiligheid, farmacokinetiek en microvasculair effect van titratiedoses van intraveneuze GMI-1070, een pan-selectineremmer, bij volwassenen met sikkelcelziekte
Deze fase 1/fase 2-studie zal GMI-1070, een pan-selectineremmer, evalueren bij volwassenen met stabiele sikkelcelziekte.
De studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en microvasculaire effecten van intraveneuze GMI-1070 in de poliklinische setting beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Gevestigde diagnose van SCD-SS of SCD-SB0-thal
- Bij medische basislijn, zonder bewijs van verslechtering van de ziekte gedurende de laatste 3 maanden
- Beschikbaar en stem ermee in terug te komen voor vervolgbezoeken gedurende de volledige duur van het onderzoek
- Kan meewerken aan studieprocedures
- Gedocumenteerde en waargenomen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vaso-occlusieve crisis
- Recente grote operatie, ziekenhuisopname, infectie, significante bloeding, cerebrovasculair accident of toevallen, of transfusie
- Ontvangt momenteel, of heeft in de afgelopen 4 weken, een andere onderzoeksagent ontvangen
- Zwangere of zogende vrouw; of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet in staat of niet bereid is om te voldoen aan anticonceptie of onthouding in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMI-1070
|
Intraveneuze GMI-1070 toegediend als twee doses in de loop van één dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale plasmaklaring
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Volume van het centrale compartiment
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Intercompartimentele opruiming
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Volume van het perifere compartiment
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding en biomarkers van adhesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Als verkennend resultaat werd de gemiddelde verandering in de microvasculaire bloedstroom vanaf de basislijn tot elk tijdstip gemeten.
De microvasculaire bloedstroom werd ook gemeten als microFI, perfusievatdichtheid en RBC-snelheid.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMI-1070-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .