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낫적혈구병 성인의 정맥주사 GMI-1070 연구

2020년 5월 7일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated

낫적혈구병 성인에서 범셀렉틴 억제제인 ​​GMI-1070 정주 용량의 안전성, 약동학 및 미세혈관 효과에 대한 1상/2상 연구

이 1상/2상 연구는 안정 겸상적혈구병이 있는 성인을 대상으로 범셀렉틴 억제제인 ​​GMI-1070을 평가할 것입니다. 이 연구는 외래 환자 환경에서 정맥 주사 GMI-1070의 안전성, 약동학 및 미세혈관 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 45세
  • SCD-SS 또는 SCD-SB0-thal 진단 확립
  • 의학적 기준선에서 지난 3개월 동안 질병 악화의 증거가 없는 경우
  • 연구의 전체 기간 동안 후속 방문을 위해 방문할 수 있고 돌아올 것에 동의함
  • 연구 절차에 협조 가능
  • 문서화되고 관찰된 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈관 폐쇄 위기
  • 최근 대수술, 입원, 감염, 상당한 출혈, 뇌혈관 사고 또는 발작, 수혈
  • 현재 받고 있거나 지난 4주 이내에 받은 다른 조사 요원
  • 임신 또는 수유중인 여성; 또는 연구 과정 동안 피임 또는 금욕을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMI-1070
의약품: GMI-1070
GMI-1070을 하루 동안 2회 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참여자 수로 측정한 안전성
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 플라즈마 클리어런스
기간: 48 시간
48 시간
중앙 구획의 부피
기간: 48 시간
48 시간
구획 간 정리
기간: 48 시간
48 시간
주변 구획의 부피
기간: 48 시간
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류 및 접착 바이오마커
기간: 48 시간
탐색적 결과로서 기저선으로부터 각 시점까지의 미세혈관 혈류의 변화를 측정하였다. 미세혈관 혈류는 또한 microFI, 관류 혈관 밀도 및 RBC 속도로 측정되었습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlycoMimetics Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMI-1070-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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