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Studio di GMI-1070 per via endovenosa negli adulti con anemia falciforme

7 maggio 2020 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Studio di fase 1/fase 2 sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto microvascolare delle dosi titolanti di GMI-1070 per via endovenosa, un inibitore della pan-selettina, negli adulti con anemia falciforme

Questo studio di Fase 1/Fase 2 valuterà GMI-1070, un inibitore della pan-selectina, negli adulti con anemia falciforme stabile. Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti microvascolari del GMI-1070 per via endovenosa in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Diagnosi accertata di SCD-SS o SCD-SB0-thal
  • Al basale medico, senza evidenza di peggioramento della malattia negli ultimi 3 mesi
  • Disponibile e accetta di tornare per le visite di follow-up per l'intera durata dello studio
  • In grado di collaborare con le procedure di studio
  • Consenso informato scritto documentato e rispettato

Criteri di esclusione:

  • Crisi vaso-occlusiva
  • Recente intervento chirurgico importante, ospedalizzazione, infezione, sanguinamento significativo, incidente o convulsioni cerebrovascolari o trasfusione
  • Riceve attualmente o ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti qualsiasi altro agente sperimentale
  • Femmina incinta o in allattamento; o donna in età fertile incapace o non disposta a rispettare il controllo delle nascite o l'astinenza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMI-1070
Droga: GMI-1070
GMI-1070 per via endovenosa somministrato in due dosi nel corso di un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance totale del plasma
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Volume del vano centrale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Liquidazione intercompartimentale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Volume del compartimento periferico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno e biomarcatori di adesione
Lasso di tempo: 48 ore
Come risultato esplorativo è stata misurata la variazione media del flusso sanguigno microvascolare dal basale a ciascun punto temporale. Il flusso sanguigno microvascolare è stato misurato anche come microFI, densità dei vasi perfusi e velocità dei globuli rossi.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI-1070-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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