Studie av intravenös GMI-1070 hos vuxna med sicklecellssjukdom
7 maj 2020 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated
Fas 1/Fas 2-studie av säkerhet, farmakokinetik och mikrovaskulär effekt av titrerande doser av intravenös GMI-1070, en pan-selektinhämmare, hos vuxna med sicklecellssjukdom
Denna fas 1/fas 2-studie kommer att utvärdera GMI-1070, en pan-selektinhämmare, hos vuxna med stabil sicklecellssjukdom.
Studien kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och mikrovaskulära effekter av intravenös GMI-1070 i öppenvård.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år
- Fastställd diagnos av SCD-SS eller SCD-SB0-thal
- Vid medicinsk baslinje, utan tecken på försämring av sjukdomen under de senaste 3 månaderna
- Tillgänglig och går med på att återvända för uppföljningsbesök under hela studiens varaktighet
- Kunna samarbeta med studieprocedurer
- Dokumenterat och observerat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vaso-ocklusiv kris
- Nyligen genomförd större operation, sjukhusvistelse, infektion, betydande blödning, cerebrovaskulär olycka eller anfall, eller transfusion
- Får för närvarande, eller har tagit emot inom de senaste fyra veckorna, något annat undersökningsmedel
- gravid eller ammande kvinna; eller kvinna i fertil ålder som inte kan eller vill följa preventivmedel eller abstinens under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMI-1070
|
Intravenös GMI-1070 ges som två doser under loppet av en dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total plasmarensning
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Volymen av det centrala facket
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Intercompartmental Clearance
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Volym av det perifera facket
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde och biomarkörer för vidhäftning
Tidsram: 48 timmar
|
Som ett utforskande resultat mättes medelförändringen i mikrovaskulärt blodflöde från baslinjen till varje tidpunkt.
Mikrovaskulärt blodflöde mättes också som mikroFI, densitet av perfunderade kärl och RBC-hastighet.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMI-1070-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .