镰状细胞病成人静脉注射 GMI-1070 的研究
2020年5月7日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
成人镰状细胞病患者静脉注射 GMI-1070（一种泛选择素抑制剂）的安全性、药代动力学和微血管效应的第 1 期/第 2 期研究
这项 1 期/2 期研究将评估泛选择素抑制剂 GMI-1070 在患有稳定型镰状细胞病的成人中的疗效。
该研究将评估门诊环境中静脉注射 GMI-1070 的安全性、药代动力学和微血管效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California at Davis, CCRC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁
- SCD-SS 或 SCD-SB0-thal 的确定诊断
- 在医疗基线，在过去 3 个月内没有疾病恶化的证据
- 可用并同意在整个研究期间返回进行后续访问
- 能够配合学习程序
- 记录并遵守书面知情同意书
排除标准：
- 血管闭塞危象
- 近期大手术、住院、感染、大出血、脑血管意外或癫痫发作或输血
- 目前正在接受或在过去 4 周内接受过任何其他研究药物
- 怀孕或哺乳期女性；或育龄女性不能或不愿在研究过程中遵守节育或禁欲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GMI-1070
|
在一天内分两次静脉注射 GMI-1070
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以发生不良事件的参与者人数衡量的安全性
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总血浆清除率
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
中央隔间容积
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
间室间隙
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
外围隔间的体积
大体时间：48小时
|
48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流量和粘附生物标志物
大体时间：48小时
|
作为探索性结果，测量了从基线到每个时间点的微血管血流的平均变化。
微血管血流量也测量为 microFI、灌注血管密度和红细胞速度。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helen Thackray, MD、GlycoMimetics Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.