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Étude du GMI-1070 intraveineux chez des adultes atteints de drépanocytose

7 mai 2020 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

Étude de phase 1/phase 2 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet microvasculaire de l'ajustement des doses de GMI-1070 intraveineux, un inhibiteur de la pansélectine, chez des adultes atteints de drépanocytose

Cette étude de phase 1/phase 2 évaluera le GMI-1070, un inhibiteur de la pansélectine, chez des adultes atteints de drépanocytose stable. L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets microvasculaires du GMI-1070 intraveineux en milieu ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis, CCRC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Sickle Cell Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 45 ans
  • Diagnostic établi de SCD-SS ou SCD-SB0-thal
  • Au départ médical, sans preuve d'aggravation de la maladie au cours des 3 derniers mois
  • Disponible et accepter de revenir pour des visites de suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Capable de coopérer avec les procédures d'étude
  • Consentement éclairé écrit documenté et observé

Critère d'exclusion:

  • Crise vaso-occlusive
  • Chirurgie majeure récente, hospitalisation, infection, saignement important, accident vasculaire cérébral ou convulsion, ou transfusion
  • Reçoit actuellement, ou a reçu au cours des 4 semaines précédentes, tout autre agent expérimental
  • Femelle enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer incapable ou refusant de se conformer au contrôle des naissances ou à l'abstinence au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GMI-1070
Médicament: GMI-1070
GMI-1070 intraveineux administré en deux doses au cours d'une journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance plasmatique totale
Délai: 48 heures
48 heures
Volume du compartiment central
Délai: 48 heures
48 heures
Dégagement intercompartimental
Délai: 48 heures
48 heures
Volume du compartiment périphérique
Délai: 48 heures
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin et biomarqueurs d'adhésion
Délai: 48 heures
En tant que résultat exploratoire, le changement moyen du débit sanguin microvasculaire de la ligne de base à chaque point dans le temps a été mesuré. Le débit sanguin microvasculaire a également été mesuré en tant que microFI, densité des vaisseaux perfusés et vitesse des globules rouges.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycoMimetics Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMI-1070-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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