Étude du GMI-1070 intraveineux chez des adultes atteints de drépanocytose
7 mai 2020 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated
Étude de phase 1/phase 2 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet microvasculaire de l'ajustement des doses de GMI-1070 intraveineux, un inhibiteur de la pansélectine, chez des adultes atteints de drépanocytose
Cette étude de phase 1/phase 2 évaluera le GMI-1070, un inhibiteur de la pansélectine, chez des adultes atteints de drépanocytose stable.
L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets microvasculaires du GMI-1070 intraveineux en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California at Davis, CCRC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Sickle Cell Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- Diagnostic établi de SCD-SS ou SCD-SB0-thal
- Au départ médical, sans preuve d'aggravation de la maladie au cours des 3 derniers mois
- Disponible et accepter de revenir pour des visites de suivi pendant toute la durée de l'étude
- Capable de coopérer avec les procédures d'étude
- Consentement éclairé écrit documenté et observé
Critère d'exclusion:
- Crise vaso-occlusive
- Chirurgie majeure récente, hospitalisation, infection, saignement important, accident vasculaire cérébral ou convulsion, ou transfusion
- Reçoit actuellement, ou a reçu au cours des 4 semaines précédentes, tout autre agent expérimental
- Femelle enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer incapable ou refusant de se conformer au contrôle des naissances ou à l'abstinence au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GMI-1070
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GMI-1070 intraveineux administré en deux doses au cours d'une journée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance plasmatique totale
Délai: 48 heures
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48 heures
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Volume du compartiment central
Délai: 48 heures
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48 heures
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Dégagement intercompartimental
Délai: 48 heures
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48 heures
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Volume du compartiment périphérique
Délai: 48 heures
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin et biomarqueurs d'adhésion
Délai: 48 heures
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En tant que résultat exploratoire, le changement moyen du débit sanguin microvasculaire de la ligne de base à chaque point dans le temps a été mesuré.
Le débit sanguin microvasculaire a également été mesuré en tant que microFI, densité des vaisseaux perfusés et vitesse des globules rouges.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Thackray, MD, GlycoMimetics Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
2 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMI-1070-103
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