心房細動試験におけるカテーテルアブレーションと抗不整脈薬療法の比較 (CABANA)
2021年4月19日 更新者：Douglas L. Packer, MD、Mayo Clinic
（心房細動試験に対するカテーテルアブレーション対抗不整脈薬療法）CABANA試験は、心房細動（AF）に対する医学的およびアブレーション的介入の適切な役割を確立するという全体的な目標を持っています。
CABANA 試験は、心房細動 (AF) を排除することを目的とした左心房カテーテルアブレーションの治療戦略が、心拍数制御またはリズム制御薬による現在の最先端治療よりも優れているという仮説を検証するように設計されています。未治療または治療が不完全な心房細動患者の総死亡率、脳卒中、重度の出血、または心停止の複合エンドポイントの発生率を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の必要性は、1) 症状と罹患率を伴う心房細動を伴う 60 歳以上の患者数が急速に増加していること、2) 洞調律を維持して死亡率を低下させるための抗不整脈薬治療の失敗、3)エビデンスに基づく適切な検証なしに高周波カテーテルアブレーションの適用が急速に増加していること、および 4) AF が医療費に及ぼす影響の拡大。
この研究では、最大 2200 人の患者を、カテーテル アブレーションとレートまたはリズム制御薬による薬物療法の戦略に無作為に割り付けます。 各ptは、1）AFFIRM ptsと同様の特徴（脳卒中の危険因子が1つ以上ある65歳以上または65未満、2）治療を正当化する記録されたAF、および3）カテーテルアブレーションおよび2以上の抗不整脈または2以上の両方の適格性を有するレートコントロール薬。 Ptsは6か月ごとに平均約5年間追跡され、治療の影響を評価するためにトランステレフォニックモニター、ホルターモニター、およびCT / MR研究が繰り返されます。
CABANA 試験は、心房細動に対する医学的および非薬物療法の役割を明らかにし、生活の質に対する治療の費用と影響を確立し、心房細動が死亡率増加の修正可能な危険因子であるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology, PA
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Saint Francis Health Services
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06115
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、60612
- University of Miami Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital and Heart Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
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Illinois
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Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Alexian Brothers Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50226
- Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis V.A. Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Saint John's Mercy Heart Health Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Saint Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- The Sanger Clinic, PA
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44193
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2160
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Cardiovascular Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- V.A. Pittsburgh Healthcare System
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Health Care System
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78299
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Medical Center-LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Virginia Hospital Center - Arlington
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Providence Campus
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cardiac Study Center
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-
Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
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-
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- Saint George's Hospital Medical School
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London、イギリス、W2 1NY
- Saint Mary's Hospital
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Milan、イタリア、20099
- Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Lombardia
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San Donato Milanese、Lombardia、イタリア、20097
- Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Brno、チェコ、65691
- Saint Anne's University Hospital, ICRC
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Prague 2、チェコ、12808
- Charles University
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Prague 4、チェコ、14021
- Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
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Hlavni Mesto Praha
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Prague 5、Hlavni Mesto Praha、チェコ、150 30
- Na Homolce Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
- Kerckhoff Klinik
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Dresden、ドイツ、01324
- Praxisklinik Herz and GefaBe
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Frankfurt、ドイツ、60431
- CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
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Gottingen、ドイツ、37075
- Georg-August-University
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- Saint Vincentius-Kliniken
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rostock、ドイツ、D-18057
- Universität Rostock
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- University hospital of Mannheim
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Bayern
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Coburg、Bayern、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Freie-Hansestadt Hamburg
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Hamburg、Freie-Hansestadt Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herrzentrum Hamburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、D-01307
- Technische Universität Dresden
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630055
- Research Institute of Circulation of Pathology
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
過去 6 か月の実績:
- 2回以上の発作性（少なくとも1回の心電図記録）の持続時間1時間以上続く心房細動（AF）エピソード：（7日以内に自然に終了するか、AF発症から48時間以内に電気的除細動が行われる）：または
- 1回の持続性AFエピソードの心電図記録：（7日以上持続するか、AF発症後48時間以上にわたって電気的除細動が行われる）：または
- 心電図による 1 つの長期にわたる持続性 AF エピソードの記録: (継続期間が 1 年を超える継続的な AF)。
- -単純な継続的な観察を超えた積極的な治療（過去3か月以内）を保証する
- -カテーテルアブレーションおよび2回以上の連続リズムコントロールおよび/または2回以上のレートコントロール薬の対象となります。
- 年齢が 65 歳以上、または 65 歳未満で、次の脳卒中の危険因子が 1 つ以上ある: 高血圧 (治療済みおよび/または血圧 >140/90 mmHg として定義) [90]空腹時血糖 ≥126 mg/dl と定義) [91]、うっ血性心不全 (収縮期または拡張期心不全を含む)、脳卒中の既往、一過性脳虚血発作または全身塞栓、アテローム性動脈硬化性血管疾患 (以前の心筋梗塞 (MI)、末梢動脈疾患または大動脈プラーク)、左心房 (LA) サイズ >5.0 cm (または体積指数 ≥40 cc/m2)、または駆出率 (EF) ≤35。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
18 歳以上であること。
- 注-唯一の危険因子が高血圧である65歳未満の被験者は、資格を得るために2番目の危険因子または左心室（LV）肥大を持っている必要があります.過去3か月以内に開始された新しい薬物療法を受けている患者は、その薬物に無作為化されている場合、その治療を続けることができます治療アーム。 患者は、心房細動に加えて心房粗動を記録している可能性があり、登録の資格があります。
除外基準:
- 65 歳未満の患者における脳卒中の危険因子がない場合の孤立性 AF
- -管理臨床医の意見では、AFの治療をまだ受けるべきではない患者
- 無効または副作用のために治療用量で2つ以上の膜活性抗不整脈薬に失敗した患者（表5.2.2）
- いつでも8週間を超える全用量アミオダロン治療の有効性の失敗
- 甲状腺疾患、急性アルコール中毒、最近の大手術、または外傷を含むAFの可逆的原因
- -MI、経皮的介入（PCI）、または過去3か月の弁またはバイパス手術を含む最近の心臓イベント
- 肥大型閉塞性心筋症（流出路）
- クラス IV 狭心症またはクラス IV のうっ血性心不全 (CHF) (過去または計画中の心臓移植を含む)
- 抗不整脈薬療法を必要とするその他の不整脈（すなわち、 心室頻拍 (VT)、心室細動 (VF))
- クラスIまたはIIIの薬物による遺伝性不整脈またはトルサード・ド・ポワントのリスク増加
- -AF治療を意図した以前のLAカテーテルアブレーション
- -MAZE手順などのAFに対する以前の外科的介入
- 以前の房室結節アブレーション
- アブレーション治療を必要とする他の不整脈のある患者
- -適切な抗凝固療法の禁忌
- 透析が必要な腎不全
- 予想生存期間を 1 年未満に制限する病状
- -出産の可能性のある女性（閉経後または外科的に無菌でない限り）
- -他の臨床死亡試験への参加（他の非死亡試験への参加は、臨床試験管理センターで検討する必要があります）
インフォームドコンセントを与えることができない
- 注 - 患者がその後の再発性心房細動を発症した場合、単独で大静脈三尖弁峡部の事前アブレーションは除外されません。 左心房アブレーションと組み合わせた計画的な心房粗動アブレーションは除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左心房アブレーション
左心房の周方向アブレーションアプローチを使用した肺静脈隔離。
アブレーションは、円形マッピング カテーテル誘導アブレーション、円形ガイド アプローチを使用した洞分離、または広域円周アブレーションを使用して実行できます。
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St. Jude: Livewire TC™、Therapy™ Dual / 熱電対、Safire、Therapy Cool Path Biosense Webster: NAVI-STAR、NAVI-STAR/NAVI-STAR DS、Celsius Braided/Long Tip、NAVI-STAR™およびCelsius™ ThermoCool、NAVI-STAR® RMT、Celsius® RMT、ThermoCool® SF Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®、Artic Front®、心臓アブレーション システム バード：スティンガー ボストン・サイエンティフィック: Blazer II RF/XP、Blazer RPM、Chilli II Cooled、SteeroCath |
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アクティブコンパレータ：レートまたはリズムコントロール療法
心房細動に対する現在の最先端の薬物療法（レートコントロールまたはリズムコントロール）。
治療中の医師は、心房細動の薬物療法に関して、米国心臓病学会/米国心臓協会/欧州心臓病学会心房細動ガイドラインに従うことが推奨されます。
レートコントロールとリズムコントロールの薬物療法の具体的な選択、および使用する具体的な薬剤は、最終的には治療する医師の裁量に委ねられます。
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レートコントロール：メトプロロール 50-100mg、アテノロール 50-100mg、プロプラノロール 40-80mg、アセブトロール 200-300mg、カルベジロール 6.25-25mg、ジルチアゼム 180-240mg、ベラパミル 180-240mg、ジゴキシン 0.125-0.25mg リズムコントロール：プロパフェノン 450-625mg、フレカイニド 200-300mg、ソタロール 240-320mg、ドフェチリド 500-1000mcg、アミオダロン 200-400mg、キニジン 600-900mg、ドロネダロン 800mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFの治療を保証する患者における総死亡率、無効化脳卒中、重篤な出血、または心停止の複合体を有する参加者の数。
時間枠：登録日から最初のイベントまでの期間、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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主要エンドポイントの各コンポーネントのすべてのイベントは、事前に決定されたイベント定義を使用して、独立した臨床イベント委員会によって盲目的に審査および判断されました。
死亡はすべての原因による死亡と定義され、脳卒中（頭蓋内出血を含む）を無効にすることは、Rankin Stroke Scale ≥2 によって定義される不可逆的な身体的制限として定義され、重篤な出血は、外科的介入または 3 単位以上の輸血を必要とする血行力学的障害を伴う出血として定義されました。血の。
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登録日から最初のイベントまでの期間、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率の参加者数
時間枠：登録日から死亡日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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すべての死亡は、臨床イベント委員会によって審査および裁定されました。
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登録日から死亡日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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死亡または心血管（CV）入院の参加者数
時間枠：登録日から、48.5か月の追跡調査の中央値にわたる死亡または心血管入院の最初のイベントまで。
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入院は、サイト主任研究者 (PI) によって特徴付けられ、入院症例報告フォームの一部として報告されました。
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登録日から、48.5か月の追跡調査の中央値にわたる死亡または心血管入院の最初のイベントまで。
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死亡、障害のある脳卒中、または CV 入院 (心不全または急性虚血性イベント) のある参加者の数
時間枠：登録日から、死亡、脳卒中、または CV 入院 (心不全または急性虚血性イベントによる) の最初のイベントまで、追跡期間の中央値は 48.5 か月です。
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機能不全に陥る脳卒中（頭蓋内出血を含む）は、Rankin Stroke Scale ≥2 によって定義される不可逆的な身体的制限として定義され、入院の理由は部位 PI によって特徴付けられ、入院症例報告フォームの一部として報告されました。
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登録日から、死亡、脳卒中、または CV 入院 (心不全または急性虚血性イベントによる) の最初のイベントまで、追跡期間の中央値は 48.5 か月です。
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心血管死の参加者数
時間枠：登録日から48.5か月の追跡期間の中央値にわたる心血管死の日まで。
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-治験責任医師から提供された入手可能なデータに基づいて臨床イベント委員会によって決定された心血管死
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登録日から48.5か月の追跡期間の中央値にわたる心血管死の日まで。
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心血管死または障害のある脳卒中の参加者の数
時間枠：登録日から心血管死または脳卒中の最初のイベントまでの期間、追跡期間の中央値は48.5か月。
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機能不全に陥る脳卒中（頭蓋内出血を含む）は、Rankin Stroke Scale ≥2 によって定義される不可逆的な身体的制限として定義されました。
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登録日から心血管死または脳卒中の最初のイベントまでの期間、追跡期間の中央値は48.5か月。
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不整脈死または心停止の参加者数
時間枠：登録日から、追跡期間の中央値 48.5 か月にわたる不整脈死または心停止の最初のイベントまでの時間。
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すべての死亡および心停止イベントは、臨床イベント委員会によって裁定されました
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登録日から、追跡期間の中央値 48.5 か月にわたる不整脈死または心停止の最初のイベントまでの時間。
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心不全で死亡した参加者の数
時間枠：登録日から心不全による死亡日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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すべての死亡は、臨床イベント委員会によって分類され、裁定されました
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登録日から心不全による死亡日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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90 日間のブランキング期間後に再発性心房細動 (AF) のない参加者の数
時間枠：治療開始日から90日間の待機（ブランキング）期間後の最初のAF再発日まで、追跡期間の中央値は48.5か月。
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ECG イベント記録システムを提供する研究を使用して患者からのデータを分析しました。
心房細動の再発のエンドポイントを定義するために、ECGコアラボ委員会によるブラインドレビューを通じて確認された、いずれかのグループでの30秒間の心房細動エピソードが使用されました。
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治療開始日から90日間の待機（ブランキング）期間後の最初のAF再発日まで、追跡期間の中央値は48.5か月。
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心血管入院患者数
時間枠：登録日から心血管系の入院日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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入院の理由は、サイト PI によって特徴付けられ、入院症例報告フォームの一部として報告されました。
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登録日から心血管系の入院日まで、追跡期間の中央値は 48.5 か月。
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生活の質の変化 - AFEQT
時間枠：ベースライン、12ヶ月、5年
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) 総合スコア (スケール: 0 = 完全な障害、100 = 障害なし)。
AFEQT は、患者の生活の質に対する心房細動の影響を評価するために設計された、21 項目の AF 固有の健康関連 QOL アンケートです。
AFEQT には、総合スコア (18 の質問から計算) と、症状、日常活動、および治療上の懸念の 3 つの領域におけるサブスケール スコアがあります。
全体およびサブスケールのスコアは、0 (完全な障害に対応) から 100 (AF 関連の障害なし) の範囲です。
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ベースライン、12ヶ月、5年
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生活の質の変化 - MAFSI頻度スコア
時間枠：ベースライン、12 か月、5 年
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Mayo AF 固有の症状インベントリ (MAFSI) は、各症状の頻度と重症度の両方について尋ねた 10 項目の AF 症状チェックリストで構成されるアンケートです。
過去 1 か月間の MAFSI の症状の頻度は、アンケートに記載されている 10 項目のそれぞれについて、0 (まったくない)、1 (めったにない)、2 (時々)、3 (よくある)、および 4 (常に) として記録されました。
10 項目の回答を合計して、0 (心房細動の症状なし) から 40 (最悪のスコア) の範囲の合計頻度スコアを求めました。
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ベースライン、12 か月、5 年
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生活の質の変化 - MAFSI重大度スコア
時間枠：ベースライン、12 か月、5 年
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Mayo AF 固有の症状インベントリ (MAFSI) は、各症状の頻度と重症度の両方について尋ねた 10 項目の AF 症状チェックリストで構成されるアンケートです。
過去 1 か月間の MAFSI 重症度スコアは、アンケートに記載された 10 項目のそれぞれについて、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (極度) として記録されました。
次に、10 項目の項目を合計して、0 (AF 症状なし) から 30 (最も重度の AF 症状) の範囲の合計重大度スコアを求めました。
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ベースライン、12 か月、5 年
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有害事象/合併症のある参加者の数
時間枠：追跡期間の中央値 48.5 か月にわたる、治療開始日からイベント日まで。
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アブレーション療法と薬物療法の間でエンドポイント以外の個々の有害事象を比較することは、予想される有害事象の種類が大きく異なるため困難です。 アブレーション関連のイベントは、無作為化され、アブレーションを受けたすべての患者でカウントされました。 薬物関連のイベントは、無作為に割り付けられ、薬物療法を受けたすべての患者でカウントされました。 |
追跡期間の中央値 48.5 か月にわたる、治療開始日からイベント日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Douglas L. Packer, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Kerry L. Lee, Ph.D.、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Daniel B. Mark, M.D., MPH、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Rich A. Robb, Ph.D. Phy、Mayo Clinic
- スタディチェア：Yves D. Rosenberg, M.D., MPH、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Monahan KH, Bunch TJ, Mark DB, Poole JE, Bahnson TD, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Daniels MR, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Influence of atrial fibrillation type on outcomes of ablation vs. drug therapy: results from CABANA. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1430-1440. doi: 10.1093/europace/euac055.
- Bahnson TD, Giczewska A, Mark DB, Russo AM, Monahan KH, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Poole JE, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Association Between Age and Outcomes of Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):796-804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055297. Epub 2021 Dec 22.
- Thomas KL, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Mark DB, Packer DL; CABANA Investigators. Ablation Versus Drug Therapy for Atrial Fibrillation in Racial and Ethnic Minorities. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 13;78(2):126-138. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.092.
- Rettmann ME, Holmes DR 3rd, Monahan KH, Breen JF, Bahnson TD, Mark DB, Poole JE, Ellis AM, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL, Robb RA, Packer DL; CABANA Imaging Investigators. Treatment-Related Changes in Left Atrial Structure in Atrial Fibrillation: Findings From the CABANA Imaging Substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e008540. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008540. Epub 2021 Apr 13.
- Packer DL, Piccini JP, Monahan KH, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Noseworthy PA, Poole JE, Bahnson TD, Lee KL, Mark DB; CABANA Investigators. Ablation Versus Drug Therapy for Atrial Fibrillation in Heart Failure: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2021 Apr 6;143(14):1377-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050991. Epub 2021 Feb 8.
- Russo AM, Zeitler EP, Giczewska A, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Cha YM, Monahan KH, Bahnson TD, Mark DB, Packer DL, Poole JE; CABANA Investigators. Association Between Sex and Treatment Outcomes of Atrial Fibrillation Ablation Versus Drug Therapy: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):661-672. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051558. Epub 2021 Jan 27.
- Poole JE, Bahnson TD, Monahan KH, Johnson G, Rostami H, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Rosenberg Y, Mark DB, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators and ECG Rhythm Core Lab. Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drug Therapy in the CABANA Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3105-3118. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.065.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Moretz K, Poole JE, Mascette A, Rosenberg Y, Jeffries N, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Catheter Ablation versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation (CABANA) Trial: Study Rationale and Design. Am Heart J. 2018 May;199:192-199. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.015. Epub 2018 Mar 7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月13日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-004616
- U01HL089709 (米国 NIH グラント/契約)
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