심방세동 임상시험을 위한 카테터 절제 vs 항부정맥 약물 요법 (CABANA)
2021년 4월 19일 업데이트: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
(심방 세동 시험을 위한 카테터 절제 대 항부정맥 약물 요법) CABANA 시험은 심방 세동(AF)에 대한 의료 및 절제 중재에 대한 적절한 역할을 확립하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
CABANA 시험은 심방 세동(AF)을 제거하기 위한 목적의 좌심방 카테터 절제술의 치료 전략이 심방 세동을 위한 속도 조절 또는 리듬 조절 약물을 사용하는 현재의 최신 요법보다 우수할 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 치료받지 않았거나 불완전하게 치료받은 심방세동 환자의 총 사망률, 뇌졸중, 중증 출혈 또는 심정지의 복합 종점 발생률 감소.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 필요성은 1) 증상 및 이환율을 동반한 심방세동을 동반한 60세 이상의 pts의 급격한 증가, 2) 동 리듬을 유지하고 사망률을 감소시키는 항부정맥제 요법의 실패, 3) 적절한 증거 기반 검증 없이 고주파 카테터 절제술의 적용이 급격히 증가하고 4) AF가 의료 비용에 미치는 영향이 확대됩니다.
이 연구는 최대 2200명의 환자를 카테터 절제 전략과 속도 또는 리듬 조절 약물을 사용한 약물 요법에 무작위 배정할 것입니다. 각 pt는 1) AFFIRM pts와 유사한 특성(≥65세 또는 <65, 뇌졸중 위험 인자 >1, 2) 문서화된 AF 보증 치료, 및 3) 카테터 절제 및 ≥2 항부정맥 또는 ≥2 속도 조절 약물. Pts는 평균 약 5년 동안 6개월마다 추적될 것이며 치료의 영향을 평가하기 위해 반복적인 전화 통화 모니터, Holter 모니터 및 CT/MR 연구를 거칠 것입니다.
CABANA 시험은 심방세동에 대한 의학적 및 비약물적 요법의 역할을 밝히고, 치료 비용과 삶의 질에 미치는 영향을 확립하고, 심방세동이 사망률 증가에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Bad Nauheim, 독일, D-61231
- Kerckhoff Klinik
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Dresden, 독일, 01324
- Praxisklinik Herz and GefaBe
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Frankfurt, 독일, 60431
- CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
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Gottingen, 독일, 37075
- Georg-August-University
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Saint Vincentius-Kliniken
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rostock, 독일, D-18057
- Universität Rostock
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- University hospital of Mannheim
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Bayern
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Coburg, Bayern, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Freie-Hansestadt Hamburg
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Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, 독일, 20246
- Universitares Herrzentrum Hamburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, D-01307
- Technische Universität Dresden
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630055
- Research Institute of Circulation of Pathology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Saint Francis Health Services
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06115
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 60612
- University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
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Illinois
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Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Alexian Brothers Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50226
- Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis V.A. Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Methodist Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Saint John's Mercy Heart Health Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Saint Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Albany Associates In Cardiology
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- The Sanger Clinic, PA
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2160
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Cardiovascular Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- V.A. Pittsburgh Healthcare System
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Health Care System
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78299
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center-LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Hospital Center - Arlington
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Providence Campus
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- Saint George's Hospital Medical School
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London, 영국, W2 1NY
- Saint Mary's Hospital
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Milan, 이탈리아, 20099
- Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Lombardia
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San Donato Milanese, Lombardia, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Brno, 체코, 65691
- Saint Anne's University Hospital, ICRC
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Prague 2, 체코, 12808
- Charles University
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Prague 4, 체코, 14021
- Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
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Hlavni Mesto Praha
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Prague 5, Hlavni Mesto Praha, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지난 6개월 동안:
- 2개 이상의 발작(적어도 1개에 대한 심전도 기록) 1시간 이상 지속되는 심방 세동(AF) 에피소드: (7일 이내에 자발적으로 종료되거나 심장 율동 전환이 AF 시작 48시간 이내에 수행됨): 또는
- 지속적인 심방세동 에피소드 1회의 심전도 기록: (7일 이상 지속되거나 심율동전환이 심방세동 개시 후 48시간 이상 수행됨): 또는
- 장기간 지속되는 AF 에피소드 1건의 심전도 기록: (지속 기간 >1년의 지속적인 AF).
- 단순 지속적 관찰 이상의 적극적인 치료(지난 3개월 이내)를 보증함
- 카테터 절제술 및 2개 이상의 순차 리듬 조절 및/또는 2개 이상의 속도 조절 약물에 대한 자격이 있어야 합니다.
- 65세 이상 또는 65세 미만으로 뇌졸중에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상: 고혈압(치료 및/또는 혈압 >140/90 mmHg으로 정의) [90], 당뇨병(치료 및/또는 공복 혈당 ≥126 mg/dl로 정의) [91], 울혈성 심부전(수축기 또는 이완기 심부전 포함), 이전 뇌졸중, 일시적 허혈 발작 또는 전신 색전, 죽상동맥경화성 혈관 질환(이전 심근경색(MI), 말초 동맥 질병 또는 대동맥 플라크), 좌심방(LA) 크기 >5.0cm(또는 용적 지수 ≥40cc/m2), 또는 박출률(EF) ≤35.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
만 18세 이상이어야 합니다.
- 참고- 유일한 위험 요인이 고혈압인 65세 미만의 피험자는 자격을 갖추기 위해 두 번째 위험 요인 또는 좌심실(LV) 비대가 있어야 합니다. 이전 3개월 이내에 시작된 새로운 약물 요법을 받는 환자는 약물에 무작위 배정되는 경우 해당 요법을 계속할 수 있습니다. 치료 팔. 환자는 심방 세동 외에 심방 조동을 문서화했을 수 있으며 등록 자격을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자에서 뇌졸중에 대한 위험 인자가 없는 고독한 AF
- 관리 임상의의 의견에 따라 아직 AF에 대한 치료를 받지 않아야 하는 환자
- 비효능 또는 부작용으로 인해 치료 용량에서 >2 막 활성 항부정맥제에 실패한 환자(표 5.2.2)
- 전용량 아미오다론 치료의 효능 실패 >8주 지속 시간
- 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 최근의 주요 수술 또는 외상을 포함한 심방세동의 가역적 원인
- 지난 3개월 동안 MI, 경피적 개입(PCI) 또는 판막 또는 우회로 수술을 포함한 최근 심장 사건
- 비대 폐쇄성 심근병증(유출 트랙)
- 클래스 IV 협심증 또는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF)(과거 또는 계획된 심장 이식 포함)
- 항부정맥제 치료가 필요한 기타 부정맥(예: 심실빈맥(VT), 심실세동(VF))
- 클래스 I 또는 III 약물 사용 시 유전성 부정맥 또는 토르사드 드 포인트 위험 증가
- 심방세동 치료 목적의 이전 LA 카테터 절제술
- MAZE 절차와 같은 AF에 대한 사전 외과 개입
- 이전 AV 결절 절제
- 절제 요법이 필요한 기타 부정맥 환자
- 적절한 항응고 요법에 대한 금기
- 투석이 필요한 신부전
- 예상 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 의학적 상태
- 가임기 여성(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우)
- 기타 사망 임상시험 참여(다른 비사망 시험 참여 여부는 임상시험관리센터와 검토 필요)
정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 참고 - 삼첨판 삼첨판 협부의 사전 절제만으로는 환자가 후속 재발성 AF를 발생시키는 경우 제외되지 않습니다. 좌심방 절제와 함께 계획된 심방 조동 절제는 예외가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 좌심방 절제술
좌심방에서 원주 절제 접근법을 이용한 폐정맥 분리.
절제는 원형 매핑 카테터 유도 절제, 원형 유도 접근법을 사용한 전치부 격리 또는 광역 원주 절제를 사용하여 수행할 수 있습니다.
|
St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ 이중/열전대, Safire,Therapy Cool Path Biosense 웹스터: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided/Long Tip, NAVI-STAR™ 및 Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, 심장 절제 시스템 바드: 스팅어 Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath |
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활성 비교기: 속도 또는 리듬 조절 요법
심방 세동에 대한 최신 약물 요법(속도 제어 또는 리듬 제어).
치료하는 의사는 심방세동에 대한 약물 치료와 관련하여 미국심장학회/미국심장협회/유럽심장학회 심방세동 가이드라인을 따르도록 권장됩니다.
속도 조절 대 리듬 조절 약물 요법 및 사용할 특정 약물의 특정 선택은 궁극적으로 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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속도 조절: 메토프롤롤 50-100mg, 아테놀롤 50-100mg, 프로프라놀롤 40-80mg, 아세부톨롤 200-300mg, 카르베딜롤 6.25-25mg, 딜티아젬 180-240mg, 베라파밀 180-240mg, 디곡신 0.125-0.25mg 리듬 조절: 프로파페논 450-625mg, 플레카이니드 200-300mg, 소탈롤 240-320mg, 도페틸리드 500-1000mcg, 아미오다론 200-400mg, 퀴니딘 600-900mg, 드로네다론 800mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동에 대한 치료가 필요한 환자에서 총사망률, 장애성 뇌졸중, 심각한 출혈 또는 심정지가 복합된 참가자 수.
기간: 평균 48.5개월의 후속 조치에 걸쳐 등록일부터 최초 사건까지의 시간까지.
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1차 종점의 각 구성 요소에 대한 모든 사건은 전향적으로 결정된 사건 정의를 사용하여 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 맹검 방식으로 검토 및 판정되었습니다.
사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었으며, 뇌졸중(두개내출혈 포함)은 Rankin Stroke Scale ≥2로 정의된 돌이킬 수 없는 신체적 제한으로, 심각한 출혈은 외과적 개입이나 ≥3 단위의 수혈이 필요한 혈역학적 손상을 동반한 출혈로 정의되었습니다. 피.
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평균 48.5개월의 후속 조치에 걸쳐 등록일부터 최초 사건까지의 시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 사망일까지.
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모든 사망은 임상 사건 위원회에서 검토하고 판정했습니다.
|
평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 사망일까지.
|
|
사망 또는 심혈관(CV) 입원 환자 수
기간: 평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 사망 또는 CV 입원의 최초 사건까지의 시간까지.
|
입원은 현장 주임 조사관(PI)에 의해 특성화되었으며 입원 사례 보고서 양식의 일부로 보고되었습니다.
|
평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 사망 또는 CV 입원의 최초 사건까지의 시간까지.
|
|
사망, 뇌졸중 장애 또는 CV 입원이 있는 참가자 수(심부전 또는 급성 허혈성 사건의 경우)
기간: 등록일부터 사망, 뇌졸중 또는 CV 입원(심부전 또는 급성 허혈성 사건의 경우)의 최초 사건까지의 중간 추적 기간은 48.5개월입니다.
|
불능 뇌졸중(두개내출혈 포함)은 Rankin Stroke Scale ≥2로 정의된 비가역적인 신체적 제한으로 정의되었고, 입원 이유는 사이트 PI로 특성화되었으며 입원 사례 보고 양식의 일부로 보고되었습니다.
|
등록일부터 사망, 뇌졸중 또는 CV 입원(심부전 또는 급성 허혈성 사건의 경우)의 최초 사건까지의 중간 추적 기간은 48.5개월입니다.
|
|
심혈관계 사망이 있는 참여자 수
기간: 평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 심혈관계 사망일까지.
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주임 시험자가 제공한 이용 가능한 데이터를 기반으로 임상 사건 위원회에서 결정한 심혈관계 사망
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평균 48.5개월의 추적 기간 동안 등록일부터 심혈관계 사망일까지.
|
|
심혈관계 사망 또는 뇌졸중 장애가 있는 참여자 수
기간: 등록일부터 심혈관계 사망 또는 장애 뇌졸중의 최초 사건까지의 중간 추적 기간은 48.5개월입니다.
|
장애 뇌졸중(두개내 출혈 포함)은 Rankin Stroke Scale ≥2로 정의된 비가역적인 신체적 제한으로 정의되었습니다.
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등록일부터 심혈관계 사망 또는 장애 뇌졸중의 최초 사건까지의 중간 추적 기간은 48.5개월입니다.
|
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부정맥 사망 또는 심정지 환자 수
기간: 등록일부터 중앙값 48.5개월의 추적 조사 기간 동안 부정맥 사망 또는 심장 마비에 대한 최초 사건까지의 시간.
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모든 사망 및 심정지 사건은 임상 사건 위원회에 의해 판정되었습니다.
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등록일부터 중앙값 48.5개월의 추적 조사 기간 동안 부정맥 사망 또는 심장 마비에 대한 최초 사건까지의 시간.
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심부전으로 사망한 참여자 수
기간: 등록일부터 중앙값 48.5개월에 걸친 심부전 사망일까지.
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모든 사망은 Clinical Events Committee에 의해 분류 및 판정되었습니다.
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등록일부터 중앙값 48.5개월에 걸친 심부전 사망일까지.
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90일 공백 기간 후 재발성 심방 세동(AF)이 없는 참가자 수
기간: 치료 개시일부터 중앙값 48.5개월의 추적 기간에 걸쳐 90일의 대기(공백) 기간 후 첫 번째 심방세동 재발일까지.
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연구 제공 ECG 이벤트 기록 시스템을 사용하는 환자의 데이터를 분석했습니다.
ECG Core Lab Committee의 맹검 검토를 통해 확인된 각 그룹의 30초 AF 에피소드는 재발성 AF의 끝점을 정의하는 데 사용되었습니다.
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치료 개시일부터 중앙값 48.5개월의 추적 기간에 걸쳐 90일의 대기(공백) 기간 후 첫 번째 심방세동 재발일까지.
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심혈관 입원 환자 수
기간: 등록일부터 심혈관 입원일까지 중앙값 48.5개월의 추적 기간.
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입원 사유는 현장 PI로 특성화하여 입원 증례 보고 양식의 일부로 보고하였다.
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등록일부터 심혈관 입원일까지 중앙값 48.5개월의 추적 기간.
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삶의 질 측정의 변화 - AFEQT
기간: 기준선, 12개월, 5년
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 전체 점수(척도: 0 = 완전한 장애, 100 = 장애 없음).
AFEQT는 심방 세동이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 AF 관련 건강 관련 QOL 설문지입니다.
AFEQT에는 전체 점수(18개 질문에서 계산)와 증상, 일상 활동 및 치료 문제의 세 가지 영역에 대한 하위 척도 점수가 있습니다.
전체 및 하위 척도 점수 범위는 0(완전 장애에 해당)에서 100(AF 관련 장애 없음)입니다.
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기준선, 12개월, 5년
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삶의 질 측정의 변화 - MAFSI 빈도 점수
기간: 기준선, 12개월, 5년
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Mayo AF-Specific Symptom Inventory(MAFSI)는 각 증상의 빈도와 심각도에 대해 묻는 10개 항목의 AF 증상 체크리스트로 구성된 설문지입니다.
지난 한 달 동안 MAFSI 증상 빈도는 설문지에 나열된 10개 항목 각각에 대해 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(종종), 4(항상)로 기록되었습니다.
10개 항목 응답은 0(심방세동 증상 없음)에서 40(최악의 점수) 범위의 총 빈도 점수에 대해 합산되었습니다.
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기준선, 12개월, 5년
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삶의 질 측정의 변화 - MAFSI 심각도 점수
기간: 기준선, 12개월, 5년
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Mayo AF-Specific Symptom Inventory(MAFSI)는 각 증상의 빈도와 심각도에 대해 묻는 10개 항목의 AF 증상 체크리스트로 구성된 설문지입니다.
지난 한 달 동안 MAFSI 심각도 점수는 설문지에 나열된 10개 항목 각각에 대해 1(가벼움), 2(보통) 및 3(극단)으로 기록되었습니다.
그런 다음 10개 항목 항목을 0(AF 증상 없음)에서 30(가장 심각한 AF 증상) 범위의 총 심각도 점수에 대해 합산했습니다.
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기준선, 12개월, 5년
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부작용/합병증이 있는 참가자 수
기간: 중앙값 48.5개월에 걸쳐 치료 시작일부터 사건 발생일까지.
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절제 요법과 약물 요법 사이의 개별 비종말 이상 반응을 비교하는 것은 예상되는 이상 반응 유형의 상당한 차이로 인해 어렵습니다. 절제 관련 사건은 절제에 무작위 배정되어 절제를 받은 모든 환자에서 집계되었습니다. 약물 치료에 무작위로 배정되어 치료를 받은 모든 환자에서 약물 관련 사건이 집계되었습니다. |
중앙값 48.5개월에 걸쳐 치료 시작일부터 사건 발생일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
- 연구 의자: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monahan KH, Bunch TJ, Mark DB, Poole JE, Bahnson TD, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Daniels MR, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Influence of atrial fibrillation type on outcomes of ablation vs. drug therapy: results from CABANA. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1430-1440. doi: 10.1093/europace/euac055.
- Bahnson TD, Giczewska A, Mark DB, Russo AM, Monahan KH, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Poole JE, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Association Between Age and Outcomes of Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):796-804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055297. Epub 2021 Dec 22.
- Thomas KL, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Mark DB, Packer DL; CABANA Investigators. Ablation Versus Drug Therapy for Atrial Fibrillation in Racial and Ethnic Minorities. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 13;78(2):126-138. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.092.
- Rettmann ME, Holmes DR 3rd, Monahan KH, Breen JF, Bahnson TD, Mark DB, Poole JE, Ellis AM, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL, Robb RA, Packer DL; CABANA Imaging Investigators. Treatment-Related Changes in Left Atrial Structure in Atrial Fibrillation: Findings From the CABANA Imaging Substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e008540. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008540. Epub 2021 Apr 13.
- Packer DL, Piccini JP, Monahan KH, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Noseworthy PA, Poole JE, Bahnson TD, Lee KL, Mark DB; CABANA Investigators. Ablation Versus Drug Therapy for Atrial Fibrillation in Heart Failure: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2021 Apr 6;143(14):1377-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050991. Epub 2021 Feb 8.
- Russo AM, Zeitler EP, Giczewska A, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Cha YM, Monahan KH, Bahnson TD, Mark DB, Packer DL, Poole JE; CABANA Investigators. Association Between Sex and Treatment Outcomes of Atrial Fibrillation Ablation Versus Drug Therapy: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):661-672. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051558. Epub 2021 Jan 27.
- Poole JE, Bahnson TD, Monahan KH, Johnson G, Rostami H, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Rosenberg Y, Mark DB, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators and ECG Rhythm Core Lab. Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drug Therapy in the CABANA Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3105-3118. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.065.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Moretz K, Poole JE, Mascette A, Rosenberg Y, Jeffries N, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Catheter Ablation versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation (CABANA) Trial: Study Rationale and Design. Am Heart J. 2018 May;199:192-199. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.015. Epub 2018 Mar 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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