Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio vs rytmihäiriölääkehoito eteisvärinän kokeessa (CABANA)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
CABANA-tutkimuksen (katetriablaatio versus anti-arytminen lääkehoito eteisvärinätutkimuksessa) yleisenä tavoitteena on määrittää asianmukaiset roolit eteisvärinän (AF) lääketieteelliselle ja ablatiiviselle interventiolle. CABANA Trial on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että vasemman eteisen katetrin ablaation hoitostrategia eteisvärinän (AF) eliminoimiseksi on parempi kuin nykyinen huippuluokan hoito joko nopeuden säätelyllä tai rytmin säätelyllä. kokonaiskuolleisuuden, vammauttavan aivohalvauksen, vakavan verenvuodon tai sydämenpysähdyksen yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyyden vähentäminen potilailla, joilla on hoitamaton tai puutteellinen AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarve johtuu 1) nopeasti kasvavasta yli 60-vuotiaiden henkilöiden määrästä, joilla on AF, johon liittyy oireita ja sairastuvuutta, 2) rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen sinusrytmin ylläpitämisessä ja kuolleisuuden vähentämisessä, 3) nopeasti kasvava radiotaajuisen katetriablaation käyttö ilman asianmukaista näyttöön perustuvaa validointia ja 4) AF:n kasvava vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin.

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 2 200 potilasta katetriablaatiostrategiaan verrattuna farmakologiseen hoitoon nopeutta tai rytmiä säätelevillä lääkkeillä. Jokaisella pisteellä on 1) ominaisuudet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin AFFIRM-pisteillä (≥ 65 vuotta tai < 65, joilla on > 1 aivohalvauksen riskitekijä, 2) dokumentoitu AF:n takaava hoito ja 3) kelpoisuus sekä katetriablaatioon että ≥ 2 rytmihäiriön hoitoon tai ≥ 2 nopeuden säätelylääkkeet. Pts-potilaita seurataan kuuden kuukauden välein keskimäärin noin 5 vuoden ajan, ja niille tehdään toistuva trans-puhelinmonitori, Holter-monitori ja CT/MR-tutkimukset hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

CABANA-tutkimus paljastaa lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten hoitojen roolin AF:n hoidossa, määrittää hoidon kustannukset ja vaikutukset elämänlaatuun ja auttaa määrittämään, onko AF muunneltava riskitekijä lisääntyneelle kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Saksa, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Saksa, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tšekki, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tšekki, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisten 6 kuukauden aikana:

    1. ≥2 kohtauskohtaista (vähintään 1 sähkökardiografinen dokumentaatio) eteisvärinäkohtausta, jotka kestävät ≥1 tunnin: (jotka päättyvät spontaanisti 7 päivän kuluessa tai kardioversio suoritetaan 48 tunnin sisällä AF:n alkamisesta): tai
    2. elektrokardiografinen dokumentaatio yhdestä jatkuvasta AF-jaksosta: (pidetty ≥7 päivää tai kardioversio suoritetaan yli 48 tuntia AF:n alkamisen jälkeen): tai
    3. elektrokardiografinen dokumentaatio 1 pitkäaikaisesta jatkuvasta AF-jaksosta: (jatkuva AF kesto > 1 vuosi).
  • Aktiivinen hoito (viimeisten 3 kuukauden aikana) taataan yksinkertaisen jatkuvan tarkkailun lisäksi
  • Ole kelvollinen katetriablaatioon ja ≥ 2 peräkkäiseen rytminhallintaan ja/tai ≥ 2 nopeudenhallintaan.
  • olla vähintään 65-vuotias tai alle 65-vuotias, jolla on yksi tai useampi seuraavista aivohalvauksen riskitekijöistä: Hypertensio (hoidettu ja/tai määritelty verenpaineeksi > 140/90 mmHg) [90], diabetes (hoidettu ja/tai) määritellään paastoglukoosiksi ≥126 mg/dl) [91], kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (mukaan lukien systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta), aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen emboli, ateroskleroottinen verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti (MI), ääreisvaltimo sairaus tai aorttaplakki), vasemman eteisen (LA) koko > 5,0 cm (tai tilavuusindeksi ≥40 cc/m2) tai ejektiofraktio (EF) ≤35.
  • Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

  • Ole ≥18-vuotias.

    • HUOMAUTUS – Alle 65-vuotiailla koehenkilöillä, joiden ainoa riskitekijä on verenpainetauti, on oltava toinen riskitekijä tai vasemman kammion hypertrofia. terapiakäsi. Potilailla saattaa olla dokumentoitua eteislepatusta eteisvärinän lisäksi, ja he ovat edelleen oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen AF ilman aivohalvauksen riskitekijöitä alle 65-vuotiailla potilailla
  • Potilaiden, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät saa vielä saada mitään AF-hoitoa
  • Potilaat, joille >2 kalvoaktiivista rytmihäiriölääkkeitä ei ole annettu terapeuttisella annoksella tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi (taulukko 5.2.2)
  • Täyden annoksen amiodaronihoidon tehon epäonnistuminen > 8 viikon ajan milloin tahansa
  • AF:n palautuvat syyt, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet tai trauma
  • Viimeaikaiset sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, perkutaaninen interventio (PCI) tai läppä- tai ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (ulosvirtaustie)
  • Luokan IV angina pectoris tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien aiempi tai suunniteltu sydämensiirto)
  • Muut rytmihäiriöt, jotka edellyttävät rytmihäiriölääkkeitä (esim. kammiotakykardia (VT), kammiovärinä (VF))
  • Perinnölliset rytmihäiriöt tai lisääntynyt torsade de pointes -riski luokan I tai III lääkkeillä
  • Aiempi LA-katetrin ablaatio AF:n hoitamiseksi
  • Aiemmat AF:n kirurgiset toimenpiteet, kuten MAZE-toimenpiteet
  • Aiempi AV-solmun ablaatio
  • Potilaat, joilla on muita rytmihäiriöitä, jotka tarvitsevat ablatiivista hoitoa
  • Vasta-aihe sopivalle antikoagulaatiohoidolle
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Lääketieteelliset tilat, jotka rajoittavat odotetun eloonjäämisen alle vuoteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät ne ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin kuolleisuustutkimuksiin (osallistuminen muihin ei-kuolleisuustutkimuksiin tulee tarkistaa kliinisen tutkimuksen hallintakeskuksen kanssa)

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

    • HUOMAUTUS- Pelkästään cavo-tricuspidin kannaksen ablaatio ei ole poissulkeminen, jos potilaalle kehittyy myöhemmin uusiutuva AF. Suunniteltu eteislepatusablaatio yhdessä vasemman eteisen ablaation kanssa ei ole poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasemman eteisen ablaatio
Keuhkolaskimon eristys käyttämällä ympärysablatiivista lähestymistapaa vasemmassa eteisessä. Ablaatio voidaan suorittaa käyttämällä ympyräkartoituskatetriohjattua ablaatiota, antrumieristystä käyttäen ympyräohjattua lähestymistapaa tai laaja-alaista kehäablaatiota.
Laite: Vasemman eteisen ablaatio

St. Jude: Livewire TC™ , Therapy™ Dual / Thermocouple, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided/Long Tip, NAVI-STAR™ ja Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, sydämen ablaatiojärjestelmä

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Active Comparator: Taajuus- tai rytminsäätöterapia
Nykyinen huippuluokan lääkehoito eteisvärinän hoitoon (taajuus- tai rytminhallinta). Hoitavia lääkäreitä kannustetaan noudattamaan American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Eteisvärinän ohjeita eteisvärinän lääkehoidossa. Nopeuden säätelyn ja rytmin säätölääkehoidon erityinen valinta ja käytettävät erityiset lääkkeet jätetään viime kädessä hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Lääke: Taajuus- tai rytminsäätöterapia

Nopeussäätö: Metoprololi 50-100mg, Atenololi 50-100mg, Propranololi 40-80mg, Asebutololi 200-300mg, Karvediloli 6.25-25mg, Diltiatsemi 180-240mg, Verapamiil 180-240mg,0-210m.0-210m.

Rytminhallinta: Propafenoni 450-625mg, Flekainidi 200-300mg, Sotaloli 240-320mg, Dofetilidi 500-1000mcg, Amiodaroni 200-400mg, Kinidiini 600-900mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, vakava verenvuoto tai sydänpysähdys potilailla, jotka vaativat AF:n hoitoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan 48,5 kuukauden mediaaniseurannan aikana.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea tarkasteli ja arvioi kaikki tapahtumat ensisijaisen päätetapahtuman kunkin komponentin osalta ja arvioi ne sokeutetulla tavalla käyttämällä ennakoivasti määritettyjä tapahtumamääritelmiä. Kuolema määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, vammauttava aivohalvaus (mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) peruuttamattomaksi fyysiseksi rajoitukseksi, joka määritellään Rankinin aivohalvausasteikolla ≥2, ja vakavaksi verenvuodoksi verenvuodoksi, johon liittyi hemodynaaminen häiriö, joka vaati kirurgista toimenpidettä tai ≥3 yksikön verensiirtoa. verestä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan 48,5 kuukauden mediaaniseurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan saakka seurannan mediaani on 48,5 kuukautta.
Kliinisten tapahtumien komitea tarkasteli ja arvioi kaikki kuolemat
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan saakka seurannan mediaani on 48,5 kuukautta.
Kuolleiden tai sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kuolemaan tai CV-sairaalaan 48,5 kuukauden mediaaniseurannan aikana.
Kohteen päätutkija (PI) luonnehti sairaalahoitoa ja raportoi osana sairaalahoitotapausraporttilomaketta.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kuolemaan tai CV-sairaalaan 48,5 kuukauden mediaaniseurannan aikana.
Osallistujien määrä, joilla on kuolleisuus, vammauttava aivohalvaus tai CV sairaalahoidossa (sydämen vajaatoiminnan tai akuuttien iskeemisten tapahtumien vuoksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kuolemaan, aivohalvaukseen tai CV-sairaalahoitoon (sydämen vajaatoiminnan tai akuutin iskeemisen tapahtuman vuoksi) seurannan mediaanien aikana 48,5 kuukautta.
Työkyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) määriteltiin peruuttamattomaksi fyysiseksi rajoitukseksi, joka määriteltiin Rankinin aivohalvausasteikolla ≥2, ja sairaalahoidon syy luonnehdittiin paikan PI:llä ja raportoitiin osana sairaalahoitotapausraporttilomaketta.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kuolemaan, aivohalvaukseen tai CV-sairaalahoitoon (sydämen vajaatoiminnan tai akuutin iskeemisen tapahtuman vuoksi) seurannan mediaanien aikana 48,5 kuukautta.
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, jonka kliinisten tapahtumien komitea on määrittänyt päätutkijan toimittamien saatavilla olevien tietojen perusteella
Ilmoittautumispäivästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai toimintakyvyttömyyteen johtavaan aivohalvaukseen 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) määriteltiin peruuttamattomaksi fyysiseksi rajoitukseksi, joka määriteltiin Rankinin aivohalvausasteikolla ≥2.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai toimintakyvyttömyyteen johtavaan aivohalvaukseen 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriöinen kuolema tai sydänpysähdys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen rytmihäiriöön tai sydämenpysähdykseen liittyvään tapahtumaan 48,5 kuukauden seurannan mediaanien aikana.
Kliinisten tapahtumien komitea arvioi kaikki kuolemat ja sydämenpysähdystapahtumat
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen rytmihäiriöön tai sydämenpysähdykseen liittyvään tapahtumaan 48,5 kuukauden seurannan mediaanien aikana.
Sydämen vajaatoimintaan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sydämen vajaatoimintakuolemaan 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Kliinisten tapahtumien komitea luokitteli ja arvioi kaikki kuolemat
Ilmoittautumispäivästä sydämen vajaatoimintakuolemaan 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Toistuvasta eteisvärinästä (AF) vapaita osallistujien määrä 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen AF:n uusiutumispäivään 90 päivän odotusajan (tyhjennys) jälkeen 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Tiedot potilailta, jotka käyttivät tutkimuksen toimittamaa EKG-tapahtumatallennusjärjestelmää, analysoitiin. Toistuvan AF:n päätepisteen määrittämiseen käytettiin 30 sekunnin pituista AF-jaksoa kummassakin ryhmässä, joka vahvistettiin EKG:n Core Lab -komitean sokkotarkastelulla.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen AF:n uusiutumispäivään 90 päivän odotusajan (tyhjennys) jälkeen 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Sydänsairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Sairaalahoidon syy luonnehdittiin paikan PI:llä ja ilmoitettiin osana sairaalahoitotapausraporttilomaketta.
Ilmoittautumispäivästä kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.
Muutokset elämänlaatumittauksissa - AFEQT
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärä (asteikko: 0 = täydellinen vamma, 100 = ei vammaa). AFEQT on 21 kohdan AF-spesifinen terveyteen liittyvä QOL-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan eteisvärinän vaikutusta potilaan elämänlaatuun. AFEQT:llä on kokonaispistemäärä (laskettu 18 kysymyksestä) ja alaasteikkopisteet kolmella alueella: oireet, päivittäiset toimet ja hoitoon liittyvät huolenaiheet. Kokonais- ja alapisteet vaihtelevat 0:sta (vastaa täydellistä vammaisuutta) 100:aan (ei AF:hen liittyvää vammaa).
Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Muutokset elämänlaadun mittareissa - MAFSI Frequency Score
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) on kyselylomake, joka koostuu 10 kohdan AF-oireiden tarkistuslistasta, jossa kysyttiin kunkin oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. MAFSI:n oireiden esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana kirjattiin 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein) ja 4 (aina) jokaiselle kyselylomakkeessa luetellulle 10 pisteelle. 10 kohteen vastaukset laskettiin yhteen kokonaistaajuuspisteeksi, joka vaihteli 0:sta (ei AF-oireita) 40:een (huonoin pistemäärä).
Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Elämänlaadun mittareiden muutokset - MAFSI:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) on kyselylomake, joka koostuu 10 kohdan AF-oireiden tarkistuslistasta, jossa kysyttiin kunkin oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. MAFSI:n vakavuuspisteet viimeisen kuukauden aikana kirjattiin 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (äärimmäinen) jokaiselle kyselylomakkeessa luetellulle 10 pisteelle. 10 kohtaa laskettiin sitten yhteen vakavuuspisteeksi, joka vaihteli 0:sta (ei AF-oireita) 30:een (vakavimmat AF-oireet).
Perustaso, 12 kuukautta, 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/komplikaatioita
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.

Yksittäisten ei-päätetapahtumien haittatapahtumien vertailu ablatiivi- ja lääkehoidon välillä on vaikeaa, koska odotettavissa olevien haittatapahtumien tyypeissä on huomattava ero.

Ablaatioon liittyvät tapahtumat laskettiin kaikkien potilaiden kesken, jotka satunnaistettiin ablaatioon ja jotka saivat ablaatiota.

Lääkkeisiin liittyvät tapahtumat laskettiin kaikkien lääkehoitoon satunnaistettujen ja saaneiden potilaiden joukkoon.
Hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään 48,5 kuukauden mediaaniseurantajakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa