Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation vs antiarytmisk läkemedelsterapi för försök med förmaksflimmer (CABANA)

19 april 2021 uppdaterad av: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
CABANA-försöket (Kateterablation versus antiarytmisk läkemedelsbehandling för förmaksflimmer) har det övergripande målet att fastställa lämpliga roller för medicinsk och ablativ intervention för förmaksflimmer (AF). CABANA-studien är utformad för att testa hypotesen att behandlingsstrategin för ablation av vänster förmakskateter i syfte att eliminera förmaksflimmer (AF) kommer att vara överlägsen nuvarande toppmoderna terapi med antingen frekvenskontroll- eller rytmkontrollläkemedel för minska förekomsten av den sammansatta endpointen total dödlighet, invalidiserande stroke, allvarlig blödning eller hjärtstillestånd hos patienter med obehandlad eller ofullständigt behandlad AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av denna prövning uppstår av 1) det snabbt ökande antalet pts > 60 år med AF åtföljd av symtom och sjuklighet, 2) misslyckandet med antiarytmisk läkemedelsbehandling för att upprätthålla sinusrytmen och minska dödligheten, 3) snabbt ökande tillämpning av radiofrekvenskateterablation utan lämplig evidensbaserad validering, och 4) den växande effekten av AF på sjukvårdskostnader.

Denna studie kommer att randomisera upp till 2200 patienter till en strategi med kateterablation kontra farmakologisk terapi med frekvens- eller rytmkontrollläkemedel. Varje punkt kommer att ha 1) egenskaper som liknar AFFIRM-poäng (≥65 år eller <65 med >1 riskfaktor för stroke, 2) Dokumenterad AF som motiverar behandling och 3) Kvalificering för både kateterablation och ≥2 antiarytmik eller ≥2 hastighetsreglerande läkemedel. Pts kommer att följas var 6:e ​​månad under i genomsnitt cirka 5 år och kommer att genomgå upprepade transtelefoniska monitorer, Holter-monitorer och CT/MR-studier för att bedöma effekten av behandlingen.

CABANA-studien kommer att avslöja rollen av medicinska och icke-farmakologiska terapier för AF, fastställa kostnaden och effekten av behandlingen på livskvaliteten och kommer att hjälpa till att avgöra om AF är en modifierbar riskfaktor för ökad dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tjeckien, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tjeckien, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, D-01307
        • Technische Universitat Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under de föregående 6 månaderna har:

    1. ≥2 paroxysmala (elektrokardiografisk dokumentation av minst 1) förmaksflimmer (AF) episoder som varar ≥1 timme i varaktighet: (som avslutas spontant inom 7 dagar eller elkonvertering utförs inom 48 timmar efter AF-debut): eller
    2. elektrokardiografisk dokumentation av 1 ihållande AF-episod: (upprätthålls i ≥7 dagar eller elkonvertering utförs mer än 48 timmar efter AF-debut): eller
    3. elektrokardiografisk dokumentation av 1 långvarig ihållande AF-episod: (kontinuerlig AF med varaktighet >1 år).
  • Berättiga aktiv terapi (inom de senaste 3 månaderna) utöver enkel pågående observation
  • Vara berättigad till kateterablation och ≥2 sekventiell rytmkontroll och/eller ≥2 frekvenskontrollläkemedel.
  • Vara ≥65 år eller <65 år med en eller flera av följande riskfaktorer för stroke: Hypertoni (behandlas och/eller definieras som ett blodtryck >140/90 mmHg) [90], Diabetes (behandlad och/eller definieras som en fasteglukos ≥126 mg/dl) [91], Kongestiv hjärtsvikt (inklusive systolisk eller diastolisk hjärtsvikt), tidigare stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli, aterosklerotisk kärlsjukdom (tidigare hjärtinfarkt (MI), perifer arteriell sjukdom eller aortaplack), vänster förmak (LA) storlek >5,0 cm (eller volymindex ≥40 cc/m2), eller ejektionsfraktion (EF) ≤35.
  • Ha förmågan att förstå och underteckna ett informerat samtycke.

  • Vara ≥18 år.

    • OBS! Försökspersoner <65 år vars enda riskfaktor är hypertoni måste ha en andra riskfaktor eller vänsterkammarhypertrofi (LV) för att kvalificera sig. Patienter som får ny läkemedelsbehandling påbörjad under de senaste 3 månaderna kan fortsätta den behandlingen om de randomiseras till läkemedlet terapiarm. Patienter kan ha dokumenterat förmaksfladder utöver förmaksflimmer och förblir berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Lone AF i frånvaro av riskfaktorer för stroke hos patienter <65 år
  • Patienter som enligt den behandlande läkaren ännu inte ska få någon behandling för AF
  • Patienter som har misslyckats med >2-membranaktiva antiarytmika vid en terapeutisk dos på grund av ineffektivitet eller biverkningar (tabell 5.2.2)
  • En effektsvikt av full dos amiodaronbehandling >8 veckors varaktighet när som helst
  • Reversibla orsaker till AF inklusive sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, nyligen genomförda större kirurgiska ingrepp eller trauma
  • Nyligen inträffade hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt, perkutan intervention (PCI) eller ventil- eller bypasskirurgi under de föregående 3 månaderna
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (utflödesspår)
  • Klass IV angina eller Klass IV kronisk hjärtsvikt (CHF) (inklusive tidigare eller planerad hjärttransplantation)
  • Andra arytmier som kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling (dvs. ventrikulär takykardi (VT), ventrikulärt flimmer (VF))
  • Ärftliga arytmier eller ökad risk för torsade de pointes med klass I eller III läkemedel
  • Föregående LA-kateterablation med avsikt att behandla AF
  • Tidigare kirurgiska ingrepp för AF såsom MAZE-proceduren
  • Tidigare AV nodal ablation
  • Patienter med andra arytmier som kräver ablativ terapi
  • Kontraindikation för lämplig antikoagulationsbehandling
  • Njursvikt som kräver dialys
  • Medicinska tillstånd som begränsar förväntad överlevnad till <1 år
  • Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila)
  • Deltagande i någon annan klinisk mortalitetsprövning (Deltagande i andra icke-mortalitetsprövningar bör ses över med förvaltningscentret för kliniska prövningar)

  • Det går inte att ge informerat samtycke

    • OBS! Enbart tidigare ablation av cavo-tricuspid isthmus är inte ett undantag om patienten utvecklar efterföljande återkommande AF. Planerad förmaksfladderablation i kombination med vänster förmaksablation är inte ett undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänster förmaksablation
Isolering av lungven med hjälp av ett cirkumferentiellt ablativt tillvägagångssätt i vänster förmak. Ablation kan utföras med cirkulär kartläggning av kateterstyrd ablation, antral isolering med en cirkulär guidad metod eller periferiell ablation med stort område.
Enhet: Vänster förmaksablation

St. Jude: Livewire TC™ , Therapy™ Dual / Termoelement, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided/Long Tip, NAVI-STAR™ och Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, hjärtablationssystem

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Aktiv komparator: Frekvens- eller rytmkontrollterapi
Nuvarande toppmodern läkemedelsbehandling för förmaksflimmer (frekvenskontroll eller rytmkontroll). Behandlande läkare kommer att uppmuntras att följa American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Riktlinjer för förmaksflimmer när det gäller läkemedelsbehandling för förmaksflimmer. Det specifika valet av läkemedelsterapi för hastighetskontroll kontra rytmkontroll och de specifika läkemedlen som ska användas kommer i slutändan att överlåtas till den behandlande läkaren.
Läkemedel: Frekvens- eller rytmkontrollterapi

Hastighetskontroll: Metoprolol 50-100mg, Atenolol 50-100mg, Propranolol 40-80mg, Acebutolol 200-300mg, Carvedilol 6,25-25mg, Diltiazem 180-240mg, Verapa-20nmg, Verapa-20n0mg.

Rytmkontroll: Propafenon 450-625mg, Flecainide 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetilide 500-1000mcg, Amiodarone 200-400mg, Kinidin 600-900mg, Dronidin 600-900mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt av total dödlighet, invalidiserande stroke, allvarliga blödningar eller hjärtstillestånd hos patienter som kräver behandling för AF.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till tid till första händelse under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Alla händelser för varje komponent av det primära effektmåttet granskades och bedömdes på ett förblindat sätt av en oberoende kommitté för kliniska händelser med användning av prospektivt bestämda händelsedefinitioner. Död definierades som dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke (inklusive intrakraniell blödning) som en irreversibel fysisk begränsning definierad av en Rankin Stroke Scale ≥2, och allvarlig blödning som blödning åtföljd av hemodynamisk kompromiss som krävde kirurgisk ingrepp eller en transfusion av ≥3 enheter av blod.
Från inskrivningsdatum till tid till första händelse under en medianuppföljning på 48,5 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Alla dödsfall granskades och bedömdes av Clinical Event Committee
Från inskrivningsdatum till dödsdatum över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med dödlighet eller kardiovaskulär (CV) sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av dödsfall eller CV-inläggning under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Sjukhusinläggning karakteriserades av platsens huvudutredare (PI) och rapporterades som en del av fallrapportformuläret för sjukhusvistelse.
Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av dödsfall eller CV-inläggning under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med dödlighet, invalidiserande stroke eller CV-sjukhusinläggning (för hjärtsvikt eller akuta ischemiska händelser)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av dödsfall, stroke eller CV sjukhusvistelse (för hjärtsvikt eller akut ischemisk händelse) under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Invalidiserande stroke (inklusive intrakraniell blödning) definierades som en irreversibel fysisk begränsning definierad av en Rankin Stroke Scale ≥2 och orsaken till sjukhusinläggning karakteriserades av PI och rapporterades som en del av fallrapportformuläret för sjukhusvistelse.
Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av dödsfall, stroke eller CV sjukhusvistelse (för hjärtsvikt eller akut ischemisk händelse) under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för en kardiovaskulär död över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Kardiovaskulär död som fastställts av kommittén för kliniska händelser baserat på tillgängliga data från huvudutredaren
Från inskrivningsdatum till datum för en kardiovaskulär död över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med kardiovaskulär död eller invalidiserande stroke
Tidsram: Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av kardiovaskulär död eller invalidiserande stroke under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Invalidiserande stroke (inklusive intrakraniell blödning) definierades som en irreversibel fysisk begränsning definierad av en Rankin Stroke Scale ≥2.
Från inskrivningsdatum till tid till första händelse av kardiovaskulär död eller invalidiserande stroke under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med arytmisk död eller hjärtstillestånd
Tidsram: Från inskrivningsdatum till tid till första händelse för en arytmisk död eller hjärtstillestånd under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Alla dödsfall och hjärtstillestånd bedömdes av Clinical Event Committee
Från inskrivningsdatum till tid till första händelse för en arytmisk död eller hjärtstillestånd under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med hjärtsvikt Död
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för hjärtsviktsdöd över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Alla dödsfall kategoriserades och bedömdes av Clinical Event Committee
Från inskrivningsdatum till datum för hjärtsviktsdöd över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare fria från återkommande förmaksflimmer (AF) efter den 90 dagar långa blankningsperioden
Tidsram: Från datum för terapistart till datum för första återfall av AF efter en 90 dagars vänteperiod (blanking) under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Data från patienter som använde studien förutsatt att EKG-händelseregistreringssystem analyserades. En 30-sekunders episod av AF i båda grupperna, bekräftad genom blind granskning av en EKG Core Lab Committee, användes för att definiera slutpunkten för återkommande AF.
Från datum för terapistart till datum för första återfall av AF efter en 90 dagars vänteperiod (blanking) under en medianuppföljning på 48,5 månader.
Antal deltagare med kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för kardiovaskulär sjukhusvistelse över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Orsaken till sjukhusvistelse kännetecknades av platsen PI och rapporterades som en del av formuläret för sjukhusinläggning.
Från inskrivningsdatum till datum för kardiovaskulär sjukhusvistelse över en medianuppföljning på 48,5 månader.
Förändringar i livskvalitetsmått - AFEQT
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 5 år
Förmaksflimmers effekt på livskvalitet (AFEQT) Totalpoäng (skala: 0 = fullständig funktionsnedsättning, 100 = ingen funktionsnedsättning). AFEQT är ett AF-specifikt, hälsorelaterat QOL-enkät med 21 punkter, utformat för att bedöma effekten av förmaksflimmer på patientens livskvalitet. AFEQT har ett övergripande resultat (beräknat från 18 av frågorna) och subskalepoäng inom tre domäner: symtom, dagliga aktiviteter och behandlingsproblem. Övergripande och subskalepoäng varierar från 0 (motsvarar fullständig funktionsnedsättning) till 100 (ingen AF-relaterad funktionsnedsättning).
Baslinje, 12 månader, 5 år
Förändringar i livskvalitetsmått - MAFSI Frequency Score
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) är ett frågeformulär som består av en checklista med 10 punkter för AF-symptom som frågade om både frekvensen och svårighetsgraden av varje symptom. MAFSI-frekvensen av symtom under den senaste månaden registrerades som 0 (aldrig), 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ofta) och 4 (alltid) för var och en av de 10 artiklarna i frågeformuläret. De 10 postsvaren summerades för en total frekvenspoäng som sträckte sig från 0 (inga AF-symtom) till 40 (sämsta poäng).
Baslinje, 12 månader, 5 år
Förändringar i livskvalitetsmått - MAFSI Severity Score
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) är ett frågeformulär som består av en checklista med 10 punkter för AF-symptom som frågade om både frekvensen och svårighetsgraden av varje symptom. MAFSI-svårighetspoäng under den senaste månaden registrerades som 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (extrem) för var och en av de 10 punkter som anges i frågeformuläret. De 10 punkterna summerades sedan för det totala svårighetsgraden som sträckte sig från 0 (inga AF-symtom) till 30 (allvarligaste AF-symtom).
Baslinje, 12 månader, 5 år
Antal deltagare med biverkningar/komplikationer
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för händelsen under en medianuppföljning på 48,5 månader.

Det är svårt att jämföra enskilda icke-slutpunktsbiverkningar mellan ablativ och läkemedelsbehandling på grund av den betydande skillnaden i vilken typ av biverkningar som förväntas.

Ablationsrelaterade händelser räknades bland alla patienter som randomiserades till och fick en ablation.

Läkemedelsrelaterade händelser räknades bland alla patienter som randomiserades till och fick läkemedelsbehandling.
Från behandlingsstartdatum till datum för händelsen under en medianuppföljning på 48,5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studiestol: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-004616
  • U01HL089709 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Vänster förmaksablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera