Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus anti-aritmische medicamenteuze therapie voor onderzoek naar atriumfibrilleren (CABANA)

19 april 2021 bijgewerkt door: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
De CABANA-studie (katheterablatie versus anti-aritmische medicamenteuze therapie voor atriumfibrillatieonderzoek) heeft als algemeen doel de juiste rollen vast te stellen voor medische en ablatieve interventie voor atriumfibrilleren (AF). Het CABANA-onderzoek is ontworpen om de hypothese te testen dat de behandelingsstrategie van linker atriale katheterablatie met als doel het elimineren van atriumfibrilleren (AF) superieur zal zijn aan de huidige state-of-the-art therapie met medicatie voor snelheidscontrole of ritmecontrole. het verminderen van de incidentie van het samengestelde eindpunt van totale mortaliteit, invaliderende beroerte, ernstige bloeding of hartstilstand bij patiënten met onbehandeld of onvolledig behandeld AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan deze studie komt voort uit 1) het snel toenemende aantal patiënten > 60 jaar met AF vergezeld van symptomen en morbiditeit, 2) het falen van anti-aritmische medicamenteuze therapie om het sinusritme te behouden en de mortaliteit te verminderen, 3) de snel toenemende toepassing van radiofrequente katheterablatie zonder de juiste evidence-based validatie, en 4) de toenemende impact van AF op de kosten van de gezondheidszorg.

Deze studie zal tot 2200 patiënten randomiseren voor een strategie van katheterablatie versus farmacologische therapie met medicatie voor snelheids- of ritmecontrole. Elk punt heeft 1) kenmerken die vergelijkbaar zijn met AFFIRM-punten (≥65 jaar of <65 met >1 risicofactor voor beroerte, 2) gedocumenteerde AF die behandeling rechtvaardigt, en 3) geschiktheid voor zowel katheterablatie als ≥2 anti-aritmica of ≥2 snelheidscontrole medicijnen. Pts zullen gedurende gemiddeld ongeveer 5 jaar elke 6 maanden worden gevolgd en zullen herhaalde trans-telefonische monitor, Holter-monitor en CT / MR-onderzoeken ondergaan om de impact van de behandeling te beoordelen.

De CABANA-studie zal de rol van medische en niet-farmacologische therapieën voor AF onthullen, de kosten en impact van therapie op de kwaliteit van leven vaststellen en zal helpen bepalen of AF een aanpasbare risicofactor is voor verhoogde mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Duitsland, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Duitsland, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Italië
      • Milan, Italië, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italië, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tsjechië, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tsjechië, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tsjechië, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden heeft u:

    1. ≥2 paroxismale (elektrocardiografische documentatie van ten minste 1) atriumfibrillatie (AF) episodes die ≥1 uur duren: (die spontaan eindigen binnen 7 dagen of cardioversie wordt uitgevoerd binnen 48 uur na aanvang van AF): of
    2. elektrocardiografische documentatie van 1 aanhoudende AF-episode: (duurt ≥7 dagen of cardioversie wordt meer dan 48 uur na het begin van AF uitgevoerd): of
    3. elektrocardiografische documentatie van 1 langdurige persisterende AF-episode: (continu AF van >1 jaar).
  • Zorg voor actieve therapie (in de afgelopen 3 maanden) die verder gaat dan eenvoudige voortdurende observatie
  • In aanmerking komen voor katheterablatie en ≥2 sequentiële ritmecontrole en/of ≥2 snelheidscontrolegeneesmiddelen.
  • ≥65 jaar oud zijn, of <65 jaar met een of meer van de volgende risicofactoren voor een beroerte: hypertensie (behandeld en/of gedefinieerd als een bloeddruk >140/90 mmHg) [90], diabetes (behandeld en/of gedefinieerd als nuchtere glucose ≥126 mg/dl) [91], congestief hartfalen (waaronder systolisch of diastolisch hartfalen), eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie, atherosclerotische vasculaire ziekte (eerder myocardinfarct (MI), perifere arteriële ziekte of aortaplaque), grootte linker atrium (LA) >5,0 cm (of volume-index ≥40 cc/m2), of ejectiefractie (EF) ≤35.
  • Beschikken over het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

  • Wees ≥18 jaar oud.

    • OPMERKING- Proefpersonen <65 jaar van wie de enige risicofactor hypertensie is, moeten een tweede risicofactor of linkerventrikelhypertrofie (LV) hebben om in aanmerking te komen. Patiënten die een nieuwe medicamenteuze therapie krijgen die in de afgelopen 3 maanden is gestart, mogen die therapie voortzetten als ze willekeurig worden toegewezen aan het medicijn therapie arm. Patiënten kunnen naast atriale fibrillatie gedocumenteerde atriale flutter hebben en in aanmerking blijven komen voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Lone AF bij afwezigheid van risicofactoren voor beroerte bij patiënten <65 jaar
  • Patiënten die naar de mening van de behandelend arts nog geen therapie voor AF zouden moeten krijgen
  • Patiënten bij wie meer dan 2 membraanactieve antiaritmica in een therapeutische dosis hebben gefaald vanwege ineffectiviteit of bijwerkingen (Tabel 5.2.2)
  • Een werkzaamheidsfalen van een behandeling met volledige dosis amiodaron >8 weken op enig moment
  • Omkeerbare oorzaken van AF, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen of trauma
  • Recente cardiale gebeurtenissen waaronder MI, percutane interventie (PCI) of klep- of bypassoperatie in de voorgaande 3 maanden
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (uitstroombaan)
  • Klasse IV angina of Klasse IV congestief hartfalen (CHF) (inclusief eerdere of geplande harttransplantatie)
  • Andere aritmieën die een behandeling met anti-aritmica vereisen (d.w.z. ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrillatie (VF))
  • Erfelijke aritmieën of verhoogd risico op torsade de pointes met geneesmiddelen van klasse I of III
  • Voorafgaande LA-katheterablatie met de bedoeling AF te behandelen
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor AF, zoals de MAZE-procedure
  • Voorafgaande AV-nodale ablatie
  • Patiënten met andere aritmieën die ablatieve therapie nodig hebben
  • Contra-indicatie voor geschikte antistollingstherapie
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Medische aandoeningen die de verwachte overleving beperken tot <1 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar mortaliteit (Deelname aan andere onderzoeken naar niet-mortaliteit moet worden beoordeeld met het managementcentrum van het klinisch onderzoek)

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

    • OPMERKING- Voorafgaande ablatie van de cavo-tricuspidalis isthmus alleen is geen uitsluiting als de patiënt daaropvolgend terugkerend AF ontwikkelt. Geplande atriale flutterablatie in combinatie met de linker atriumablatie is geen uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atriale ablatie links
Isolatie van de longader met behulp van een circumferentiële ablatieve benadering in het linker atrium. Ablatie kan worden uitgevoerd met behulp van cirkelvormige mapping-cathetergeleide ablatie, antrale isolatie met behulp van een cirkelvormige geleide benadering, of omtrekablatie over een groot gebied.
Apparaat: Linker atrium ablatie

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ Dual / Thermokoppel, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius gevlochten/lange punt, NAVI-STAR™ en Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, hartablatiesysteem

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II gekoeld, SteeroCath
Actieve vergelijker: Rate of Rhythm Control-therapie
Huidige state-of-the-art medicamenteuze therapie voor atriumfibrilleren (frequentiecontrole of ritmecontrole). Behandelende artsen zullen worden aangemoedigd om de American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Atrial Fibrillation Guidelines te volgen met betrekking tot medicamenteuze behandeling van atriumfibrilleren. De specifieke keuze van snelheidscontrole versus ritmecontrole medicamenteuze therapie en de specifieke medicijnen die gebruikt zullen worden, zullen uiteindelijk worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Rate of Rhythm Control-therapie

Snelheidscontrole: Metoprolol 50-100 mg, Atenolol 50-100 mg, Propranolol 40-80 mg, Acebutolol 200-300 mg, Carvedilol 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Verapamil 180-240 mg, Digoxine 0,125-0,25 mg

Ritmecontrole: propafenon 450-625 mg, flecaïnide 200-300 mg, sotalol 240-320 mg, dofetilide 500-1000 mg, amiodaron 200-400 mg, kinidine 600-900 mg, dronedarone 800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samenstelling van totale mortaliteit, invaliderende beroerte, ernstige bloeding of hartstilstand bij patiënten die therapie voor AF rechtvaardigen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval over een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Alle gebeurtenissen voor elk onderdeel van het primaire eindpunt werden geblindeerd beoordeeld en beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen met behulp van prospectief bepaalde gebeurtenisdefinities. Overlijden werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte (inclusief intracraniale bloeding) als een onomkeerbare fysieke beperking gedefinieerd door een Rankin Stroke Scale ≥2, en ernstige bloeding als bloeding gepaard gaande met hemodynamische compromissen waarvoor chirurgische ingreep of een transfusie van ≥3 eenheden nodig was. van bloed.
Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval over een mediane follow-up van 48,5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden over een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Alle sterfgevallen werden beoordeeld en beoordeeld door de Clinical Events Committee
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden over een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met mortaliteit of cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste geval van overlijden of CV-ziekenhuisopname over een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Ziekenhuisopname werd gekarakteriseerd door de hoofdonderzoeker van de locatie (PI) en gerapporteerd als onderdeel van het meldingsformulier voor ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste geval van overlijden of CV-ziekenhuisopname over een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met mortaliteit, invaliderende beroerte of CV ziekenhuisopname (voor hartfalen of acute ischemische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval van overlijden, beroerte of CV ziekenhuisopname (voor hartfalen of acuut ischemisch voorval) gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Een invaliderende beroerte (inclusief intracraniële bloeding) werd gedefinieerd als een onomkeerbare fysieke beperking gedefinieerd door een Rankin Stroke Scale ≥2 en de reden voor ziekenhuisopname werd gekarakteriseerd door de PI van de locatie en gerapporteerd als onderdeel van het meldingsformulier voor ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval van overlijden, beroerte of CV ziekenhuisopname (voor hartfalen of acuut ischemisch voorval) gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van cardiovasculair overlijden gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Cardiovasculair overlijden zoals bepaald door de Clinical Events Committee op basis van de beschikbare gegevens van de hoofdonderzoeker
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van cardiovasculair overlijden gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood of invaliderende beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval van cardiovasculair overlijden of invaliderende beroerte gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Een invaliderende beroerte (inclusief intracraniële bloeding) werd gedefinieerd als een onomkeerbare fysieke beperking gedefinieerd door een Rankin Stroke Scale ≥2.
Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval van cardiovasculair overlijden of invaliderende beroerte gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met een aritmische dood of hartstilstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval voor overlijden door aritmie of hartstilstand gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Alle sterfgevallen en hartstilstanden werden beoordeeld door de Clinical Events Committee
Vanaf de datum van inschrijving tot de tijd tot het eerste voorval voor overlijden door aritmie of hartstilstand gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met overlijden aan hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door hartfalen gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Alle sterfgevallen werden gecategoriseerd en berecht door de Clinical Events Committee
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door hartfalen gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers vrij van terugkerende boezemfibrilleren (AF) na de blankingperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van het eerste AF-recidief na een wachttijd (blanking) van 90 dagen gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Gegevens van patiënten die gebruik maakten van het door de studie verstrekte ECG-gebeurtenisregistratiesysteem werden geanalyseerd. Een AF-episode van 30 seconden in beide groepen, bevestigd door middel van geblindeerde beoordeling door een ECG Core Lab Committee, werd gebruikt om het eindpunt van recidiverend AF te bepalen.
Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van het eerste AF-recidief na een wachttijd (blanking) van 90 dagen gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Aantal deelnemers met cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van cardiovasculaire ziekenhuisopname gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
De reden voor ziekenhuisopname werd gekarakteriseerd door de locatie-PI en gerapporteerd als onderdeel van het meldingsformulier voor ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van cardiovasculaire ziekenhuisopname gedurende een mediane follow-up van 48,5 maanden.
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven - AFEQT
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT) Totale score (schaal: 0 = volledige invaliditeit, 100 = geen handicap). De AFEQT is een AF-specifieke, gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om het effect van atriumfibrilleren op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. De AFEQT heeft een totaalscore (berekend op basis van 18 van de vragen) en subschaalscores in drie domeinen: symptomen, dagelijkse activiteiten en zorgen over de behandeling. Algehele en subschaalscores variëren van 0 (komt overeen met volledige handicap) tot 100 (geen AF-gerelateerde handicap).
Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven - MAFSI-frequentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
De Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) is een vragenlijst die bestaat uit een AF-symptoomchecklist met 10 items waarin wordt gevraagd naar zowel de frequentie als de ernst van elk symptoom. MAFSI-frequentie van symptomen in de afgelopen maand werd geregistreerd als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (altijd) voor elk van de 10 items in de vragenlijst. De 10 itemantwoorden werden opgeteld voor een totale Frequentiescore die varieerde van 0 (geen AF-symptomen) tot 40 (slechtste score).
Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven - MAFSI-ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
De Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) is een vragenlijst die bestaat uit een AF-symptoomchecklist met 10 items waarin wordt gevraagd naar zowel de frequentie als de ernst van elk symptoom. MAFSI-ernstscores van de afgelopen maand werden geregistreerd als 1 (licht), 2 (matig) en 3 (extreem) voor elk van de 10 items in de vragenlijst. De 10 items werden vervolgens opgeteld voor de totale Severity Score die varieerde van 0 (geen AF-symptomen) tot 30 (meest ernstige AF-symptomen).
Basislijn, 12 maanden, 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het voorval over een mediane follow-up van 48,5 maanden.

Het vergelijken van individuele niet-eindpuntbijwerkingen tussen ablatieve en medicamenteuze behandeling is moeilijk vanwege het substantiële verschil in de soorten bijwerkingen die worden verwacht.

Ablatiegerelateerde gebeurtenissen werden geteld bij alle patiënten die werden gerandomiseerd naar en een ablatie kregen.

Drugsgerelateerde voorvallen werden geteld bij alle patiënten die gerandomiseerd waren naar en medicamenteuze behandeling kregen.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het voorval over een mediane follow-up van 48,5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren