Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa a terapia lekami antyarytmicznymi w próbie migotania przedsionków (CABANA)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Ogólnym celem badania CABANA (Catheter Ablation Versus Anti-arrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation Trial) jest ustalenie odpowiednich ról w zakresie interwencji medycznej i ablacyjnej w przypadku migotania przedsionków (AF). Badanie CABANA ma na celu sprawdzenie hipotezy, że strategia leczenia polegająca na ablacji lewego przedsionka przez cewnik w celu wyeliminowania migotania przedsionków (AF) będzie lepsza niż najnowocześniejsza terapia za pomocą leków kontrolujących częstość rytmu serca lub rytmu zmniejszenie częstości występowania złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność całkowitą, udar mózgu powodujący niepełnosprawność, poważne krwawienie lub zatrzymanie krążenia u pacjentów z nieleczonym lub niecałkowicie leczonym AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z 1) szybko rosnącej liczby chorych > 60. roku życia z AF z towarzyszącymi objawami i chorobowością, 2) niepowodzeniem leczenia antyarytmicznego w utrzymaniu rytmu zatokowego i zmniejszeniu śmiertelności, 3) szybko zwiększające się zastosowanie ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej bez odpowiedniej walidacji opartej na dowodach oraz 4) rosnący wpływ AF na koszty opieki zdrowotnej.

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych do 2200 pacjentów do strategii ablacji przezcewnikowej w porównaniu z terapią farmakologiczną lekami kontrolującymi częstość lub rytm. Każdy pacjent będzie miał 1) cechy podobne do pacjentów AFFIRM (≥65 lat lub <65 z >1 czynnikiem ryzyka udaru mózgu, 2) udokumentowane AF uzasadniające leczenie oraz 3) kwalifikuje się zarówno do ablacji przezcewnikowej, jak i ≥2 antyarytmicznych lub ≥2 leki regulujące tempo. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez średnio około 5 lat i będą poddawani wielokrotnym monitorom transtelefonicznym, monitorom Holtera oraz badaniom CT/MR w celu oceny wpływu leczenia.

Badanie CABANA ujawni rolę terapii medycznych i niefarmakologicznych w AF, ustali koszt i wpływ terapii na jakość życia oraz pomoże określić, czy AF jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Czechy, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Czechy, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. ≥2 napadowe epizody migotania przedsionków (AF) trwające ≥1 godzinę (które ustępują samoistnie w ciągu 7 dni lub kardiowersja jest wykonywana w ciągu 48 godzin od wystąpienia AF): lub
    2. dokumentacja elektrokardiograficzna 1 przetrwałego epizodu AF: (utrzymującego się ≥7 dni lub kardiowersję wykonano po ponad 48 h od wystąpienia AF): lub
    3. dokumentacja elektrokardiograficzna 1 długotrwałego przetrwałego epizodu AF: (ciągły AF trwający >1 rok).
  • Uzasadnij aktywną terapię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) poza zwykłą ciągłą obserwacją
  • Kwalifikować się do ablacji przezcewnikowej i ≥2 sekwencyjnych kontroli rytmu i/lub ≥2 leków kontrolujących częstość akcji serca.
  • Mieć ≥65 lat lub <65 lat z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka udaru mózgu: nadciśnienie (leczone i/lub definiowane jako ciśnienie krwi >140/90 mmHg) [90], cukrzyca (leczona i/lub zdefiniowane jako stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl) [91], zastoinowa niewydolność serca (w tym skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca), przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zatory układowe, miażdżycowa choroba naczyń (przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), tętnice obwodowe choroba lub płytka aortalna), wielkość lewego przedsionka (LA) >5,0 cm (lub wskaźnik objętości ≥40 cm3/m2) lub frakcja wyrzutowa (EF) ≤35.
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

  • Mieć ≥18 lat.

    • UWAGA – Pacjenci w wieku <65 lat, u których jedynym czynnikiem ryzyka jest nadciśnienie, muszą mieć drugi czynnik ryzyka lub przerost lewej komory (LV), aby się zakwalifikować. Pacjenci otrzymujący nową terapię lekową rozpoczętą w ciągu ostatnich 3 miesięcy mogą kontynuować tę terapię, jeśli zostaną zrandomizowani do grupy otrzymującej lek ramię terapii. Pacjenci mogą mieć udokumentowane trzepotanie przedsionków oprócz migotania przedsionków i nadal kwalifikować się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Samotne AF bez czynników ryzyka udaru mózgu u pacjentów <65 r.ż
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie powinni jeszcze otrzymywać żadnego leczenia AF
  • Pacjenci, u których nie powiodło się stosowanie >2 leków przeciwarytmicznych czynnych błonowo w dawce terapeutycznej z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych (Tabela 5.2.2)
  • Brak skuteczności leczenia pełną dawką amiodaronu trwającego dłużej niż 8 tygodni w dowolnym momencie
  • Odwracalne przyczyny AF, w tym zaburzenia tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne lub uraz
  • Niedawne zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna (PCI) lub operacja zastawki lub pomostowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (tor odpływu)
  • dławica piersiowa klasy IV lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy IV (w tym przebyty lub planowany przeszczep serca)
  • Inne arytmie wymagające zastosowania leków antyarytmicznych (np. częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komór (VF))
  • Dziedziczne zaburzenia rytmu serca lub zwiększone ryzyko wystąpienia torsade de pointes przy stosowaniu leków klasy I lub III
  • Przebyta ablacja przezcewnikowa LA z zamiarem leczenia AF
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w przypadku AF, takie jak procedura MAZE
  • Wcześniejsza ablacja węzła AV
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia ablacyjnego
  • Przeciwwskazanie do odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Warunki medyczne ograniczające oczekiwany czas przeżycia do <1 roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub bezpłodnych chirurgicznie)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym śmiertelności klinicznej (Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących śmiertelności powinno zostać zweryfikowane z centrum zarządzania badaniami klinicznymi)

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

    • UWAGA – Wcześniejsza ablacja samego cieśni żylnej trójdzielnej nie wyklucza możliwości wystąpienia nawrotu AF u pacjenta. Planowana ablacja trzepotania przedsionków w połączeniu z ablacją lewego przedsionka nie jest wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja lewego przedsionka
Izolacja żył płucnych metodą obwodowej ablacji w lewym przedsionku. Ablację można przeprowadzić za pomocą ablacji z mapowaniem kołowym pod kontrolą cewnika, izolacji jamy antralnej za pomocą dostępu okrężnego lub ablacji obwodowej na dużym obszarze.
Urządzenie: Ablacja lewego przedsionka

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ Dual/termopara, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsjusza z oplotem/długą końcówką, NAVI-STAR™ i Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsjusza® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, system do ablacji serca

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, chłodzony Chilli II, SteeroCath
Aktywny komparator: Terapia kontroli częstości lub rytmu
Aktualna najnowocześniejsza farmakoterapia migotania przedsionków (kontrola częstości rytmu serca lub rytmu serca). Lekarze prowadzący leczenie będą zachęcani do przestrzegania wytycznych American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Atrial Fibrillation w odniesieniu do farmakoterapii migotania przedsionków. Konkretny wybór kontroli częstości rytmu w porównaniu z terapią lekową kontrolującą rytm i konkretnych leków, które mają być zastosowane, ostatecznie pozostawi się uznaniu lekarza prowadzącego.
Lek: Terapia kontroli częstości lub rytmu

Kontrola dawki: Metoprolol 50-100 mg, Atenolol 50-100 mg, Propranolol 40-80 mg, Acebutolol 200-300 mg, Karwedilol 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Werapamil 180-240 mg, Digoksyna 0,125-0,25 mg

Kontrola rytmu: Propafenon 450-625mg, Flekainid 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetylid 500-1000mcg, Amiodaron 200-400mg, Chinidyna 600-900mg, Dronedaron 800mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożoną śmiertelnością całkowitą, udarem powodującym niepełnosprawność, poważnym krwawieniem lub zatrzymaniem krążenia u pacjentów uzasadniających leczenie AF.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do czasu do pierwszego zdarzenia w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.
Wszystkie zdarzenia dla każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego zostały przejrzane i rozstrzygnięte w sposób zaślepiony przez niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych, stosując prospektywnie określone definicje zdarzeń. Śmierć zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) jako nieodwracalne fizyczne ograniczenie określone w skali udaru mózgu Rankina ≥2, a poważne krwawienie jako krwawienie, któremu towarzyszyły zaburzenia hemodynamiczne, które wymagały interwencji chirurgicznej lub transfuzji ≥3 jednostek Z krwi.
Od daty rejestracji do czasu do pierwszego zdarzenia w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci przez medianę okresu obserwacji wynoszącą 48,5 miesiąca.
Wszystkie zgony zostały sprawdzone i rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Od daty rejestracji do daty śmierci przez medianę okresu obserwacji wynoszącą 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze śmiertelnością lub hospitalizacją z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub hospitalizacji z powodu CV w okresie obserwacji o medianie 48,5 miesiąca.
Hospitalizacja została scharakteryzowana przez głównego badacza ośrodka (PI) i zgłoszona jako część formularza opisu przypadku hospitalizacji.
Od daty włączenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub hospitalizacji z powodu CV w okresie obserwacji o medianie 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, udarem powodującym niepełnosprawność lub hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych (z powodu niewydolności serca lub ostrych zdarzeń niedokrwiennych)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem, udarem lub hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych (z powodu niewydolności serca lub ostrego zdarzenia niedokrwiennego) w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.
Udar powodujący niepełnosprawność (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) zdefiniowano jako nieodwracalne fizyczne ograniczenie określone w skali udaru Rankina ≥2, a powód hospitalizacji scharakteryzowano za pomocą PI miejsca i zgłoszono jako część formularza opisu przypadku hospitalizacji.
Od daty włączenia do pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem, udarem lub hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych (z powodu niewydolności serca lub ostrego zdarzenia niedokrwiennego) w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 48,5 miesiąca.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych określony przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych na podstawie dostępnych danych dostarczonych przez głównego badacza
Od daty rejestracji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub udarem powodującym niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub udarem powodującym niepełnosprawność w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 48,5 miesiąca.
Udar powodujący niepełnosprawność (w tym krwawienie śródczaszkowe) zdefiniowano jako nieodwracalne fizyczne ograniczenie określone w skali udaru Rankina ≥2.
Od daty włączenia do czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub udarem powodującym niepełnosprawność w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze zgonem arytmicznym lub zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia w przypadku zgonu z powodu arytmii lub zatrzymania krążenia w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.
Wszystkie zgony i zdarzenia zatrzymania krążenia zostały rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Od daty włączenia do czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia w przypadku zgonu z powodu arytmii lub zatrzymania krążenia w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników ze zgonem z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zgonu z powodu niewydolności serca podczas okresu obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.
Wszystkie zgony zostały sklasyfikowane i osądzone przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Od daty włączenia do daty zgonu z powodu niewydolności serca podczas okresu obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników bez nawracającego migotania przedsionków (AF) po 90-dniowym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego nawrotu AF po 90-dniowym okresie oczekiwania (wygaszanie) w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.
Przeanalizowano dane od pacjentów korzystających z dostarczonego w badaniu systemu rejestracji zdarzeń EKG. Do zdefiniowania punktu końcowego nawracającego AF wykorzystano 30-sekundowy epizod AF w obu grupach, potwierdzony w drodze ślepej oceny przeprowadzonej przez Komitet Podstawowego Laboratorium EKG.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego nawrotu AF po 90-dniowym okresie oczekiwania (wygaszanie) w okresie obserwacji wynoszącym średnio 48,5 miesiąca.
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji o medianie 48,5 miesiąca.
Przyczyna hospitalizacji została scharakteryzowana przez PI ośrodka i zgłoszona jako część formularza opisu przypadku hospitalizacji.
Od daty włączenia do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji o medianie 48,5 miesiąca.
Zmiany w miernikach jakości życia – AFEQT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Ogólny wynik migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) (skala: 0 = całkowita niesprawność, 100 = brak niepełnosprawności). AFEQT to 21-punktowy kwestionariusz QOL związany ze zdrowiem, specyficzny dla AF, przeznaczony do oceny wpływu migotania przedsionków na jakość życia pacjentów. AFEQT ma wynik ogólny (obliczany na podstawie 18 pytań) i wyniki w podskalach w trzech domenach: objawy, codzienne czynności i problem z leczeniem. Wyniki ogólne i podskalowe wahają się od 0 (odpowiada całkowitej niepełnosprawności) do 100 (brak niepełnosprawności związanej z AF).
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Zmiany w miarach jakości życia – wskaźnik częstotliwości MAFSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) to kwestionariusz składający się z 10-punktowej listy kontrolnej objawów AF, w której pytano zarówno o częstość, jak i nasilenie każdego objawu. Częstość występowania objawów MAFSI w ciągu ostatniego miesiąca została zarejestrowana jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (zawsze) dla każdej z 10 pozycji wymienionych w kwestionariuszu. 10 pozycji odpowiedzi zostało zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku częstości, który mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów AF) do 40 (najgorszy wynik).
Linia bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Zmiany w miarach jakości życia — wskaźnik ciężkości MAFSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) to kwestionariusz składający się z 10-punktowej listy kontrolnej objawów AF, w której pytano zarówno o częstość, jak i nasilenie każdego objawu. Oceny nasilenia MAFSI w ciągu ostatniego miesiąca zostały zapisane jako 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ekstremalne) dla każdego z 10 elementów wymienionych w kwestionariuszu. Następnie zsumowano 10 pozycji, aby uzyskać całkowitą ocenę ciężkości, która mieściła się w zakresie od 0 (brak objawów AF) do 30 (najcięższe objawy AF).
Linia bazowa, 12 miesięcy, 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/powikłaniami
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.

Porównanie poszczególnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z punktem końcowym między terapią ablacyjną a farmakoterapią jest trudne ze względu na znaczną różnicę w typach spodziewanych zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia związane z ablacją zliczono wśród wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy i otrzymali ablację.

Zdarzenia związane z lekami zliczono wśród wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni i otrzymali terapię lekową.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 48,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja lewego przedsionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj