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Katheterablation vs. antiarrhythmische medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern (CABANA)

19. April 2021 aktualisiert von: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Die CABANA-Studie (Catheter Ablation versus Anti-arrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation Trial) hat das übergeordnete Ziel, die geeigneten Rollen für medizinische und ablative Interventionen bei Vorhofflimmern (AF) festzulegen. Die CABANA-Studie soll die Hypothese testen, dass die Behandlungsstrategie der linksatrialen Katheterablation zum Zwecke der Eliminierung von Vorhofflimmern (AF) der aktuellen Therapie auf dem neuesten Stand der Technik mit frequenzkontrollierenden oder rhythmuskontrollierenden Medikamenten überlegen sein wird Verringerung der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall, schwerer Blutung oder Herzstillstand bei Patienten mit unbehandeltem oder unvollständig behandeltem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit für diese Studie ergibt sich aus 1) der schnell ansteigenden Anzahl von Patienten > 60 Jahre mit Vorhofflimmern, begleitet von Symptomen und Morbidität, 2) dem Versagen einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten und die Mortalität zu reduzieren, 3) der die rasch zunehmende Anwendung der Hochfrequenz-Katheterablation ohne angemessene evidenzbasierte Validierung und 4) die zunehmenden Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Gesundheitskosten.

Diese Studie wird bis zu 2200 Patienten zu einer Strategie der Katheterablation im Vergleich zu einer pharmakologischen Therapie mit frequenz- oder rhythmuskontrollierenden Medikamenten randomisieren. Jeder Patient hat 1) ähnliche Eigenschaften wie AFFIRM-Patienten (≥65 Jahre oder <65 mit >1 Risikofaktor für Schlaganfall, 2) dokumentiertes Vorhofflimmern, das eine Behandlung rechtfertigt, und 3) Eignung sowohl für eine Katheterablation als auch für ≥2 Antiarrhythmika oder ≥2 Medikamente zur Ratenkontrolle. Pts werden alle 6 Monate für durchschnittlich etwa 5 Jahre nachbeobachtet und sich wiederholten transtelefonischen Monitor-, Holter-Monitor- und CT/MR-Untersuchungen unterziehen, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen.

Die CABANA-Studie wird die Rolle medizinischer und nicht-pharmakologischer Therapien bei Vorhofflimmern aufzeigen, die Kosten und Auswirkungen der Therapie auf die Lebensqualität ermitteln und dazu beitragen, festzustellen, ob Vorhofflimmern ein modifizierbarer Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Italien
      • Milan, Italien, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tschechien, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tschechien, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den vorangegangenen 6 Monaten:

    1. ≥ 2 paroxysmale (elektrokardiographische Dokumentation von mindestens 1) Vorhofflimmern (VHF)-Episoden mit einer Dauer von ≥ 1 Stunde: (die innerhalb von 7 Tagen spontan enden oder eine Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Vorhofflimmerns durchgeführt wird): oder
    2. Elektrokardiographische Dokumentation von 1 persistierenden Vorhofflimmern-Episode: (anhaltend für ≥7 Tage oder Kardioversion wird mehr als 48 Stunden nach Beginn des Vorhofflimmerns durchgeführt): oder
    3. elektrokardiographische Dokumentation von 1 lang andauernden persistierenden Vorhofflimmern-Episode: (anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von >1 Jahr).
  • Erforderliche aktive Therapie (innerhalb der letzten 3 Monate) über die einfache laufende Beobachtung hinaus
  • Sie müssen für eine Katheterablation und ≥2 sequentielle Rhythmuskontroll- und/oder ≥2 frequenzkontrollierende Medikamente in Frage kommen.
  • ≥ 65 Jahre oder < 65 Jahre alt sein und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen: Bluthochdruck (behandelt und/oder definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg) [90], Diabetes (behandelt und/oder definiert als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl) [91], dekompensierte Herzinsuffizienz (einschließlich systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz), früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie, atherosklerotische Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt (MI), periphere arterielle Krankheit oder Aortenplaque), Größe des linken Vorhofs (LA) > 5,0 cm (oder Volumenindex ≥ 40 cc/m2) oder Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35.
  • Die Fähigkeit haben, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

  • ≥ 18 Jahre alt sein.

    • HINWEIS: Personen unter 65 Jahren, deren einziger Risikofaktor Bluthochdruck ist, müssen einen zweiten Risikofaktor oder eine linksventrikuläre (LV) Hypertrophie aufweisen, um sich zu qualifizieren Therapiearm. Patienten haben möglicherweise zusätzlich zu Vorhofflimmern dokumentiertes Vorhofflattern und bleiben für eine Aufnahme in die Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Lone AF in Abwesenheit von Risikofaktoren für einen Schlaganfall bei Patienten <65 Jahren
  • Patienten, die nach Meinung des behandelnden Arztes noch keine Therapie gegen Vorhofflimmern erhalten sollten
  • Patienten, bei denen >2 membranaktive Antiarrhythmika in therapeutischer Dosis aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen versagt haben (Tabelle 5.2.2)
  • Ein Wirksamkeitsversagen einer Behandlung mit Amiodaron in voller Dosis > 8 Wochen Dauer zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriffe oder Traumata
  • Kürzliche kardiale Ereignisse, einschließlich MI, perkutane Intervention (PCI) oder Klappen- oder Bypassoperation in den letzten 3 Monaten
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (Ausflussbahn)
  • Angina pectoris der Klasse IV oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV (CHF) (einschließlich vergangener oder geplanter Herztransplantation)
  • Andere Arrhythmien, die eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie erforderlich machen (d. h. ventrikuläre Tachykardie (VT), Kammerflimmern (VF))
  • Vererbbare Arrhythmien oder erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes mit Medikamenten der Klasse I oder III
  • Vorherige LA-Katheterablation mit der Absicht, Vorhofflimmern zu behandeln
  • Vorherige chirurgische Eingriffe bei Vorhofflimmern wie das MAZE-Verfahren
  • Vorherige AV-Knoten-Ablation
  • Patienten mit anderen Arrhythmien, die eine ablative Therapie erfordern
  • Kontraindikation für eine geeignete Antikoagulationstherapie
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Medizinische Bedingungen, die die erwartete Überlebenszeit auf <1 Jahr begrenzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (außer nach der Menopause oder chirurgisch steril)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Sterblichkeit (Die Teilnahme an anderen Studien zur Nicht-Mortalität sollte mit dem Zentrum für das Management klinischer Studien überprüft werden)

  • Einverständniserklärung nicht möglich

    • HINWEIS: Eine vorherige Ablation des Cavo-Trikuspidal-Isthmus allein ist kein Ausschluss, wenn der Patient anschließend ein wiederkehrendes Vorhofflimmern entwickelt. Eine geplante Vorhofflattern-Ablation in Kombination mit der linksatrialen Ablation ist kein Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linksatriale Ablation
Pulmonalvenenisolation über einen zirkumferenziellen ablativen Zugang im linken Vorhof. Die Ablation kann unter Verwendung einer kathetergeführten Ablation mit kreisförmiger Kartierung, einer antralen Isolierung unter Verwendung eines kreisförmig geführten Ansatzes oder einer großflächigen Umfangsablation durchgeführt werden.
Gerät: Linksatriale Ablation

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ Dual/Thermoelement, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius geflochten/lange Spitze, NAVI-STAR™ und Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, Herzablationssystem

Barde: Stachel

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II gekühlt, SteeroCath
Aktiver Komparator: Frequenz- oder Rhythmuskontrolltherapie
Aktueller Stand der medikamentösen Therapie des Vorhofflimmerns (Frequenz- oder Rhythmuskontrolle). Behandelnde Ärzte werden ermutigt, die Richtlinien des American College of Cardiology / der American Heart Association / der European Society of Cardiology zu Vorhofflimmern in Bezug auf die medikamentöse Therapie von Vorhofflimmern zu befolgen. Die spezifische Wahl der frequenzkontrollierten gegenüber der rhythmuskontrollierenden medikamentösen Therapie und die spezifischen zu verwendenden Medikamente werden letztendlich dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
Arzneimittel: Frequenz- oder Rhythmuskontrolltherapie

Ratenkontrolle: Metoprolol 50–100 mg, Atenolol 50–100 mg, Propranolol 40–80 mg, Acebutolol 200–300 mg, Carvedilol 6,25–25 mg, Diltiazem 180–240 mg, Verapamil 180–240 mg, Digoxin 0,125–0,25 mg

Rhythmuskontrolle: Propafenon 450-625 mg, Flecainid 200-300 mg, Sotalol 240-320 mg, Dofetilid 500-1000 mcg, Amiodaron 200-400 mg, Chinidin 600-900 mg, Dronedaron 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter Gesamtmortalität, Schlaganfall, schwerer Blutung oder Herzstillstand bei Patienten, die eine Therapie gegen Vorhofflimmern rechtfertigen.
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Alle Ereignisse für jede Komponente des primären Endpunkts wurden von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse unter Verwendung prospektiv festgelegter Ereignisdefinitionen verblindet überprüft und beurteilt. Tod wurde definiert als Gesamtmortalität, behindernder Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) als irreversible körperliche Einschränkung, definiert durch eine Rankin-Schlaganfall-Skala ≥2, und schwere Blutung als Blutung, begleitet von einer hämodynamischen Beeinträchtigung, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Transfusion von ≥3 Einheiten erforderte aus Blut.
Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Alle Todesfälle wurden vom Clinical Events Committee überprüft und entschieden
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität oder kardiovaskulärem (CV) Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Todesfall oder kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Der Krankenhausaufenthalt wurde vom Prüfarzt (PI) des Standorts charakterisiert und als Teil des Fallberichtsformulars für den Krankenhausaufenthalt gemeldet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Todesfall oder kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, Schlaganfall oder CV-Krankenhausaufenthalt (wegen Herzinsuffizienz oder akuten ischämischen Ereignissen)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Todesfalls, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts (wegen Herzinsuffizienz oder akutem ischämischem Ereignis) über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Ein behindernder Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) wurde als irreversible körperliche Einschränkung definiert, die durch eine Rankin-Schlaganfall-Skala ≥2 definiert wurde, und der Grund für den Krankenhausaufenthalt wurde durch den PI des Standorts charakterisiert und als Teil des Fallberichtsformulars für den Krankenhausaufenthalt gemeldet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Todesfalls, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts (wegen Herzinsuffizienz oder akutem ischämischem Ereignis) über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines kardiovaskulären Todes über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Kardiovaskulärer Tod, wie vom Clinical Events Committee auf der Grundlage der vom Hauptprüfarzt bereitgestellten verfügbaren Daten festgestellt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines kardiovaskulären Todes über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses eines kardiovaskulären Todes oder eines Schlaganfalls mit Behinderung über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Ein behindernder Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) wurde als irreversible körperliche Einschränkung definiert, die durch eine Rankin-Schlaganfall-Skala ≥2 definiert wurde.
Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses eines kardiovaskulären Todes oder eines Schlaganfalls mit Behinderung über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit arrhythmischem Tod oder Herzstillstand
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses für einen arrhythmischen Tod oder Herzstillstand über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Alle Todesfälle und Herzstillstandsereignisse wurden vom Clinical Events Committee beurteilt
Vom Datum der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses für einen arrhythmischen Tod oder Herzstillstand über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Tod durch Herzinsuffizienz über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Alle Todesfälle wurden vom Clinical Events Committee kategorisiert und beurteilt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Tod durch Herzinsuffizienz über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, die nach der 90-tägigen Ausblendzeit frei von wiederkehrendem Vorhofflimmern (AF) waren
Zeitfenster: Vom Datum des Therapiebeginns bis zum Datum des ersten Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach einer Wartezeit von 90 Tagen (Blankzeit) über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Daten von Patienten, die das von der Studie bereitgestellte EKG-Ereignisaufzeichnungssystem verwendeten, wurden analysiert. Eine 30-Sekunden-Episode von Vorhofflimmern in jeder Gruppe, die durch verblindete Überprüfung durch ein EKG-Kernlaborkomitee bestätigt wurde, wurde zur Definition des Endpunkts für wiederkehrendes Vorhofflimmern verwendet.
Vom Datum des Therapiebeginns bis zum Datum des ersten Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach einer Wartezeit von 90 Tagen (Blankzeit) über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Der Grund für den Krankenhausaufenthalt wurde durch die PI des Standorts gekennzeichnet und als Teil des Fallberichtsformulars für den Krankenhausaufenthalt gemeldet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.
Änderungen bei den Maßnahmen zur Lebensqualität - AFEQT
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) Gesamtscore (Skala: 0 = vollständige Behinderung, 100 = keine Behinderung). Der AFEQT ist ein VHF-spezifischer, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen mit 21 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen. Der AFEQT hat eine Gesamtpunktzahl (berechnet aus 18 der Fragen) und Subskalenpunktzahlen in drei Bereichen: Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken. Die Gesamt- und Subskalenwerte reichen von 0 (entspricht vollständiger Behinderung) bis 100 (keine durch Vorhofflimmern bedingte Behinderung).
Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen - MAFSI Frequency Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Das Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) ist ein Fragebogen, der aus einer 10-Punkte-Checkliste für AF-Symptome besteht, in der sowohl nach der Häufigkeit als auch nach dem Schweregrad jedes Symptoms gefragt wird. Die MAFSI-Häufigkeit der Symptome im vergangenen Monat wurde mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (oft) und 4 (immer) für jeden der 10 im Fragebogen aufgeführten Punkte aufgezeichnet. Die 10 Item-Antworten wurden zu einem Gesamtfrequenz-Score summiert, der von 0 (keine AF-Symptome) bis 40 (schlechtester Score) reichte.
Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Änderungen der Lebensqualitätsmaße - MAFSI-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Das Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) ist ein Fragebogen, der aus einer 10-Punkte-Checkliste für AF-Symptome besteht, in der sowohl nach der Häufigkeit als auch nach dem Schweregrad jedes Symptoms gefragt wird. Die MAFSI-Schweregradwerte im vergangenen Monat wurden für jeden der 10 im Fragebogen aufgeführten Punkte als 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (extrem) aufgezeichnet. Die 10 Punkte wurden dann für den Gesamtschwerewert summiert, der von 0 (keine AF-Symptome) bis 30 (schwerste AF-Symptome) reichte.
Baseline, 12 Monate, 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.

Der Vergleich einzelner unerwünschter Ereignisse ohne Endpunkt zwischen ablativer und medikamentöser Therapie ist aufgrund des erheblichen Unterschieds in der Art der erwarteten unerwünschten Ereignisse schwierig.

Ablationsbedingte Ereignisse wurden bei allen Patienten gezählt, die randomisiert wurden und eine Ablation erhielten.

Arzneimittelbedingte Ereignisse wurden bei allen Patienten gezählt, die randomisiert einer medikamentösen Therapie zugeteilt wurden und diese erhielten.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 48,5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-004616
  • U01HL089709 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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