Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrová ablace versus antiarytmická medikamentózní léčba pro fibrilaci síní (CABANA)

19. dubna 2021 aktualizováno: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Zkouška CABANA (katétrová ablace versus antiarytmická léková terapie pro fibrilaci síní) má celkový cíl stanovit vhodné role pro lékařskou a ablační intervenci u fibrilace síní (FS). CABANA Trial je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčebná strategie katetrizační ablace levé síně za účelem eliminace fibrilace síní (FS) bude lepší než současná moderní terapie s léky na kontrolu frekvence nebo rytmu. snížení incidence složeného cílového ukazatele celkové mortality, invalidizující mozkové příhody, závažného krvácení nebo srdeční zástavy u pacientů s neléčenou nebo neúplně léčenou FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba této studie vyvstává z 1) rychle rostoucího počtu pacientů ve věku > 60 let s FS doprovázenou symptomy a morbiditou, 2) selhání antiarytmické medikamentózní terapie k udržení sinusového rytmu a snížení mortality, 3) rychle rostoucí aplikace radiofrekvenční katetrizační ablace bez příslušné validace založené na důkazech a 4) rozšiřující se dopad FS na náklady na zdravotní péči.

Tato studie randomizuje až 2200 pacientů ke strategii katetrizační ablace versus farmakologické terapie léky na kontrolu frekvence nebo rytmu. Každý pacient bude mít 1) charakteristiky podobné pacientům s AFFIRM (≥65 let nebo <65 s >1 rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu, 2) zdokumentovanou léčbu FS zaručující léčbu a 3) způsobilost pro katetrizační ablaci i ≥2 antiarytmické nebo ≥2 léky na kontrolu rychlosti. Pts budou sledováni každých 6 měsíců v průměru po dobu přibližně 5 let a budou podrobeni opakovaným trans-telefonickým monitorovacím, Holterovým a CT/MR studiím k posouzení dopadu léčby.

Studie CABANA odhalí roli lékařských a nefarmakologických terapií FS, stanoví cenu a dopad terapie na kvalitu života a pomůže určit, zda je FS ovlivnitelným rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Německo, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Německo, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Česko, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Česko, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za posledních 6 měsíců:

    1. ≥2 paroxysmální (elektrokardiografická dokumentace alespoň 1) epizody fibrilace síní (AF) trvající ≥1 hodinu: (které spontánně skončí do 7 dnů nebo se kardioverze provede do 48 hodin od začátku FS): nebo
    2. elektrokardiografická dokumentace 1 přetrvávající epizody FS: (přetrvávající ≥ 7 dní nebo kardioverze je provedena více než 48 hodin po nástupu FS): nebo
    3. elektrokardiografická dokumentace 1 dlouhodobé perzistující epizody FS: (kontinuální FS trvající >1 rok).
  • Zaručte aktivní terapii (během posledních 3 měsíců) nad rámec pouhého průběžného pozorování
  • Mít nárok na katetrizační ablaci a ≥2 sekvenční kontrolu rytmu a/nebo ≥2 léky na kontrolu frekvence.
  • Být ve věku ≥65 let nebo <65 let s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu: Hypertenze (léčená a/nebo definovaná jako krevní tlak >140/90 mmHg) [90], Diabetes (léčená a/nebo definovaná jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl) [91], městnavé srdeční selhání (včetně systolického nebo diastolického srdečního selhání), předchozí cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie, aterosklerotické vaskulární onemocnění (předchozí infarkt myokardu (IM), periferní arteriální onemocnění nebo aortálního plaku), velikost levé síně (LA) >5,0 cm (nebo objemový index ≥40 cc/m2) nebo ejekční frakce (EF) ≤35.
  • Mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

  • Být ≥18 let.

    • POZNÁMKA – Subjekty mladší 65 let, jejichž jediným rizikovým faktorem je hypertenze, musí mít druhý rizikový faktor nebo hypertrofii levé komory (LK), aby se kvalifikovali. Pacienti, kteří dostávají novou lékovou terapii zahájenou během předchozích 3 měsíců, mohou v této terapii pokračovat, pokud jsou randomizováni k užívání léku. terapeutické rameno. Pacienti mohou mít kromě fibrilace síní zdokumentovaný i flutter síní a zůstávají způsobilí pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá FS při absenci rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu u pacientů < 65 let
  • Pacienti, kteří by podle názoru vedoucího lékaře neměli dosud dostávat žádnou terapii FS
  • Pacienti, u kterých selhala > 2 membránově aktivní antiarytmika při terapeutické dávce z důvodu neúčinnosti nebo vedlejších účinků (tabulka 5.2.2)
  • Selhání účinnosti léčby plnou dávkou amiodaronu v kteroukoli dobu delší než 8 týdnů
  • Reverzibilní příčiny FS včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky nebo trauma
  • Nedávné srdeční příhody včetně IM, perkutánní intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo bypassu v předchozích 3 měsících
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (odtoková dráha)
  • Angina pectoris IV nebo městnavé srdeční selhání (CHF) třídy IV (včetně minulé nebo plánované transplantace srdce)
  • Jiné arytmie vyžadující antiarytmickou medikamentózní terapii (tj. komorová tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace (VF))
  • Dědičné arytmie nebo zvýšené riziko torsade de pointes u léků třídy I nebo III
  • Předchozí LA katetrizační ablace se záměrem léčby FS
  • Předchozí chirurgické zákroky pro FS, jako je procedura MAZE
  • Předchozí ablace AV uzlu
  • Pacienti s jinými arytmiemi vyžadujícími ablativní terapii
  • Kontraindikace vhodné antikoagulační léčby
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Zdravotní stav omezující očekávané přežití na < 1 rok
  • Ženy ve fertilním věku (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii úmrtnosti (Účast v jiných studiích neúmrtnosti by měla být přezkoumána s centrem řízení klinických studií)

  • Nelze dát informovaný souhlas

    • POZNÁMKA – Předcházející ablace kavo-trikuspidálního isthmu samotná není vyloučením, pokud se u pacienta rozvine následná recidivující FS. Plánovaná ablace flutteru síní v kombinaci s ablací levé síně není vyloučením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace levé síně
Izolace plicních žil pomocí cirkumferenčního ablativního přístupu v levé síni. Ablace může být provedena pomocí ablace vedené cirkulárním mapovacím katetrem, antrální izolace pomocí cirkulárního řízeného přístupu nebo širokoplošné cirkumferenční ablace.
Přístroj: Ablace levé síně

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ Dual / Thermocouple, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided/Long Tip, NAVI-STAR™ a Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, systém srdeční ablace

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Chlazené, SteeroCath
Aktivní komparátor: Terapie řízení frekvence nebo rytmu
Současná moderní medikamentózní terapie fibrilace síní (kontrola frekvence nebo kontrola rytmu). Ošetřující lékaři budou vyzváni, aby se řídili směrnicemi American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology pro fibrilaci síní s ohledem na farmakoterapii fibrilace síní. Konkrétní volba lékové terapie pro kontrolu frekvence versus kontrola rytmu a konkrétních léků, které mají být použity, bude nakonec ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Terapie řízení frekvence nebo rytmu

Kontrola rychlosti: Metoprolol 50-100 mg, Atenolol 50-100 mg, Propranolol 40-80 mg, Acebutolol 200-300 mg, Carvedilol 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Verapamil 200mg, Verapamil 200 mg

Kontrola rytmu: Propafenon 450-625 mg, Flekainid 200-300 mg, Sotalol 240-320 mg, Dofetilid 500-1000 mcg, Amiodaron 200-400 mg, Quinidin 600-900g Dronedarone 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou úmrtností, invalidizující mozkovou příhodou, vážným krvácením nebo srdeční zástavou u pacientů vyžadujících léčbu FS.
Časové okno: Od data registrace do doby do první události po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Všechny příhody pro každou složku primárního cílového bodu byly přezkoumány a posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro klinické příhody s použitím prospektivně stanovených definic příhod. Smrt byla definována jako mortalita ze všech příčin, invalidizující mrtvice (včetně intrakraniálního krvácení) jako nevratné fyzické omezení definované Rankinovou škálou mrtvice ≥ 2 a závažné krvácení jako krvácení doprovázené hemodynamickým kompromisem, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo transfuzi ≥ 3 jednotek krve.
Od data registrace do doby do první události po střední dobu sledování 48,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Všechna úmrtí byla přezkoumána a posouzena Komisí pro klinické události
Od data zařazení do data úmrtí po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s úmrtností nebo kardiovaskulární (CV) hospitalizací
Časové okno: Od data zařazení do studie do doby do první příhody úmrtí nebo KV hospitalizace po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Hospitalizace byla charakterizována hlavním zkoušejícím na místě (PI) a hlášena jako součást formuláře zprávy o případu hospitalizace.
Od data zařazení do studie do doby do první příhody úmrtí nebo KV hospitalizace po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s úmrtností, invalidizující mrtvicí nebo hospitalizací CV (pro srdeční selhání nebo akutní ischemické příhody)
Časové okno: Od data zařazení do studie do doby do první události úmrtí, mrtvice nebo KV hospitalizace (pro srdeční selhání nebo akutní ischemickou příhodu) po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Blokující cévní mozková příhoda (včetně intrakraniálního krvácení) byla definována jako nevratné fyzické omezení definované Rankinovou škálou cévní mozkové příhody ≥2 a důvod hospitalizace byl charakterizován PI v místě a hlášen jako součást formuláře kazuistiky hospitalizace.
Od data zařazení do studie do doby do první události úmrtí, mrtvice nebo KV hospitalizace (pro srdeční selhání nebo akutní ischemickou příhodu) po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od data zařazení do studie do data kardiovaskulární smrti během střední doby sledování 48,5 měsíce.
Kardiovaskulární smrt stanovená Komisí pro klinické události na základě dostupných údajů poskytnutých hlavním zkoušejícím
Od data zařazení do studie do data kardiovaskulární smrti během střední doby sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí nebo invalidizující mrtvicí
Časové okno: Od data zařazení do studie do doby do první příhody kardiovaskulárního úmrtí nebo invalidizující cévní mozkové příhody po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Blokující mozková příhoda (včetně intrakraniálního krvácení) byla definována jako nevratné fyzické omezení definované Rankinovou škálou mrtvice ≥2.
Od data zařazení do studie do doby do první příhody kardiovaskulárního úmrtí nebo invalidizující cévní mozkové příhody po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s arytmickou smrtí nebo srdeční zástavou
Časové okno: Od data zařazení do studie do doby do první události pro arytmickou smrt nebo srdeční zástavu po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Všechny případy úmrtí a srdeční zástavy byly posouzeny Komisí pro klinické události
Od data zařazení do studie do doby do první události pro arytmickou smrt nebo srdeční zástavu po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků se srdečním selháním smrti
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí na srdeční selhání po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Všechna úmrtí byla kategorizována a posouzena Komisí pro klinické události
Od data zařazení do studie do data úmrtí na srdeční selhání po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků bez recidivující fibrilace síní (AF) po 90denním zatemňovacím období
Časové okno: Od data zahájení terapie do data první recidivy FS po 90denním období čekání (zaslepení) po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Byla analyzována data od pacientů používajících studii poskytnutou systémem záznamu EKG událostí. 30sekundová epizoda AF v obou skupinách potvrzená zaslepenou kontrolou EKG Core Lab Committee byla použita pro definování koncového bodu rekurentní FS.
Od data zahájení terapie do data první recidivy FS po 90denním období čekání (zaslepení) po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Počet účastníků s kardiovaskulární hospitalizací
Časové okno: Od data zařazení do studie do data kardiovaskulární hospitalizace po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Důvod hospitalizace byl charakterizován lokalitou PI a uveden jako součást formuláře kazuistiky hospitalizace.
Od data zařazení do studie do data kardiovaskulární hospitalizace po střední dobu sledování 48,5 měsíce.
Změny v měření kvality života - AFEQT
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Účinek fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) Celkové skóre (škála: 0 = úplné postižení, 100 = žádné postižení). AFEQT je 21-položkový dotazník QOL specifický pro AF, který se týká zdraví, určený k posouzení vlivu fibrilace síní na kvalitu života pacienta. AFEQT má celkové skóre (vypočítané z 18 otázek) a skóre subškál ve třech doménách: symptomy, denní aktivity a obavy z léčby. Celkové a subškálové skóre se pohybuje od 0 (odpovídá úplné invaliditě) do 100 (žádné postižení související s FS).
Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Změny v měření kvality života - MAFSI Frequency Score
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) je dotazník složený z 10-položkového kontrolního seznamu příznaků AF, který se dotazoval jak na frekvenci, tak na závažnost každého příznaku. Frekvence příznaků MAFSI za poslední měsíc byla zaznamenána jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (vždy) pro každou z 10 položek uvedených v dotazníku. Odezvy 10 položek byly sečteny pro celkové skóre frekvence, které se pohybovalo od 0 (žádné příznaky AF) do 40 (nejhorší skóre).
Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Změny v měření kvality života – skóre závažnosti MAFSI
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) je dotazník složený z 10-položkového kontrolního seznamu příznaků AF, který se dotazoval jak na frekvenci, tak na závažnost každého příznaku. Skóre závažnosti MAFSI za poslední měsíc bylo zaznamenáno jako 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (extrémní) pro každou z 10 položek uvedených v dotazníku. Položky 10 položek pak byly sečteny pro celkové skóre závažnosti, které se pohybovalo od 0 (žádné příznaky AF) do 30 (nejzávažnější příznaky AF).
Výchozí stav, 12 měsíců, 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky/komplikacemi
Časové okno: Od data zahájení léčby do data události během střední doby sledování 48,5 měsíce.

Porovnání jednotlivých nekoncových nežádoucích účinků mezi ablativní a medikamentózní terapií je obtížné kvůli podstatnému rozdílu v typech očekávaných nežádoucích účinků.

Události související s ablací byly započítány mezi všechny pacienty, kteří byli randomizováni a podstoupili ablaci.

Příhody související s lékem byly započítány mezi všechny pacienty, kteří byli randomizováni a dostávali lékovou terapii.
Od data zahájení léčby do data události během střední doby sledování 48,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace levé síně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit