Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon vs antiarytmisk medikamentell behandling for atrieflimmerforsøk (CABANA)

19. april 2021 oppdatert av: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
CABANA-studien (Kateterablasjon versus antiarytmisk medikamentell behandling for atrieflimmer) har det overordnede målet om å etablere passende roller for medisinsk og ablativ intervensjon for atrieflimmer (AF). CABANA-studien er utformet for å teste hypotesen om at behandlingsstrategien for ablasjon av venstre atriekateter med det formål å eliminere atrieflimmer (AF) vil være overlegen nåværende toppmoderne terapi med enten frekvenskontroll eller rytmekontrollmedisiner for redusere forekomsten av det sammensatte endepunktet av total dødelighet, invalidiserende hjerneslag, alvorlig blødning eller hjertestans hos pasienter med ubehandlet eller ufullstendig behandlet AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet for denne studien oppstår på grunn av 1) det raskt økende antallet pkt > 60 år med AF ledsaget av symptomer og sykelighet, 2) svikt i antiarytmisk medikamentell behandling for å opprettholde sinusrytmen og redusere dødeligheten, 3) raskt økende bruk av radiofrekvenskateterablasjon uten passende evidensbasert validering, og 4) den økende effekten av AF på helsekostnader.

Denne studien vil randomisere opptil 2200 pasienter til en strategi for kateterablasjon versus farmakologisk terapi med medisiner for frekvens- eller rytmekontroll. Hver pkt vil ha 1) egenskaper som ligner på AFFIRM-pkt (≥65 år eller <65 med >1 risikofaktor for hjerneslag, 2) Dokumentert AF som garanterer behandling, og 3) kvalifisering for både kateterablasjon og ≥2 antiarytmiske eller ≥2 ratekontrollmedisiner. Pts vil bli fulgt hver 6. måned i gjennomsnittlig ca. 5 år og vil gjennomgå gjentatte trans-telefoniske monitorer, Holter monitorer og CT/MR studier for å vurdere effekten av behandlingen.

CABANA-studien vil avsløre rollen til medisinske og ikke-farmakologiske terapier for AF, fastslå kostnadene og virkningen av terapi på livskvalitet og vil bidra til å avgjøre om AF er en modifiserbar risikofaktor for økt dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tsjekkia, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tsjekkia, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, D-01307
        • Technische Universität Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I løpet av de foregående 6 månedene har:

    1. ≥2 paroksysmale (elektrokardiografisk dokumentasjon av minst 1) atrieflimmer (AF) episoder som varer ≥1 time i varighet: (som avsluttes spontant innen 7 dager eller kardioversjon utføres innen 48 timer etter AF-start): eller
    2. elektrokardiografisk dokumentasjon av 1 vedvarende AF-episode: (vedvarende i ≥7 dager eller kardioversjon utføres mer enn 48 timer etter AF-start): eller
    3. elektrokardiografisk dokumentasjon av 1 langvarig vedvarende AF-episode: (kontinuerlig AF med varighet >1 år).
  • Berettige aktiv terapi (innen de siste 3 månedene) utover enkel pågående observasjon
  • Være kvalifisert for kateterablasjon og ≥2 sekvensiell rytmekontroll og/eller ≥2 frekvenskontrollmedisiner.
  • Være ≥65 år, eller <65 år med en eller flere av følgende risikofaktorer for hjerneslag: Hypertensjon (behandlet og/eller definert som et blodtrykk >140/90 mmHg) [90], Diabetes (behandlet og/eller definert som en fastende glukose ≥126 mg/dl) [91], Kongestiv hjertesvikt (inkludert systolisk eller diastolisk hjertesvikt), tidligere slag, forbigående iskemisk angrep eller systemiske emboli, aterosklerotisk vaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt (MI), perifert arterielt ledd sykdom eller aortaplakk), venstre atriestørrelse (LA) >5,0 cm (eller volumindeks ≥40 cc/m2), eller ejeksjonsfraksjon (EF) ≤35.
  • Ha kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

  • Være ≥18 år.

    • MERK- Forsøkspersoner <65 år hvis eneste risikofaktor er hypertensjon, må ha en andre risikofaktor eller venstre ventrikkel (LV) hypertrofi for å kvalifisere seg. Pasienter som får ny medikamentbehandling startet innen de foregående 3 månedene, kan fortsette behandlingen hvis de blir randomisert til legemidlet. terapiarm. Pasienter kan ha dokumentert atrieflimmer i tillegg til atrieflimmer og fortsatt være kvalifisert for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ensom AF i fravær av risikofaktorer for hjerneslag hos pasienter <65 år
  • Pasienter som etter den behandlende klinikeren ikke bør få behandling for AF ennå
  • Pasienter som har sviktet >2 membran aktive antiarytmika ved en terapeutisk dose på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger (tabell 5.2.2)
  • En effektsvikt av full dose amiodaronbehandling > 8 ukers varighet til enhver tid
  • Reversible årsaker til AF inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, nylige store kirurgiske prosedyrer eller traumer
  • Nylige hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt, perkutan intervensjon (PCI) eller ventil- eller bypasskirurgi i de foregående 3 månedene
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (utstrømningsspor)
  • Klasse IV angina eller Klasse IV kongestiv hjertesvikt (CHF) (inkludert tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon)
  • Andre arytmier som krever antiarytmisk medikamentbehandling (dvs. ventrikkeltakykardi (VT), ventrikkelflimmer (VF))
  • Arvelige arytmier eller økt risiko for torsade de pointes med klasse I eller III legemidler
  • Tidligere LA-kateterablasjon med den hensikt å behandle AF
  • Tidligere kirurgiske inngrep for AF som MAZE-prosedyren
  • Tidligere AV nodal ablasjon
  • Pasienter med andre arytmier som krever ablativ terapi
  • Kontraindikasjon til passende antikoagulasjonsbehandling
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Medisinske tilstander som begrenser forventet overlevelse til <1 år
  • Kvinner i fertil alder (med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile)
  • Deltakelse i andre kliniske dødelighetsstudier (Deltakelse i andre ikke-dødelighetsforsøk bør vurderes med administrasjonssenteret for kliniske studier)

  • Kan ikke gi informert samtykke

    • MERK- Tidligere ablasjon av cavo-tricuspid isthmus alene er ikke en utelukkelse hvis pasienten utvikler påfølgende tilbakevendende AF. Planlagt atrieflutterablasjon i kombinasjon med venstre atrieablasjon er ikke et unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venstre atrieablasjon
Isolering av lungevene ved bruk av en circumferential ablativ tilnærming i venstre atrium. Ablasjon kan utføres ved hjelp av sirkulær kartlegging av kateterstyrt ablasjon, antral isolasjon ved bruk av en sirkulær veiledet tilnærming, eller omkretsablasjon med stort område.
Enhet: Venstre atrieablasjon

St. Jude: Livewire TC™ , Therapy™ Dual / Termoelement, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Braided/Long Tip, NAVI-STAR™ og Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, hjerteablasjonssystem

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Aktiv komparator: Rate- eller rytmekontrollterapi
Nåværende toppmoderne medikamentell behandling for atrieflimmer (frekvenskontroll eller rytmekontroll). Behandlende leger vil bli oppfordret til å følge American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Atrieflimmer retningslinjer med hensyn til medikamentell behandling for atrieflimmer. Det spesifikke valget av frekvenskontroll kontra rytmekontroll medikamentterapi og de spesifikke medikamentene som skal brukes vil til slutt overlates til den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Rate- eller rytmekontrollterapi

Hastighetskontroll: Metoprolol 50-100mg, Atenolol 50-100mg, Propranolol 40-80mg, Acebutolol 200-300mg, Carvedilol 6,25-25mg, Diltiazem 180-240mg, Verapa-20mg, Verapa-20mg.

Rytmekontroll: Propafenon 450-625mg, Flecainide 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetilide 500-1000mcg, Amiodarone 200-400mg, Kinidin 600-900mg, Dronidin 600-900mg, 80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt av total dødelighet, invalidiserende hjerneslag, alvorlig blødning eller hjertestans hos pasienter som krever behandling for AF.
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til tid til første hendelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Alle hendelser for hver komponent av det primære endepunktet ble gjennomgått og bedømt på en blind måte av en uavhengig komité for kliniske hendelser ved bruk av prospektivt bestemte hendelsesdefinisjoner. Død ble definert som dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag (inkludert intrakraniell blødning) som en irreversibel fysisk begrensning definert av en Rankin Stroke Scale ≥2, og alvorlig blødning som blødning ledsaget av hemodynamisk kompromiss som krevde kirurgisk inngrep eller en transfusjon på ≥3 enheter av blod.
Fra påmeldingsdato til tid til første hendelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Alle dødsfall ble gjennomgått og dømt av Clinical Event Committee
Fra innmeldingsdato til dødsdato over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med dødelighet eller kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til tid til første dødsfall eller CV sykehusinnleggelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Sykehusinnleggelse ble karakterisert av stedets hovedetterforsker (PI) og rapportert som en del av sykehusinnleggelsesrapportskjemaet.
Fra innmeldingsdato til tid til første dødsfall eller CV sykehusinnleggelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med dødelighet, invalidiserende hjerneslag eller CV-sykehusinnleggelse (for hjertesvikt eller akutte iskemiske hendelser)
Tidsramme: Fra registreringsdato til tid til første hendelse av død, hjerneslag eller CV sykehusinnleggelse (for hjertesvikt eller akutt iskemisk hendelse) over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Invalidiserende hjerneslag (inkludert intrakraniell blødning) ble definert som en irreversibel fysisk begrensning definert av en Rankin Stroke Scale ≥2 og årsaken til sykehusinnleggelse ble karakterisert av stedets PI og rapportert som en del av sykehusinnleggelsesrapportskjemaet.
Fra registreringsdato til tid til første hendelse av død, hjerneslag eller CV sykehusinnleggelse (for hjertesvikt eller akutt iskemisk hendelse) over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for kardiovaskulær død over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Kardiovaskulær død som bestemt av komiteen for kliniske hendelser basert på tilgjengelige data levert av hovedetterforskeren
Fra innmeldingsdato til dato for kardiovaskulær død over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med kardiovaskulær død eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: Fra registreringsdato til tid til første hendelse av kardiovaskulær død eller invalidiserende hjerneslag over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Invalidiserende hjerneslag (inkludert intrakraniell blødning) ble definert som en irreversibel fysisk begrensning definert av en Rankin Stroke Scale ≥2.
Fra registreringsdato til tid til første hendelse av kardiovaskulær død eller invalidiserende hjerneslag over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med arytmisk død eller hjertestans
Tidsramme: Fra registreringsdato til tid til første hendelse for arytmisk død eller hjertestans over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Alle dødsfall og hjertestanshendelser ble dømt av Clinical Event Committee
Fra registreringsdato til tid til første hendelse for arytmisk død eller hjertestans over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med hjertesvikt død
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for hjertesviktdød over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Alle dødsfall ble kategorisert og dømt av Clinical Event Committee
Fra innmeldingsdato til dato for hjertesviktdød over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere fri for tilbakevendende atrieflimmer (AF) etter 90-dagers blankingsperioden
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første tilbakefall av AF etter en 90 dagers venteperiode (blanking) over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Data fra pasienter som brukte studien forutsatt registrering av EKG-hendelser ble analysert. En 30-sekunders episode av AF i begge grupper, bekreftet gjennom blindet gjennomgang av en EKG Core Lab Committee, ble brukt for å definere endepunktet for tilbakevendende AF.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første tilbakefall av AF etter en 90 dagers venteperiode (blanking) over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Antall deltakere med kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innskrivningsdato til dato for kardiovaskulær sykehusinnleggelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Årsaken til sykehusinnleggelse var preget av stedet PI og rapportert som en del av sykehusinnleggelsesskjemaet.
Fra innskrivningsdato til dato for kardiovaskulær sykehusinnleggelse over en median oppfølging på 48,5 måneder.
Endringer i mål for livskvalitet - AFEQT
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) Samlet poengsum (skala: 0 = fullstendig funksjonshemming, 100 = ingen funksjonshemming). AFEQT er et 21-elements AF-spesifikt, helserelatert QOL-spørreskjema designet for å vurdere effekten av atrieflimmer på pasientens livskvalitet. AFEQT har en samlet poengsum (beregnet ut fra 18 av spørsmålene) og subskala-score i tre domener: symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer. Samlet og underskala skårer varierer fra 0 (tilsvarer fullstendig funksjonshemming) til 100 (ingen AF-relatert funksjonshemming).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Endringer i mål for livskvalitet - MAFSI Frequency Score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) er et spørreskjema som består av en 10-elements AF-symptomsjekkliste som spurte om både hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert symptom. MAFSI-frekvensen av symptomer den siste måneden ble registrert som 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (alltid) for hvert av de 10 punktene som er oppført i spørreskjemaet. De 10 elementsvarene ble summert for en total frekvensscore som varierte fra 0 (ingen AF-symptomer) til 40 (dårligste skår).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Endringer i mål for livskvalitet - MAFSI Severity Score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) er et spørreskjema som består av en 10-elements AF-symptomsjekkliste som spurte om både hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert symptom. MAFSI-alvorlighetsscore den siste måneden ble registrert som 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (ekstrem) for hvert av de 10 punktene som er oppført i spørreskjemaet. De 10 elementene ble deretter summert for den totale alvorlighetsgraden som varierte fra 0 (ingen AF-symptomer) til 30 (de mest alvorlige AF-symptomer).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til hendelsesdato over en median oppfølging på 48,5 måneder.

Det er vanskelig å sammenligne individuelle ikke-endepunktsbivirkninger mellom ablativ og medikamentell behandling på grunn av den betydelige forskjellen i hvilke typer bivirkninger som forventes.

Ablasjonsrelaterte hendelser ble regnet blant alle pasienter som ble randomisert til og fikk en ablasjon.

Legemiddelrelaterte hendelser ble regnet blant alle pasienter som ble randomisert til og mottok medikamentell behandling.
Fra behandlingsstartdato til hendelsesdato over en median oppfølging på 48,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studiestol: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-004616
  • U01HL089709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere