Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация в сравнении с антиаритмической лекарственной терапией при фибрилляции предсердий (CABANA)

19 апреля 2021 г. обновлено: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Общая цель исследования CABANA (Катетерная аблация в сравнении с антиаритмической лекарственной терапией при мерцательной аритмии) заключается в определении соответствующей роли медикаментозного и абляционного вмешательства при мерцательной аритмии (ФП). Исследование CABANA предназначено для проверки гипотезы о том, что стратегия лечения катетерной абляции левого предсердия с целью устранения мерцательной аритмии (ФП) будет превосходить современную терапию препаратами для контроля ЧСС или контроля ритма для снижение частоты комбинированной конечной точки общей смертности, инвалидизирующего инсульта, серьезного кровотечения или остановки сердца у пациентов с нелеченой или не полностью леченной ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимость в этом исследовании обусловлена ​​1) быстро растущим числом пациентов старше 60 лет с ФП, сопровождающейся симптомами и заболеваемостью, 2) неспособностью антиаритмической лекарственной терапии поддерживать синусовый ритм и снизить смертность, 3) быстро растущее применение радиочастотной катетерной аблации без соответствующей доказательной валидации и 4) растущее влияние ФП на затраты на здравоохранение.

В этом исследовании будет рандомизировано до 2200 пациентов для стратегии катетерной аблации по сравнению с фармакологической терапией препаратами для контроля частоты или ритма. Каждый пациент будет иметь 1) характеристики, аналогичные пациентам AFFIRM (≥65 лет или <65 лет с >1 фактором риска инсульта, 2) документально подтвержденная ФП, требующая лечения, и 3) соответствие требованиям как для катетерной аблации, так и для ≥2 антиаритмических или ≥2 препараты для контроля скорости. Пациентов будут наблюдать каждые 6 месяцев в среднем в течение примерно 5 лет, и им будут проводиться повторные транстелефонные мониторы, холтеровское мониторирование и исследования КТ/МРТ для оценки воздействия лечения.

Исследование CABANA раскроет роль медикаментозной и немедикаментозной терапии ФП, установит стоимость и влияние терапии на качество жизни, а также поможет определить, является ли ФП модифицируемым фактором риска повышения смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Германия, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Германия, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Италия
      • Milan, Италия, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Италия, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Чехия, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Чехия, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За предшествующие 6 месяцев имели:

    1. ≥2 пароксизмальных (электрокардиографическая документация как минимум 1) эпизода фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью ≥1 часа: (которые прекращаются спонтанно в течение 7 дней или кардиоверсия выполняется в течение 48 часов от начала ФП): или
    2. электрокардиографическая документация 1 персистирующего эпизода ФП: (длительность ≥7 дней или кардиоверсия выполнена более чем через 48 ч после начала ФП): или
    3. электрокардиографическая документация 1 длительного персистирующего эпизода ФП: (непрерывная ФП длительностью >1 года).
  • Обязательная активная терапия (в течение последних 3 месяцев), помимо простого постоянного наблюдения
  • Иметь право на катетерную аблацию и ≥2 препаратов для последовательного контроля ритма и/или ≥2 препаратов для контроля ЧСС.
  • Быть в возрасте ≥65 лет или моложе 65 лет с одним или несколькими из следующих факторов риска инсульта: гипертензия (леченная и/или определяемая как артериальное давление >140/90 мм рт. ст.) [90], диабет (леченный и/или определяется как уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл) [91], застойная сердечная недостаточность (включая систолическую или диастолическую сердечную недостаточность), предшествующий инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная эмболия, атеросклеротическое заболевание сосудов (предшествующий инфаркт миокарда (ИМ), периферические артериальные заболевание или аортальная бляшка), размер левого предсердия (ЛП) >5,0 см (или объемный индекс ≥40 см3/м2) или фракция выброса (ФВ) ≤35.
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.

  • Быть старше 18 лет.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты в возрасте до 65 лет, единственным фактором риска которых является артериальная гипертензия, должны иметь второй фактор риска или гипертрофию левого желудочка (ЛЖ) для квалификации. терапевтическая рука. Пациенты могут иметь задокументированное трепетание предсердий в дополнение к мерцательной аритмии и оставаться подходящими для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Изолированная ФП при отсутствии факторов риска инсульта у пациентов моложе 65 лет
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, еще не должны получать какую-либо терапию по поводу ФП.
  • Пациенты с неэффективностью >2 мембраноактивных антиаритмических препаратов в терапевтической дозе из-за неэффективности или побочных эффектов (таблица 5.2.2).
  • Неэффективность лечения полной дозой амиодарона продолжительностью более 8 недель в любое время.
  • Обратимые причины ФП, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, недавние обширные хирургические вмешательства или травмы.
  • Недавние сердечные события, включая ИМ, чрескожное вмешательство (ЧКВ) или операцию на клапане или шунтировании в предшествующие 3 месяца
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (дорожка оттока)
  • Стенокардия IV класса или застойная сердечная недостаточность (CHF) класса IV (включая перенесенную или планируемую трансплантацию сердца)
  • Другие аритмии, требующие антиаритмической лекарственной терапии (т. желудочковая тахикардия (ЖТ), фибрилляция желудочков (ФЖ))
  • Наследственные аритмии или повышенный риск пируэтной тахикардии при приеме препаратов класса I или III
  • Предварительная катетерная аблация ЛП с целью лечения ФП
  • Предшествующие хирургические вмешательства по поводу ФП, такие как процедура MAZE
  • Предшествующая аблация АВ-узла
  • Пациенты с другими аритмиями, которым требуется абляционная терапия
  • Противопоказания к адекватной антикоагулянтной терапии
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую выживаемость до <1 года
  • Женщины детородного возраста (кроме постменопаузы или хирургической стерильности)
  • Участие в любом другом исследовании клинической смертности (участие в других исследованиях без летального исхода должно быть рассмотрено с центром управления клиническими испытаниями)

  • Невозможно дать информированное согласие

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Предшествующая абляция только кавотрикуспидального перешейка не является исключением, если у пациента в последующем разовьется рецидив ФП. Планируемая аблация трепетания предсердий в сочетании с аблацией левого предсердия не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция левого предсердия
Выделение легочной вены круговым аблативным доступом в левом предсердии. Абляция может быть выполнена с помощью абляции с круговым картированием под контролем катетера, изоляции антрального отдела с использованием доступа с круговым наведением или круговой аблации широкой области.
Устройство: Абляция левого предсердия

Сент-Джуд: Livewire TC™, Therapy™ Dual / Thermocouple, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, плетеный/длинный наконечник Celsius, NAVI-STAR™ и Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, система для абляции сердца

Бард: Стингер

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Активный компаратор: Терапия частоты или контроля ритма
Современная медикаментозная терапия мерцательной аритмии (контроль частоты или ритма). Лечащим врачам будет рекомендовано следовать рекомендациям Американского колледжа кардиологов / Американской кардиологической ассоциации / Европейского общества кардиологов по мерцательной аритмии в отношении лекарственной терапии мерцательной аритмии. Конкретный выбор контроля ЧСС по сравнению с медикаментозной терапией для контроля ритма и конкретных препаратов, которые будут использоваться, в конечном итоге остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: Терапия частоты или контроля ритма

Контроль ЧСС: метопролол 50-100 мг, атенолол 50-100 мг, пропранолол 40-80 мг, ацебутолол 200-300 мг, карведилол 6,25-25 мг, дилтиазем 180-240 мг, верапамил 180-240 мг, дигоксин 0,125-0,25 мг.

Контроль ритма: пропафенон 450-625 мг, флекаинид 200-300 мг, соталол 240-320 мг, дофетилид 500-1000 мкг, амиодарон 200-400 мг, хинидин 600-900 мг, дронедарон 800 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией общей смертности, инвалидизирующего инсульта, серьезного кровотечения или остановки сердца у пациентов, требующих лечения ФП.
Временное ограничение: С даты регистрации до времени до первого события в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Все события для каждого компонента первичной конечной точки были рассмотрены и оценены вслепую независимым комитетом по клиническим событиям с использованием проспективно определенных определений событий. Смерть определяли как смертность от всех причин, инвалидизирующий инсульт (включая внутричерепное кровотечение) как необратимое физическое ограничение, определяемое по шкале инсульта Рэнкина ≥2, и серьезное кровотечение как кровотечение, сопровождающееся нарушением гемодинамики, которое потребовало хирургического вмешательства или переливания ≥3 единиц. крови.
С даты регистрации до времени до первого события в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Все случаи смерти были рассмотрены и рассмотрены Комитетом по клиническим событиям.
С даты регистрации до даты смерти медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Количество участников со смертельным исходом или госпитализацией по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: С даты регистрации до момента первого случая смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Госпитализация была охарактеризована главным исследователем учреждения (PI) и зарегистрирована как часть формы отчета о госпитализации.
С даты регистрации до момента первого случая смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников со смертностью, инвалидизирующим инсультом или госпитализацией по сердечно-сосудистым заболеваниям (по поводу сердечной недостаточности или острых ишемических событий)
Временное ограничение: С даты регистрации до момента первого случая смерти, инсульта или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (по поводу сердечной недостаточности или острой ишемической болезни) в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Инвалидизирующий инсульт (включая внутричерепное кровотечение) определяли как необратимое физическое ограничение, определяемое по шкале инсульта Рэнкина ≥2, а причина госпитализации характеризовалась PI места и сообщалась как часть формы отчета о госпитализации.
С даты регистрации до момента первого случая смерти, инсульта или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (по поводу сердечной недостаточности или острой ишемической болезни) в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при медиане наблюдения 48,5 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть, определенная Комитетом по клиническим событиям на основании доступных данных, предоставленных Главным исследователем.
С даты регистрации до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при медиане наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников с сердечно-сосудистой смертью или инвалидизирующим инсультом
Временное ограничение: С даты регистрации до момента первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или инвалидизирующего инсульта в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Инвалидизирующий инсульт (включая внутричерепное кровотечение) определяли как необратимое физическое ограничение, определяемое по шкале инсульта Рэнкина ≥2.
С даты регистрации до момента первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или инвалидизирующего инсульта в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников с аритмической смертью или остановкой сердца
Временное ограничение: С даты регистрации до времени до первого события аритмической смерти или остановки сердца в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Все случаи смерти и остановки сердца рассматривались Комитетом по клиническим событиям.
С даты регистрации до времени до первого события аритмической смерти или остановки сердца в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников со смертью от сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от сердечной недостаточности медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Все случаи смерти были классифицированы и рассмотрены Комитетом по клиническим событиям.
С даты регистрации до даты смерти от сердечной недостаточности медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Количество участников без рецидива фибрилляции предсердий (ФП) после 90-дневного слепого периода
Временное ограничение: С даты начала терапии до даты первого рецидива ФП после 90-дневного периода ожидания (слепого периода) в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Были проанализированы данные пациентов, использующих в исследовании систему регистрации событий ЭКГ. 30-секундный эпизод ФП в любой группе, подтвержденный в результате слепого обзора Комитетом основной лаборатории ЭКГ, использовался для определения конечной точки рецидива ФП.
С даты начала терапии до даты первого рецидива ФП после 90-дневного периода ожидания (слепого периода) в течение среднего периода наблюдения 48,5 месяцев.
Количество участников с сердечно-сосудистой госпитализацией
Временное ограничение: С даты регистрации до даты госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Причина госпитализации характеризовалась PI сайта и сообщалась как часть формы отчета о госпитализации.
С даты регистрации до даты госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.
Изменения в показателях качества жизни - AFEQT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) Общая оценка (шкала: 0 = полная инвалидность, 100 = отсутствие инвалидности). AFEQT представляет собой анкету QOL, состоящую из 21 пункта и предназначенную для оценки влияния мерцательной аритмии на качество жизни пациентов. AFEQT имеет общий балл (рассчитанный на основе 18 вопросов) и баллы по подшкалам в трех областях: симптомы, повседневная деятельность и опасения по поводу лечения. Общий балл и баллы по подшкалам варьируются от 0 (соответствует полной инвалидности) до 100 (отсутствие инвалидности, связанной с ФП).
Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Изменения в показателях качества жизни - показатель частоты MAFSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Опросник Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) представляет собой анкету, состоящую из контрольного списка симптомов AF из 10 пунктов, в котором задаются вопросы как о частоте, так и о тяжести каждого симптома. Частота симптомов MAFSI за последний месяц регистрировалась как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (всегда) для каждого из 10 пунктов, перечисленных в анкете. Ответы на 10 пунктов суммировались для получения общей оценки частоты, которая варьировалась от 0 (отсутствие симптомов ФП) до 40 (наихудшая оценка).
Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Изменения в показателях качества жизни — оценка серьезности MAFSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Опросник Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) представляет собой анкету, состоящую из контрольного списка симптомов AF из 10 пунктов, в котором задаются вопросы как о частоте, так и о тяжести каждого симптома. Оценки тяжести MAFSI за последний месяц были записаны как 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (крайняя) для каждого из 10 пунктов, перечисленных в анкете. Затем 10 пунктов были суммированы для получения общей оценки тяжести, которая варьировалась от 0 (отсутствие симптомов ФП) до 30 (наиболее тяжелые симптомы ФП).
Исходный уровень, 12 месяцев, 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями/осложнениями
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты события медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.

Сравнение отдельных нежелательных явлений, не являющихся конечными точками, между аблятивной и медикаментозной терапией затруднено из-за существенной разницы в типах ожидаемых нежелательных явлений.

События, связанные с абляцией, были подсчитаны среди всех пациентов, которые были рандомизированы и получили аблацию.

Связанные с наркотиками события учитывались среди всех пациентов, которые были рандомизированы и получали лекарственную терапию.
С даты начала лечения до даты события медиана наблюдения составила 48,5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться