Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation vs antiarytmisk lægemiddelterapi til forsøg med atrieflimren (CABANA)

19. april 2021 opdateret af: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
CABANA-forsøget (Kateterablation versus antiarytmisk lægemiddelterapi til atrieflimren) har det overordnede mål at etablere de passende roller for medicinsk og ablativ intervention for atrieflimren (AF). CABANA-forsøget er designet til at teste hypotesen om, at behandlingsstrategien for ablation af venstre atriel kateter med det formål at eliminere atrieflimren (AF) vil være overlegen i forhold til den nuværende avancerede behandling med enten hastighedskontrol eller rytmekontrolmedicin for reduktion af forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt af total dødelighed, invaliderende slagtilfælde, alvorlig blødning eller hjertestop hos patienter med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet for dette forsøg opstår ud fra 1) det hurtigt stigende antal pts > 60 år med AF ledsaget af symptomer og sygelighed, 2) den manglende antiarytmiske lægemiddelbehandling til at opretholde sinusrytmen og reducere dødeligheden, 3) hurtigt stigende anvendelse af radiofrekvenskateterablation uden passende evidensbaseret validering, og 4) den voksende indvirkning af AF på sundhedsomkostninger.

Denne undersøgelse vil randomisere op til 2200 patienter til en strategi med kateterablation versus farmakologisk terapi med hastigheds- eller rytmekontrolmedicin. Hver pkt vil have 1) egenskaber svarende til AFFIRM-pkt (≥65 år eller <65 med >1 risikofaktor for slagtilfælde, 2) Dokumenteret AF, der berettiger behandling, og 3) berettigelse til både kateterablation og ≥2 antiarytmiske eller ≥2 hastighedskontrolmedicin. Pts vil blive fulgt hver 6. måned i gennemsnitligt cirka 5 år og vil gennemgå gentagne trans-telefoniske monitorer, Holter monitorer og CT/MR undersøgelser for at vurdere effekten af ​​behandlingen.

CABANA-forsøget vil afsløre rollen af ​​medicinske og ikke-farmakologiske terapier for AF, fastslå omkostningerne og virkningen af ​​terapi på livskvaliteten og vil hjælpe med at afgøre, om AF er en modificerbar risikofaktor for øget dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, D-01307
        • Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af de foregående 6 måneder har:

    1. ≥2 paroxysmal (elektrokardiografisk dokumentation af mindst 1) atrieflimren (AF) episoder, der varer ≥1 time i varighed: (der ophører spontant inden for 7 dage eller kardioversion udføres inden for 48 timer efter AF-start): eller
    2. elektrokardiografisk dokumentation af 1 vedvarende AF-episode: (vedvarende i ≥7 dage eller kardioversion udføres mere end 48 timer efter AF-start): eller
    3. elektrokardiografisk dokumentation af 1 langvarig vedvarende AF-episode: (kontinuerlig AF af varighed >1 år).
  • Berettiger aktiv terapi (inden for de seneste 3 måneder) ud over simpel løbende observation
  • Være berettiget til kateterablation og ≥2 sekventiel rytmekontrol og/eller ≥2 hastighedskontrolmedicin.
  • Være ≥65 år eller <65 år med en eller flere af følgende risikofaktorer for slagtilfælde: Hypertension (behandlet og/eller defineret som et blodtryk >140/90 mmHg) [90], Diabetes (behandlet og/eller defineret som en fastende glukose ≥126 mg/dl) [91], Kongestiv hjerteinsufficiens (herunder systolisk eller diastolisk hjertesvigt), tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemiske emboli, aterosklerotisk vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt (MI), perifer arteriel sygdom eller aortaplak), venstre atriel (LA) størrelse >5,0 cm (eller volumenindeks ≥40 cc/m2) eller ejektionsfraktion (EF) ≤35.
  • Har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

  • Være ≥18 år.

    • BEMÆRK- Forsøgspersoner <65 år, hvis eneste risikofaktor er hypertension, skal have en anden risikofaktor eller venstre ventrikel (LV) hypertrofi for at kvalificere sig. Patienter, der modtager ny lægemiddelbehandling påbegyndt inden for de foregående 3 måneder, kan fortsætte denne behandling, hvis de er randomiserede til lægemidlet. terapiarm. Patienter kan have dokumenteret atrieflimren ud over atrieflimren og forbliver berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lone AF i fravær af risikofaktorer for slagtilfælde hos patienter <65 år
  • Patienter, som efter den administrerende læges mening endnu ikke bør modtage nogen behandling for AF
  • Patienter, som har svigtet >2 membran aktive antiarytmika ved en terapeutisk dosis på grund af ineffektivitet eller bivirkninger (tabel 5.2.2)
  • En effektsvigt af fulddosis amiodaronbehandling >8 ugers varighed til enhver tid
  • Reversible årsager til AF inklusive skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb eller traumer
  • Nylige hjertehændelser, herunder hjerteinfarkt, perkutan intervention (PCI) eller klap- eller bypasskirurgi i de foregående 3 måneder
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (udstrømningsspor)
  • Klasse IV angina eller Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (inklusive tidligere eller planlagt hjertetransplantation)
  • Andre arytmier, der kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling (dvs. ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillation (VF))
  • Arvelige arytmier eller øget risiko for torsade de pointes med klasse I eller III lægemidler
  • Forudgående LA-kateterablation med den hensigt at behandle AF
  • Forudgående kirurgiske indgreb for AF såsom MAZE-proceduren
  • Tidligere AV nodal ablation
  • Patienter med andre arytmier, der kræver ablativ terapi
  • Kontraindikation til passende anti-koagulationsbehandling
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Medicinske tilstande, der begrænser forventet overlevelse til <1 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk mortalitetsforsøg (Deltagelse i andre ikke-dødelighedsforsøg bør gennemgås med ledelsescenteret for kliniske forsøg)

  • Ude af stand til at give informeret samtykke

    • BEMÆRK- Forudgående ablation af cavo-tricuspid isthmus alene er ikke en udelukkelse, hvis patienten udvikler efterfølgende tilbagevendende AF. Planlagt atrieflutterablation i kombination med venstre atrieablation er ikke en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre atrial ablation
Pulmonal veneisolering ved hjælp af en periferien ablativ tilgang i venstre atrium. Ablation kan udføres ved hjælp af cirkulær kortlægning af kateterstyret ablation, antral isolation ved hjælp af en cirkulær styret tilgang eller bredområde periferien ablation.
Enhed: Venstre atrieablation

St. Jude: Livewire TC™ , Therapy™ Dual / Termoelement, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius flettet/lang spids, NAVI-STAR™ og Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, hjerteablationssystem

Bard: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Aktiv komparator: Frekvens- eller rytmekontrolterapi
Aktuel state-of-the-art lægemiddelbehandling til atrieflimren (hastighedskontrol eller rytmekontrol). Behandlende læger vil blive opfordret til at følge American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Atrieflimren retningslinjer med hensyn til lægemiddelbehandling til atrieflimren. Det specifikke valg af hastighedskontrol versus rytmekontrol lægemiddelterapi og de specifikke lægemidler, der skal anvendes, vil i sidste ende blive overladt til den behandlende læges skøn.
Medicin: Frekvens- eller rytmekontrolterapi

Doseringskontrol: Metoprolol 50-100mg, Atenolol 50-100mg, Propranolol 40-80mg, Acebutolol 200-300mg, Carvedilol 6,25-25mg, Diltiazem 180-240mg, Verapa-20nmg, Verapa-20mg.

Rytmekontrol: Propafenon 450-625mg, Flecainid 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetilide 500-1000mcg, Amiodarone 200-400mg, Quinidin 600-900mg, Dronidin 600-900mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af total dødelighed, invaliderende slagtilfælde, alvorlig blødning eller hjertestop hos patienter, der berettiger terapi for AF.
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til tid til første begivenhed over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Alle hændelser for hver komponent af det primære endepunkt blev gennemgået og bedømt på en blind måde af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg ved hjælp af prospektivt bestemte hændelsesdefinitioner. Død blev defineret som dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde (inklusive intrakraniel blødning) som en irreversibel fysisk begrænsning defineret af en Rankin Stroke Scale ≥2, og alvorlig blødning som blødning ledsaget af hæmodynamisk kompromittering, der krævede kirurgisk indgreb eller en transfusion på ≥3 enheder af blod.
Fra tilmeldingsdatoen til tid til første begivenhed over en median opfølgning på 48,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Alle dødsfald blev gennemgået og dømt af Clinical Events Committee
Fra indskrivningsdato til dødsdato over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med dødelighed eller kardiovaskulær (CV) indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til tid til første dødsfald eller CV-indlæggelse over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Hospitalsindlæggelse blev karakteriseret af stedets principal investigator (PI) og rapporteret som en del af indlæggelsessagsrapporten.
Fra indskrivningsdatoen til tid til første dødsfald eller CV-indlæggelse over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med dødelighed, invaliderende slagtilfælde eller CV-indlæggelse (for hjertesvigt eller akutte iskæmiske hændelser)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til tid til første tilfælde af død, slagtilfælde eller CV-indlæggelse (for hjertesvigt eller akut iskæmisk hændelse) over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Invaliderende slagtilfælde (inklusive intrakraniel blødning) blev defineret som en irreversibel fysisk begrænsning defineret af en Rankin Stroke Scale ≥2, og årsagen til hospitalsindlæggelse blev karakteriseret ved stedets PI og rapporteret som en del af indlæggelsessagsrapporten.
Fra indskrivningsdatoen til tid til første tilfælde af død, slagtilfælde eller CV-indlæggelse (for hjertesvigt eller akut iskæmisk hændelse) over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for et kardiovaskulært dødsfald over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Kardiovaskulær død som bestemt af udvalget for kliniske hændelser baseret på de tilgængelige data leveret af hovedforskeren
Fra indskrivningsdatoen til datoen for et kardiovaskulært dødsfald over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med kardiovaskulær død eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til tidspunktet til den første begivenhed af kardiovaskulær død eller invaliderende slagtilfælde over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Invaliderende slagtilfælde (herunder intrakraniel blødning) blev defineret som en irreversibel fysisk begrænsning defineret af en Rankin Stroke Scale ≥2.
Fra indskrivningsdatoen til tidspunktet til den første begivenhed af kardiovaskulær død eller invaliderende slagtilfælde over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med arytmisk død eller hjertestop
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til tidspunktet til den første hændelse for et arytmisk dødsfald eller hjertestop over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Alle dødsfald og hjertestopbegivenheder blev dømt af Clinical Event Committee
Fra indskrivningsdatoen til tidspunktet til den første hændelse for et arytmisk dødsfald eller hjertestop over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med hjertesvigt død
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for hjertesvigtsdød over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Alle dødsfald blev kategoriseret og bedømt af Clinical Event Committee
Fra datoen for indskrivning til datoen for hjertesvigtsdød over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere fri for tilbagevendende atrieflimren (AF) efter 90 dages blankingperiode
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første tilbagefald af AF efter en 90 dages venteperiode (blanking) over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Data fra patienter, der brugte det medfølgende EKG-hændelsesregistreringssystem, blev analyseret. En 30-sekunders episode af AF i begge grupper, bekræftet gennem blindet gennemgang af en EKG Core Lab Committee, blev brugt til at definere endepunktet for tilbagevendende AF.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første tilbagefald af AF efter en 90 dages venteperiode (blanking) over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Antal deltagere med hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dato for kardiovaskulær indlæggelse over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Årsagen til indlæggelsen var karakteriseret ved stedets PI og indberettet som en del af indlæggelsessagsrapporten.
Fra indskrivningsdato til dato for kardiovaskulær indlæggelse over en median opfølgning på 48,5 måneder.
Ændringer i livskvalitetsmål - AFEQT
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) Samlet score (Skala: 0 = fuldstændigt handicap, 100 = intet handicap). AFEQT er et AF-specifikt, sundhedsrelateret QOL-spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere effekten af ​​atrieflimren på patientens livskvalitet. AFEQT har en samlet score (beregnet ud fra 18 af spørgsmålene) og subskala-score i tre domæner: symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer. Overordnede og subskala-scores spænder fra 0 (svarer til fuldstændig handicap) til 100 (ingen AF-relateret handicap).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Ændringer i livskvalitetsmål - MAFSI Frequency Score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) er et spørgeskema bestående af en 10-punkts AF-symptom-tjekliste, der spurgte om både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. MAFSI-frekvensen af ​​symptomer i løbet af den seneste måned blev registreret som 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte) og 4 (altid) for hver af de 10 punkter, der er anført i spørgeskemaet. De 10 emnesvar blev summeret til en samlet frekvensscore, der varierede fra 0 (ingen AF-symptomer) til 40 (dårligste score).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Ændringer i livskvalitetsmål - MAFSI Severity Score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 5 år
Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) er et spørgeskema bestående af en 10-punkts AF-symptom-tjekliste, der spurgte om både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. MAFSI-sværhedsscore i løbet af den seneste måned blev registreret som 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (ekstrem) for hver af de 10 punkter, der er anført i spørgeskemaet. De 10 elementer blev derefter summeret til den samlede sværhedsgrad, der varierede fra 0 (ingen AF-symptomer) til 30 (mest alvorlige AF-symptomer).
Baseline, 12 måneder, 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dato for hændelsen over en median opfølgning på 48,5 måneder.

Det er vanskeligt at sammenligne individuelle ikke-endepunktsbivirkninger mellem ablativ og lægemiddelbehandling på grund af den væsentlige forskel i de forventede typer af bivirkninger.

Ablationsrelaterede hændelser blev talt blandt alle patienter, der blev randomiseret til og modtog en ablation.

Lægemiddelrelaterede hændelser blev talt blandt alle patienter, der blev randomiseret til og modtog lægemiddelbehandling.
Fra behandlingsstartdato til dato for hændelsen over en median opfølgning på 48,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Studiestol: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-004616
  • U01HL089709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre atrieablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner