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Ablación con catéter frente a farmacoterapia antiarrítmica para el ensayo de fibrilación auricular (CABANA)

19 de abril de 2021 actualizado por: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
El ensayo CABANA (Ablación con catéter versus tratamiento farmacológico antiarrítmico para la fibrilación auricular) tiene el objetivo general de establecer las funciones apropiadas para la intervención médica y ablativa para la fibrilación auricular (FA). El ensayo CABANA está diseñado para probar la hipótesis de que la estrategia de tratamiento de la ablación con catéter de la aurícula izquierda con el fin de eliminar la fibrilación auricular (FA) será superior a la terapia de vanguardia actual con medicamentos para el control de la frecuencia o del ritmo para disminuyendo la incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad total, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia grave o paro cardíaco en pacientes con fibrilación auricular no tratada o tratada de forma incompleta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad de este ensayo surge de 1) el rápido aumento del número de pacientes > 60 años de edad con FA acompañada de síntomas y morbilidad, 2) el fracaso del tratamiento farmacológico antiarrítmico para mantener el ritmo sinusal y reducir la mortalidad, 3) el el rápido aumento de la aplicación de la ablación con catéter de radiofrecuencia sin la validación adecuada basada en la evidencia, y 4) el impacto cada vez mayor de la FA en los costos de atención médica.

Este estudio asignará al azar hasta 2200 pacientes a una estrategia de ablación con catéter versus terapia farmacológica con medicamentos para el control del ritmo o la frecuencia. Cada paciente tendrá 1) características similares a los pacientes AFFIRM (≥65 años o <65 con >1 factor de riesgo de accidente cerebrovascular, 2) FA documentada que justifique el tratamiento y 3) Elegibilidad para ablación con catéter y ≥2 antiarrítmicos o ≥2 medicamentos para el control de la tasa. Los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante un promedio de aproximadamente 5 años y se someterán a monitores transtelefónicos repetidos, monitores Holter y estudios de TC/RM para evaluar el impacto del tratamiento.

El ensayo CABANA revelará el papel de las terapias médicas y no farmacológicas para la fibrilación auricular, establecerá el costo y el impacto de la terapia en la calidad de vida y ayudará a determinar si la fibrilación auricular es un factor de riesgo modificable para el aumento de la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Alemania, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Chequia, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Chequia, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Italia
      • Milan, Italia, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En los últimos 6 meses tiene:

    1. ≥ 2 episodios paroxísticos (documentación electrocardiográfica de al menos 1) de fibrilación auricular (FA) que duran ≥ 1 hora de duración: (que terminan espontáneamente dentro de los 7 días o la cardioversión se realiza dentro de las 48 h posteriores al inicio de la FA): o
    2. documentación electrocardiográfica de 1 episodio de FA persistente: (mantenido durante ≥7 días o cardioversión realizada más de 48 h después del inicio de la FA): o
    3. documentación electrocardiográfica de 1 episodio de FA persistente de larga duración: (FA continua de duración >1 año).
  • Garantizar terapia activa (en los últimos 3 meses) más allá de la simple observación continua
  • Ser elegible para la ablación con catéter y ≥2 medicamentos para el control del ritmo secuencial y/o ≥2 medicamentos para el control de la frecuencia.
  • Tener ≥65 años de edad, o <65 años con uno o más de los siguientes factores de riesgo de accidente cerebrovascular: Hipertensión (tratada y/o definida como presión arterial >140/90 mmHg) [90], Diabetes (tratada y/o definida como una glucosa en ayunas ≥126 mg/dl) [91], Insuficiencia cardíaca congestiva (incluida la insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica), Accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica, Enfermedad vascular aterosclerótica (infarto de miocardio (IM) previo, enfermedad arterial periférica enfermedad o placa aórtica), tamaño de la aurícula izquierda (LA) >5,0 cm (o índice de volumen ≥40 cc/m2) o fracción de eyección (FE) ≤35.
  • Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

  • Ser ≥18 años de edad.

    • NOTA: los sujetos <65 años de edad cuyo único factor de riesgo es la hipertensión deben tener un segundo factor de riesgo o hipertrofia del ventrículo izquierdo (LV) para calificar. Los pacientes que reciben una nueva terapia con medicamentos iniciada dentro de los 3 meses anteriores pueden continuar esa terapia si se aleatorizan al medicamento. brazo de terapia Los pacientes pueden tener aleteo auricular documentado además de fibrilación auricular y seguir siendo elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • FA solitaria en ausencia de factores de riesgo de ictus en pacientes <65 años
  • Pacientes que, en opinión del médico tratante, aún no deben recibir ningún tratamiento para la FA
  • Pacientes en los que han fracasado >2 fármacos antiarrítmicos activos de membrana a dosis terapéuticas debido a ineficacia o efectos secundarios (Tabla 5.2.2)
  • Un fracaso de la eficacia del tratamiento con amiodarona a dosis completa > 8 semanas de duración en cualquier momento
  • Causas reversibles de FA, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, procedimientos quirúrgicos importantes recientes o traumatismos
  • Eventos cardíacos recientes, incluidos infarto de miocardio, intervención percutánea (PCI) o cirugía de válvula o derivación en los 3 meses anteriores
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (vía de salida)
  • Angina de clase IV o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase IV (incluido el trasplante de corazón pasado o planificado)
  • Otras arritmias que requieran terapia con medicamentos antiarrítmicos (es decir, taquicardia ventricular (TV), fibrilación ventricular (FV))
  • Arritmias hereditarias o aumento del riesgo de torsade de pointes con fármacos de clase I o III
  • Ablación previa con catéter de AI con la intención de tratar la FA
  • Intervenciones quirúrgicas previas para FA como el procedimiento MAZE
  • Ablación del nódulo AV previa
  • Pacientes con otras arritmias que requieren terapia ablativa
  • Contraindicación para el tratamiento anticoagulante adecuado
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada a <1 año
  • Mujeres en edad fértil (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de mortalidad (la participación en otros ensayos no relacionados con la mortalidad debe revisarse con el centro de gestión de ensayos clínicos)

  • Incapaz de dar consentimiento informado

    • NOTA: La ablación previa del istmo cavo-tricúspide solo no es una exclusión si el paciente desarrolla FA recurrente posterior. La ablación planificada del aleteo auricular en combinación con la ablación auricular izquierda no es una exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación auricular izquierda
Aislamiento de venas pulmonares mediante un abordaje ablativo circunferencial en la aurícula izquierda. La ablación se puede realizar mediante ablación guiada por catéter de mapeo circular, aislamiento antral mediante un abordaje guiado circular o ablación circunferencial de área amplia.
Dispositivo: Ablación auricular izquierda

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ dual/termopar, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius trenzado/punta larga, NAVI-STAR™ y Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, sistema de ablación cardíaca

Bardo: Aguijón

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II refrigerado, SteeroCath
Comparador activo: Terapia de control de frecuencia o ritmo
Terapia farmacológica de vanguardia actual para la fibrilación auricular (control de la frecuencia o control del ritmo). Se animará a los médicos tratantes a seguir las Directrices de fibrilación auricular del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón/Sociedad Europea de Cardiología con respecto a la terapia farmacológica para la fibrilación auricular. La elección específica de la terapia farmacológica de control de la frecuencia frente al control del ritmo y los fármacos específicos que se utilizarán se dejarán en última instancia a discreción del médico tratante.
Droga: Terapia de control de frecuencia o ritmo

Control de dosis: Metoprolol 50-100 mg, Atenolol 50-100 mg, Propranolol 40-80 mg, Acebutolol 200-300 mg, Carvedilol 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Verapamilo 180-240 mg, Digoxina 0,125-0,25 mg

Control del ritmo: propafenona 450-625 mg, flecainida 200-300 mg, sotalol 240-320 mg, dofetilida 500-1000 mcg, amiodarona 200-400 mg, quinidina 600-900 mg, dronedarona 800 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un compuesto de mortalidad total, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia grave o paro cardíaco en pacientes que requieren tratamiento para la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Todos los eventos para cada componente del criterio principal de valoración fueron revisados ​​y adjudicados de manera ciega por un comité de eventos clínicos independiente utilizando definiciones de eventos determinadas prospectivamente. La muerte se definió como la mortalidad por cualquier causa, el ictus incapacitante (incluido el sangrado intracraneal) como una limitación física irreversible definida por una escala de ictus de Rankin ≥2, y el sangrado grave como el sangrado acompañado de compromiso hemodinámico que requirió una intervención quirúrgica o una transfusión de ≥3 unidades de sangre.
Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Todas las muertes fueron revisadas y adjudicadas por el Comité de Eventos Clínicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con mortalidad u hospitalización cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte u hospitalización CV durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
La hospitalización fue caracterizada por el investigador principal (PI) del sitio y reportada como parte del formulario de reporte de caso de hospitalización.
Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte u hospitalización CV durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con mortalidad, accidente cerebrovascular incapacitante u hospitalización CV (por insuficiencia cardíaca o eventos isquémicos agudos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización CV (por insuficiencia cardíaca o evento isquémico agudo) durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
El accidente cerebrovascular incapacitante (incluido el sangrado intracraneal) se definió como una limitación física irreversible definida por una escala de accidente cerebrovascular de Rankin ≥2 y el motivo de la hospitalización se caracterizó por el IP del sitio y se informó como parte del informe de caso de hospitalización.
Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización CV (por insuficiencia cardíaca o evento isquémico agudo) durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte cardiovascular durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Muerte cardiovascular determinada por el Comité de Eventos Clínicos en base a los datos disponibles proporcionados por el Investigador Principal
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte cardiovascular durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular incapacitante durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
El ictus incapacitante (incluido el sangrado intracraneal) se definió como una limitación física irreversible definida por una escala de ictus de Rankin ≥2.
Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular incapacitante durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con muerte arrítmica o paro cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte arrítmica o paro cardíaco durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Todas las muertes y eventos de paro cardíaco fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos
Desde la fecha de inscripción hasta el momento del primer evento de muerte arrítmica o paro cardíaco durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con muerte por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por insuficiencia cardíaca durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Todas las muertes fueron categorizadas y adjudicadas por el Comité de Eventos Clínicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por insuficiencia cardíaca durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes libres de fibrilación auricular (FA) recurrente después del período de cegamiento de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia de FA tras un período de espera (blanqueo) de 90 días durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Se analizaron los datos de los pacientes que usaron el sistema de registro de eventos de ECG proporcionado por el estudio. Se utilizó un episodio de FA de 30 segundos en cualquiera de los grupos, confirmado a través de una revisión ciega por un comité de laboratorio central de ECG, para definir el criterio de valoración de la FA recurrente.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia de FA tras un período de espera (blanqueo) de 90 días durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Número de participantes con hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de hospitalización cardiovascular durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
El motivo de hospitalización fue caracterizado por el IP del sitio y reportado como parte del formulario de reporte de caso de hospitalización.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de hospitalización cardiovascular durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.
Cambios en las Medidas de Calidad de Vida - AFEQT
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 5 años
Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) Puntuación general (escala: 0 = discapacidad completa, 100 = sin discapacidad). El AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y específico de la FA de 21 ítems diseñado para evaluar el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida del paciente. El AFEQT tiene un puntaje general (calculado a partir de 18 de las preguntas) y puntajes de subescala en tres dominios: síntomas, actividades diarias y preocupación por el tratamiento. Las puntuaciones generales y de las subescalas varían de 0 (corresponde a una discapacidad completa) a 100 (sin discapacidad relacionada con la FA).
Línea de base, 12 meses, 5 años
Cambios en las medidas de calidad de vida: puntaje de frecuencia MAFSI
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 5 años
El Inventario de Síntomas Específicos de FA de Mayo (MAFSI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario compuesto por una lista de verificación de síntomas de FA de 10 ítems que pregunta sobre la frecuencia y la gravedad de cada síntoma. La frecuencia de los síntomas de MAFSI durante el último mes se registró como 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (a menudo) y 4 (siempre) para cada uno de los 10 elementos enumerados en el cuestionario. Las respuestas de los 10 ítems se sumaron para obtener una puntuación de frecuencia total que varió de 0 (sin síntomas de FA) a 40 (la peor puntuación).
Línea base, 12 meses, 5 años
Cambios en las medidas de calidad de vida: puntaje de gravedad MAFSI
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 5 años
El Inventario de Síntomas Específicos de FA de Mayo (MAFSI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario compuesto por una lista de verificación de síntomas de FA de 10 ítems que pregunta sobre la frecuencia y la gravedad de cada síntoma. Los puntajes de gravedad de MAFSI durante el último mes se registraron como 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (extremo) para cada uno de los 10 elementos enumerados en el cuestionario. A continuación, se sumaron los 10 ítems para obtener la puntuación de gravedad total que varió de 0 (sin síntomas de FA) a 30 (los síntomas de FA más graves).
Línea base, 12 meses, 5 años
Número de participantes con eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.

Es difícil comparar los eventos adversos individuales no finales entre el tratamiento ablativo y el farmacológico debido a la diferencia sustancial en los tipos de eventos adversos esperados.

Los eventos relacionados con la ablación se contaron entre todos los pacientes que fueron aleatorizados y recibieron una ablación.

Los eventos relacionados con los medicamentos se contaron entre todos los pacientes que fueron aleatorizados y recibieron terapia con medicamentos.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento durante una mediana de seguimiento de 48,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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