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Ablation par cathéter vs thérapie médicamenteuse anti-arythmique pour l'essai sur la fibrillation auriculaire (CABANA)

19 avril 2021 mis à jour par: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
L'essai CABANA (Ablation par cathéter versus traitement médicamenteux anti-arythmique pour la fibrillation auriculaire) a pour objectif général d'établir les rôles appropriés pour l'intervention médicale et ablative pour la fibrillation auriculaire (FA). L'essai CABANA est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la stratégie de traitement de l'ablation par cathéter auriculaire gauche dans le but d'éliminer la fibrillation auriculaire (FA) sera supérieure à la thérapie de pointe actuelle avec des médicaments de contrôle de la fréquence ou du rythme pour diminution de l'incidence du critère composite de mortalité totale, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie grave ou d'arrêt cardiaque chez les patients atteints de FA non traitée ou incomplètement traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité de cet essai découle de 1) l'augmentation rapide du nombre de patients de plus de 60 ans atteints de FA accompagnée de symptômes et de morbidité, 2) l'échec du traitement médicamenteux anti-arythmique à maintenir le rythme sinusal et à réduire la mortalité, 3) la l'augmentation rapide de l'application de l'ablation par cathéter par radiofréquence sans validation appropriée fondée sur des preuves, et 4) l'impact croissant de la FA sur les coûts des soins de santé.

Cette étude randomisera jusqu'à 2 200 patients pour une stratégie d'ablation par cathéter par rapport à une thérapie pharmacologique avec des médicaments de contrôle de la fréquence ou du rythme. Chaque pt aura 1) des caractéristiques similaires aux pts AFFIRM (≥ 65 ans ou < 65 ans avec > 1 facteur de risque d'AVC, 2) une FA documentée justifiant un traitement, et 3) une éligibilité à la fois pour l'ablation par cathéter et ≥ 2 anti-arythmiques ou ≥ 2 médicaments de contrôle du taux. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant environ 5 ans en moyenne et subiront des études répétées de moniteur trans-téléphonique, de moniteur Holter et de CT/MR pour évaluer l'impact du traitement.

L'essai CABANA divulguera le rôle des thérapies médicales et non pharmacologiques pour la FA, établira le coût et l'impact de la thérapie sur la qualité de vie et aidera à déterminer si la FA est un facteur de risque modifiable d'augmentation de la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Allemagne, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Allemagne, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Italie
      • Milan, Italie, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tchéquie, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tchéquie, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tchéquie, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours des 6 mois précédents ont :

    1. ≥2 épisodes de fibrillation auriculaire (FA) paroxystiques (documentation électrocardiographique d'au moins 1) épisodes de fibrillation auriculaire (FA) d'une durée ≥1 heure : (qui se terminent spontanément dans les 7 jours ou la cardioversion est effectuée dans les 48 heures suivant l'apparition de la FA) : ou
    2. documentation électrocardiographique d'un épisode de FA persistante : (soutenu pendant ≥7 jours ou cardioversion effectuée plus de 48 h après le début de la FA) : ou
    3. documentation électrocardiographique d'un épisode de FA persistante de longue date : (FA continue d'une durée > 1 an).
  • Justifier un traitement actif (au cours des 3 derniers mois) au-delà de la simple observation continue
  • Être éligible à l'ablation par cathéter et à ≥2 contrôles séquentiels du rythme et/ou ≥2 médicaments de contrôle de la fréquence.
  • Être âgé de ≥ 65 ans ou de moins de 65 ans et présenter un ou plusieurs des facteurs de risque d'AVC suivants : hypertension (traitée et/ou définie comme une tension artérielle > 140/90 mmHg) [90], diabète (traité et/ou définie comme une glycémie à jeun ≥126 mg/dl) [91], Insuffisance cardiaque congestive (y compris insuffisance cardiaque systolique ou diastolique), Antécédent d'AVC, accident ischémique transitoire ou embolie systémique, Maladie vasculaire athérosclérotique (antécédent d'infarctus du myocarde (IM), artériel maladie ou plaque aortique), taille de l'oreillette gauche (LA) > 5,0 cm (ou indice de volume ≥ 40 cc/m2) ou fraction d'éjection (FE) ≤ 35.
  • Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

  • Avoir ≥18 ans.

    • REMARQUE - Les sujets de moins de 65 ans dont le seul facteur de risque est l'hypertension doivent avoir un deuxième facteur de risque ou une hypertrophie ventriculaire gauche (LV) pour être éligibles. bras thérapeutique. Les patients peuvent avoir un flutter auriculaire documenté en plus de la fibrillation auriculaire et rester éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • FA isolée en l'absence de facteurs de risque d'AVC chez les patients de moins de 65 ans
  • Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne devraient pas encore recevoir de traitement pour la FA
  • Patients qui ont échoué à plus de 2 médicaments anti-arythmiques actifs sur la membrane à une dose thérapeutique en raison d'une inefficacité ou d'effets secondaires (tableau 5.2.2)
  • Un échec d'efficacité du traitement à pleine dose d'amiodarone > 8 semaines à tout moment
  • Causes réversibles de FA, y compris troubles thyroïdiens, intoxication alcoolique aiguë, interventions chirurgicales majeures récentes ou traumatisme
  • Événements cardiaques récents, y compris IM, intervention percutanée (ICP) ou chirurgie valvulaire ou de pontage au cours des 3 mois précédents
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (voie de sortie)
  • Angine de poitrine de classe IV ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe IV (y compris transplantation cardiaque passée ou planifiée)
  • Autres arythmies nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique (c.-à-d. tachycardie ventriculaire (TV), fibrillation ventriculaire (FV))
  • Arythmies héréditaires ou risque accru de torsades de pointes avec des médicaments de classe I ou III
  • Ablation antérieure par cathéter LA avec l'intention de traiter la FA
  • Interventions chirurgicales antérieures pour la FA telles que la procédure MAZE
  • Ablation nodale AV antérieure
  • Patients souffrant d'autres arythmies nécessitant un traitement ablatif
  • Contre-indication à un traitement anticoagulant approprié
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Conditions médicales limitant la survie attendue à <1 an
  • Femmes en âge de procréer (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)
  • Participation à tout autre essai clinique de mortalité (la participation à d'autres essais de non-mortalité doit être examinée avec le centre de gestion des essais cliniques)

  • Incapable de donner un consentement éclairé

    • REMARQUE - L'ablation préalable de l'isthme cavo-tricuspide seul n'est pas une exclusion si le patient développe une FA récurrente ultérieure. L'ablation planifiée du flutter auriculaire en combinaison avec l'ablation de l'oreillette gauche n'est pas une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation de l'oreillette gauche
Isolement de la veine pulmonaire par voie ablative circonférentielle dans l'oreillette gauche. L'ablation peut être réalisée à l'aide d'une ablation guidée par cathéter de cartographie circulaire, d'un isolement antral utilisant une approche guidée circulaire ou d'une ablation circonférentielle à grande surface.
Dispositif: Ablation de l'oreillette gauche

St. Jude : Livewire TC™, Therapy™ Dual / Thermocouple, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster : NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Tressé/Pointe Longue, NAVI-STAR™ et Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP : Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, système d'ablation cardiaque

Barde : Stinger

Boston Scientific : Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II refroidi, SteeroCath
Comparateur actif: Thérapie de contrôle de la fréquence ou du rythme
Traitement médicamenteux de pointe actuel pour la fibrillation auriculaire (contrôle de la fréquence ou contrôle du rythme). Les médecins traitants seront encouragés à suivre les directives de l'American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology sur la fibrillation auriculaire en ce qui concerne le traitement médicamenteux de la fibrillation auriculaire. Le choix spécifique du contrôle de la fréquence par rapport à la thérapie médicamenteuse de contrôle du rythme et les médicaments spécifiques à utiliser seront finalement laissés à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Thérapie de contrôle de la fréquence ou du rythme

Contrôle du taux : Métoprolol 50-100 mg, Aténolol 50-100 mg, Propranolol 40-80 mg, Acébutolol 200-300 mg, Carvédilol 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Vérapamil 180-240 mg, Digoxine 0,125-0,25 mg

Contrôle du rythme : propafénone 450-625 mg, flécaïnide 200-300 mg, sotalol 240-320 mg, dofétilide 500-1 000 mcg, amiodarone 200-400 mg, quinidine 600-900 mg, dronédarone 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un composite de mortalité totale, d'AVC invalidant, d'hémorragie grave ou d'arrêt cardiaque chez les patients justifiant un traitement pour la FA.
Délai: De la date d'inscription jusqu'au moment du premier événement sur un suivi médian de 48,5 mois.
Tous les événements pour chaque composant du critère d'évaluation principal ont été examinés et évalués en aveugle par un comité indépendant des événements cliniques à l'aide de définitions d'événements déterminées de manière prospective. Le décès a été défini comme une mortalité toutes causes confondues, un AVC invalidant (y compris une hémorragie intracrânienne) comme une limitation physique irréversible définie par une échelle d'AVC de Rankin ≥ 2, et une hémorragie grave comme une hémorragie accompagnée d'une atteinte hémodynamique nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion de ≥ 3 unités. de sang.
De la date d'inscription jusqu'au moment du premier événement sur un suivi médian de 48,5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès sur un suivi médian de 48,5 mois.
Tous les décès ont été examinés et jugés par le comité des événements cliniques
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec mortalité ou hospitalisation cardiovasculaire (CV)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au premier événement de décès ou d'hospitalisation CV sur un suivi médian de 48,5 mois.
L'hospitalisation a été caractérisée par l'investigateur principal (IP) du site et signalée dans le cadre du formulaire de rapport de cas d'hospitalisation.
De la date d'inscription jusqu'au premier événement de décès ou d'hospitalisation CV sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec mortalité, accident vasculaire cérébral invalidant ou hospitalisation CV (pour insuffisance cardiaque ou événements ischémiques aigus)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au premier événement de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation CV (pour insuffisance cardiaque ou événement ischémique aigu) sur un suivi médian de 48,5 mois.
L'AVC invalidant (y compris l'hémorragie intracrânienne) a été défini comme une limitation physique irréversible définie par une échelle d'AVC de Rankin ≥ 2 et la raison de l'hospitalisation a été caractérisée par l'IP du site et signalée dans le cadre du formulaire de rapport de cas d'hospitalisation.
De la date d'inscription jusqu'au premier événement de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation CV (pour insuffisance cardiaque ou événement ischémique aigu) sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'un décès cardiovasculaire sur un suivi médian de 48,5 mois.
Décès cardiovasculaire tel que déterminé par le comité des événements cliniques sur la base des données disponibles fournies par le chercheur principal
De la date d'inscription jusqu'à la date d'un décès cardiovasculaire sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants ayant subi un décès cardiovasculaire ou un AVC invalidant
Délai: De la date d'inscription jusqu'au premier événement d'un décès cardiovasculaire ou d'un AVC invalidant sur un suivi médian de 48,5 mois.
L'AVC invalidant (y compris l'hémorragie intracrânienne) a été défini comme une limitation physique irréversible définie par une échelle d'AVC de Rankin ≥ 2.
De la date d'inscription jusqu'au premier événement d'un décès cardiovasculaire ou d'un AVC invalidant sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec un décès arythmique ou un arrêt cardiaque
Délai: De la date d'inscription jusqu'au premier événement d'un décès par arythmie ou d'un arrêt cardiaque sur un suivi médian de 48,5 mois.
Tous les décès et arrêts cardiaques ont été jugés par le Comité des événements cliniques
De la date d'inscription jusqu'au premier événement d'un décès par arythmie ou d'un arrêt cardiaque sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec décès par insuffisance cardiaque
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès par insuffisance cardiaque sur un suivi médian de 48,5 mois.
Tous les décès ont été classés et jugés par le comité des événements cliniques
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès par insuffisance cardiaque sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire (FA) récurrente après la période de suppression de 90 jours
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première récidive de FA après une période d'attente de 90 jours (blanking) sur un suivi médian de 48,5 mois.
Les données des patients utilisant le système d'enregistrement des événements ECG fourni par l'étude ont été analysées. Un épisode de FA de 30 secondes dans l'un ou l'autre des groupes, confirmé par un examen en aveugle par un comité ECG Core Lab, a été utilisé pour définir le critère d'évaluation de la FA récurrente.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première récidive de FA après une période d'attente de 90 jours (blanking) sur un suivi médian de 48,5 mois.
Nombre de participants avec une hospitalisation cardiovasculaire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'hospitalisation cardiovasculaire sur un suivi médian de 48,5 mois.
La raison de l'hospitalisation était caractérisée par l'IP du site et signalée dans le cadre du formulaire de rapport de cas d'hospitalisation.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'hospitalisation cardiovasculaire sur un suivi médian de 48,5 mois.
Évolution des mesures de qualité de vie - AFEQT
Délai: Base de référence, 12 mois, 5 ans
Score global de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) (échelle : 0 = incapacité complète, 100 = pas d'incapacité). L'AFEQT est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé et spécifique à la FA en 21 items, conçu pour évaluer l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie des patients. L'AFEQT a un score global (calculé à partir de 18 des questions) et des scores de sous-échelle dans trois domaines : les symptômes, les activités quotidiennes et les préoccupations liées au traitement. Les scores globaux et des sous-échelles vont de 0 (correspond à une incapacité complète) à 100 (aucune incapacité liée à la FA).
Base de référence, 12 mois, 5 ans
Changements dans les mesures de la qualité de vie - Score de fréquence MAFSI
Délai: Baseline, 12 mois, 5 ans
Le Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) est un questionnaire composé d'une liste de contrôle des symptômes de la FA en 10 points qui demandait à la fois la fréquence et la gravité de chaque symptôme. La fréquence MAFSI des symptômes au cours du dernier mois a été enregistrée comme 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent) et 4 (toujours) pour chacun des 10 éléments énumérés dans le questionnaire. Les réponses aux 10 items ont été additionnées pour obtenir un score de fréquence total allant de 0 (aucun symptôme de FA) à 40 (le pire score).
Baseline, 12 mois, 5 ans
Changements dans les mesures de la qualité de vie - Score de gravité MAFSI
Délai: Baseline, 12 mois, 5 ans
Le Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) est un questionnaire composé d'une liste de contrôle des symptômes de la FA en 10 points qui demandait à la fois la fréquence et la gravité de chaque symptôme. Les scores de gravité MAFSI au cours du dernier mois ont été enregistrés comme 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (extrême) pour chacun des 10 éléments répertoriés dans le questionnaire. Les 10 éléments ont ensuite été additionnés pour obtenir le score de gravité total qui variait de 0 (aucun symptôme de FA) à 30 (symptômes de FA les plus graves).
Baseline, 12 mois, 5 ans
Nombre de participants avec événements indésirables/complications
Délai: De la date de début du traitement à la date de l'événement sur un suivi médian de 48,5 mois.

Il est difficile de comparer les événements indésirables individuels non liés aux paramètres entre l'ablatif et le traitement médicamenteux en raison de la différence substantielle dans les types d'événements indésirables attendus.

Les événements liés à l'ablation ont été comptés parmi tous les patients qui ont été randomisés et ont reçu une ablation.

Les événements liés au médicament ont été comptés parmi tous les patients qui ont été randomisés et ont reçu un traitement médicamenteux.
De la date de début du traitement à la date de l'événement sur un suivi médian de 48,5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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