Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéteres abláció vs antiaritmiás gyógyszeres terápia pitvarfibrillációs vizsgálathoz (CABANA)

2021. április 19. frissítette: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
A (katéteres abláció versus antiaritmiás gyógyszeres terápia pitvarfibrilláció vizsgálatához) CABANA-próba általános célja, hogy meghatározza a megfelelő szerepeket a pitvarfibrilláció (AF) orvosi és ablatív beavatkozásához. A CABANA Trial célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a bal pitvari katéteres abláció kezelési stratégiája a pitvarfibrilláció (AF) megszüntetése érdekében jobb lesz, mint a jelenlegi legkorszerűbb terápia akár frekvencia-, akár ritmusszabályzó gyógyszerekkel. a teljes halálozás, a rokkantság, a súlyos vérzés vagy a szívmegállás összetett végpontjának előfordulási gyakoriságának csökkentése kezeletlen vagy nem teljesen kezelt AF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az szükségessége 1) a tünetekkel és morbiditással járó AF-ben szenvedő 60 év feletti betegek rohamosan növekvő száma, 2) az antiaritmiás gyógyszeres kezelés sikertelensége a szinuszritmus fenntartásában és a mortalitás csökkentésében, 3) a rádiófrekvenciás katéteres abláció gyorsan növekvő alkalmazása megfelelő bizonyítékokon alapuló validáció nélkül, és 4) az AF növekvő hatása az egészségügyi költségekre.

Ez a vizsgálat akár 2200 beteget is véletlenszerűen besorol a katéteres abláció stratégiájába, szemben a sebesség- vagy ritmusszabályozó gyógyszerekkel végzett farmakológiai terápiával. Minden egyes pontnak 1) az AFFIRM pontjaihoz hasonló tulajdonságokkal kell rendelkeznie (≥65 éves vagy 65 év feletti, több mint 1 kockázati tényezővel a stroke-hoz, 2) dokumentált AF, amely indokolja a kezelést, és 3) alkalmas mind a katéteres ablációra, mind a ≥2 antiaritmiás vagy ≥2 sebességszabályozó gyógyszerek. A Pt-eket 6 havonta követik átlagosan körülbelül 5 éven keresztül, és ismételt transz-telefonos monitorozáson, Holter-monitoron és CT/MR-vizsgálatokon vesznek részt a kezelés hatásának felmérésére.

A CABANA-próba feltárja az AF orvosi és nem gyógyszeres terápiáinak szerepét, megállapítja a terápia költségeit és az életminőségre gyakorolt ​​hatását, és segít meghatározni, hogy az AF módosítható-e a megnövekedett mortalitás kockázati tényezője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Csehország, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Csehország, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Csehország, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Németország, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Németország, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Olaszország, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban:

    1. ≥2 paroxizmális (legalább 1 elektrokardiográfiás dokumentált) pitvarfibrillációs (AF) epizód, amelyek időtartama ≥1 óra: (amely 7 napon belül spontán véget ér, vagy a kardioverziót az AF megjelenésétől számított 48 órán belül végzik): vagy
    2. 1 tartós AF-epizód elektrokardiográfiás dokumentációja: (7 napig tart, vagy a kardioverziót több mint 48 órával az AF megjelenése után végezték): vagy
    3. 1 régóta fennálló perzisztens AF-epizód elektrokardiográfiás dokumentációja: (1 évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF).
  • Indokolt aktív terápia (az elmúlt 3 hónapban) az egyszerű folyamatos megfigyelés mellett
  • Legyen alkalmas katéteres ablációra és ≥2 szekvenciális ritmusszabályozásra és/vagy ≥2 frekvenciaszabályozó gyógyszerre.
  • 65 évesnél idősebb vagy 65 évesnél fiatalabb, akinek a következő kockázati tényezői közül egy vagy több van a stroke kialakulásában: magas vérnyomás (kezelt és/vagy 140/90 Hgmm feletti vérnyomásként definiálva) [90], cukorbetegség (kezelt és/vagy ≥126 mg/dl éhgyomri glükózként definiálva [91], pangásos szívelégtelenség (beleértve a szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenséget), korábbi stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szisztémás embólia, atheroscleroticus érbetegség (korábbi szívinfarktus (MI), perifériás artériás betegség vagy aorta plakk), a bal pitvar (LA) mérete >5,0 cm (vagy térfogatindex ≥40 cc/m2), vagy az ejekciós frakció (EF) ≤35.
  • Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.

  • ≥18 évesnek kell lennie.

    • MEGJEGYZÉS – Azoknak a 65 évnél fiatalabb alanyoknak, akiknek egyetlen kockázati tényezője a magas vérnyomás, egy második kockázati tényezővel vagy bal kamrai hipertrófiával kell rendelkezniük a minősítéshez. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban elkezdett új gyógyszeres terápiában részesülnek, folytathatják a kezelést, ha véletlenszerű besorolást kapnak a gyógyszerre. terápiás kar. Előfordulhat, hogy a betegeknél a pitvarfibrilláció mellett pitvarlebegés is dokumentált, és továbbra is jogosultak a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Magányos AF a stroke kockázati tényezőinek hiányában 65 évesnél fiatalabb betegeknél
  • Azok a betegek, akik az irányító klinikus véleménye szerint még nem kaphatnak AF-kezelést
  • Azok a betegek, akiknél a hatástalanság vagy a mellékhatások miatt több mint 2 membránaktív antiaritmiás gyógyszer terápiás dózisban nem adták be (5.2.2. táblázat)
  • A teljes dózisú amiodaron-kezelés 8 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésének hatástalansága bármikor
  • Az AF visszafordítható okai, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, az akut alkoholmérgezést, a közelmúltban végrehajtott nagyobb sebészeti beavatkozásokat vagy traumát
  • A közelmúltban történt szívesemények, beleértve a szívinfarktust, perkután beavatkozást (PCI) vagy billentyű- vagy bypass műtétet az elmúlt 3 hónapban
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (kiáramlási pálya)
  • osztályú angina vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) (beleértve a korábbi vagy tervezett szívátültetést)
  • Egyéb aritmiák, amelyek antiaritmiás gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. kamrai tachycardia (VT), kamrai fibrilláció (VF))
  • Örökletes aritmiák vagy a torsade de pointes fokozott kockázata az I. vagy III. osztályú gyógyszerekkel
  • Korábbi LA katéteres abláció az AF kezelésére
  • Korábbi sebészeti beavatkozások AF miatt, mint például a MAZE eljárás
  • Korábbi AV csomó abláció
  • Ablatív terápiát igénylő egyéb szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • A megfelelő véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Egészségügyi állapotok, amelyek a várható túlélést 1 év alattira korlátozzák
  • Fogamzóképes nők (kivéve, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek)
  • Részvétel bármely más klinikai mortalitási vizsgálatban (Az egyéb nem mortalitási vizsgálatokban való részvételt felül kell vizsgálni a klinikai vizsgálati központtal)

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

    • MEGJEGYZÉS – A cavo-tricuspidalis isthmus előzetes ablációja önmagában nem kizáró ok, ha a betegnél később visszatérő AF alakul ki. A tervezett pitvarlebegés abláció a bal pitvari ablációval kombinálva nem kizáró ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bal pitvari abláció
Pulmonális véna izolálása körkörös ablatív megközelítéssel a bal pitvarban. Az abláció elvégezhető körkörös térképező katéteres ablációval, antrális izolációval körkörösen irányított megközelítéssel, vagy nagy területű körkörös ablációval.
Eszköz: Bal pitvari abláció

St. Jude: Livewire TC™ , Therapy™ Dual / Thermocouple, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius fonott/hosszú hegy, NAVI-STAR™ és Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, szívablációs rendszer

Bárd: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Aktív összehasonlító: Rátus- vagy ritmusszabályzó terápia
A pitvarfibrilláció jelenlegi legkorszerűbb gyógyszeres terápiája (frekvenciaszabályozás vagy ritmusszabályozás). A kezelőorvosokat arra ösztönzik, hogy kövessék az American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveit a pitvarfibrilláció gyógyszeres terápiájával kapcsolatban. A frekvenciaszabályozás és a ritmuskontroll gyógyszeres terápia konkrét megválasztása és az alkalmazandó specifikus gyógyszerek végső soron a kezelőorvos belátása szerint döntenek.
Drog: Rátus- vagy ritmusszabályzó terápia

Dózisszabályozás: Metoprolol 50-100mg, Atenolol 50-100mg, Propranolol 40-80mg, Acebutolol 200-300mg, Carvedilol 6,25-25mg, Diltiazem 180-240mg, Verapaigm.0-21018m,0-210mg.

Ritmusszabályozás: Propafenon 450-625mg, Flecainide 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetilid 500-1000mcg, Amiodaron 200-400mg, Kinidin 600-900m, Dr.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél teljes halálozás, rokkantsági stroke, súlyos vérzés vagy szívleállás áll fenn az AF-kezelést igénylő betegeknél.
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első eseményig eltelt idő, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Az elsődleges végpont minden egyes összetevőjére vonatkozó összes eseményt egy független klinikai eseménybizottság vizsgálta át és ítélte meg vakon, prospektívan meghatározott eseménydefiníciók felhasználásával. A halált minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásként határozták meg, a rokkantságot okozó stroke-ot (beleértve az intrakraniális vérzést is) a Rankin Stroke Skála ≥2-es visszafordíthatatlan fizikai korlátjaként, a súlyos vérzést pedig hemodinamikai kompromittálással kísért vérzésként, amely műtéti beavatkozást vagy 3 egységnél nagyobb transzfúziót igényelt. a vérből.
A beiratkozás dátumától az első eseményig eltelt idő, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a halál időpontjáig átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Az összes halálesetet a Klinikai Események Bizottsága felülvizsgálta és elbírálta
A beiratkozás dátumától a halál időpontjáig átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Halandósági vagy kardiovaszkuláris (CV) kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első halálesetig vagy CV-s kórházi kezelésig tartó időig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A kórházi kezelést a helyszíni vezető vizsgáló (PI) jellemezte, és a kórházi esetjelentés részeként jelentették.
A beiratkozás dátumától az első halálesetig vagy CV-s kórházi kezelésig tartó időig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Halálozási, rokkantsági stroke-ban vagy CV-ben kórházi kezelésben szenvedő résztvevők száma (szívelégtelenség vagy akut ischaemiás események miatt)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első halálesetig, stroke-ig vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig (szívelégtelenség vagy akut ischaemiás esemény miatt) bekövetkezett időpontig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A fogyatékos stroke-ot (beleértve a koponyán belüli vérzést is) a Rankin Stroke Skála ≥2-es visszafordíthatatlan fizikai korlátjaként határozták meg, és a kórházi kezelés okát a helyszíni PI jellemezték, és a kórházi esetjelentés részeként jelentették.
A beiratkozás dátumától az első halálesetig, stroke-ig vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig (szívelégtelenség vagy akut ischaemiás esemény miatt) bekövetkezett időpontig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri eredetű halálesetig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Cardiovascularis halálozás, amelyet a Klinikai Események Bizottsága a vizsgálóvezető által rendelkezésre bocsátott adatok alapján állapított meg
A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri eredetű halálesetig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A szív- és érrendszeri elhalálozásban vagy fogyatékosságot okozó stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri halálesetig vagy a rokkantságot okozó stroke első eseményéig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A fogyatékos stroke-ot (beleértve az intrakraniális vérzést is) a Rankin Stroke Skála ≥2-es visszafordíthatatlan fizikai korlátjaként határozták meg.
A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri halálesetig vagy a rokkantságot okozó stroke első eseményéig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Az aritmiás halált vagy szívmegállást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától az aritmiás haláleset vagy szívmegállás miatt bekövetkezett első eseményig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Minden halálesetet és szívmegállást a Klinikai Események Bizottsága ítélt meg
A beiratkozás dátumától az aritmiás haláleset vagy szívmegállás miatt bekövetkezett első eseményig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a szívelégtelenségig terjedő halálozásig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Az összes halálesetet a Klinikai Események Bizottsága kategorizálta és ítélte meg
A beiratkozás dátumától a szívelégtelenségig terjedő halálozásig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Az ismétlődő pitvarfibrillációtól (AF) mentes résztvevők száma a 90 napos üresedési időszakot követően
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától a 90 napos várakozási (kiürítési) időszakot követő első AF kiújulás időpontjáig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A vizsgálat által biztosított EKG eseményrögzítő rendszert használó betegek adatait elemezték. A recidiváló AF végpontjának meghatározásához mindkét csoportban egy 30 másodperces AF-epizódot használtak, amelyet az EKG Core Lab Bizottság vak vizsgálata igazolt.
A terápia megkezdésének időpontjától a 90 napos várakozási (kiürítési) időszakot követő első AF kiújulás időpontjáig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A szív- és érrendszeri kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri kórházi kezelés időpontjáig átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
A kórházi kezelés okát a helyszíni PI jellemezte, és a kórházi esetbejelentő űrlap részeként jelentették.
A beiratkozás dátumától a szív- és érrendszeri kórházi kezelés időpontjáig átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.
Változások az életminőséggel kapcsolatos intézkedésekben – AFEQT
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 5 év
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása (AFEQT) összpontszám (skála: 0 = teljes rokkantság, 100 = rokkantság hiánya). Az AFEQT egy 21 elemből álló AF-specifikus, egészséggel kapcsolatos QOL kérdőív, amely a pitvarfibrillációnak a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Az AFEQT összpontszámmal (18 kérdésből számítva) és alskálával rendelkezik három területen: tünetek, napi tevékenységek és kezelési gondok. Az általános és alskálák pontszámai 0-tól (teljes rokkantságnak felel meg) 100-ig (nincs AF-hez kapcsolódó fogyatékosság) terjednek.
Alapállapot, 12 hónap, 5 év
Változások az életminőség mérésében – MAFSI frekvencia pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 5 év
A Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) egy kérdőív, amely egy 10 elemből álló AF-tünet-ellenőrző listából áll, amely az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára egyaránt rákérdezett. A MAFSI tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban 0 (soha), 1 (ritkán), 2 (néha), 3 (gyakran) és 4 (mindig) értékben rögzítették a kérdőívben felsorolt ​​10 elem mindegyikére. A 10 elemre adott válaszokat összeadtuk egy teljes Frekvencia Pontszámmal, amely 0-tól (nincs AF-tünet) 40-ig (legrosszabb pontszám) terjedt.
Alapállapot, 12 hónap, 5 év
Változások az életminőség mérésében – MAFSI súlyossági pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 5 év
A Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) egy kérdőív, amely egy 10 elemből álló AF-tünet-ellenőrző listából áll, amely az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára egyaránt rákérdezett. Az elmúlt hónap MAFSI súlyossági pontszámait 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (extrém) értékben rögzítették a kérdőívben felsorolt ​​10 elem mindegyikére. A 10 elemet összeadták a teljes súlyossági pontszámhoz, amely 0-tól (nincs AF-tünet) 30-ig (a legsúlyosabb AF-tünetek) terjedt.
Alapállapot, 12 hónap, 5 év
Nemkívánatos eseményekkel/szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az esemény időpontjáig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.

Az egyéni nem végponton kívüli mellékhatások összehasonlítása az ablatív és a gyógyszeres terápia között nehéz a várható nemkívánatos események típusai közötti jelentős különbségek miatt.

Az ablációval kapcsolatos eseményeket az összes ablációra véletlenszerűen besorolt ​​és ablációban részesült betegnél beszámolták.

A gyógyszerrel kapcsolatos eseményeket az összes olyan beteg között számolták, akiket véletlenszerűen besoroltak a gyógyszeres kezelésbe, és akiket gyógyszeres kezelésben részesültek.
A kezelés kezdetétől az esemény időpontjáig, átlagosan 48,5 hónapos követési idő alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Kutatásvezető: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Kutatásvezető: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel