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Ablação por Cateter versus Terapia com Medicamentos Antiarrítmicos para Ensaio de Fibrilação Atrial (CABANA)

19 de abril de 2021 atualizado por: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
O estudo CABANA (ablação por cateter versus terapia com drogas antiarrítmicas para fibrilação atrial) tem como objetivo geral estabelecer os papéis apropriados para intervenção médica e ablativa para fibrilação atrial (FA). O CABANA Trial foi concebido para testar a hipótese de que a estratégia de tratamento de ablação por cateter atrial esquerdo com o objetivo de eliminar a fibrilação atrial (FA) será superior à terapia atual de última geração com controle de frequência ou drogas de controle de ritmo para diminuindo a incidência do desfecho composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento grave ou parada cardíaca em pacientes com FA não tratada ou tratada de forma incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necessidade deste ensaio surge de 1) o número crescente de pacientes > 60 anos de idade com FA acompanhada de sintomas e morbidade, 2) a falha da terapia antiarrítmica em manter o ritmo sinusal e reduzir a mortalidade, 3) a aplicação crescente de ablação por cateter de radiofrequência sem validação apropriada baseada em evidências e 4) o impacto crescente da FA nos custos de saúde.

Este estudo randomizará até 2.200 pacientes para uma estratégia de ablação por cateter versus terapia farmacológica com drogas de controle de frequência ou ritmo. Cada pt terá 1) características semelhantes aos pts AFFIRM (≥65 anos ou <65 com >1 fator de risco para AVC, 2) FA documentada justificando o tratamento e 3) Elegibilidade para ablação por cateter e ≥2 antiarrítmicos ou ≥2 drogas de controle de taxa. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses por uma média de aproximadamente 5 anos e serão submetidos a monitoramento trans-telefônico repetido, monitor Holter e estudos de TC/RM para avaliar o impacto do tratamento.

O estudo CABANA revelará o papel das terapias médicas e não farmacológicas para FA, estabelecerá o custo e o impacto da terapia na qualidade de vida e ajudará a determinar se a FA é um fator de risco modificável para aumento da mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Alemanha, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Alemanha, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, D-01307
        • Technische Universität Dresden
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Itália
      • Milan, Itália, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Tcheca, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Tcheca, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nos últimos 6 meses ter:

    1. ≥2 episódios paroxísticos (documentação eletrocardiográfica de pelo menos 1) de fibrilação atrial (FA) com duração ≥1 hora: (que terminam espontaneamente dentro de 7 dias ou a cardioversão é realizada dentro de 48h do início da FA): ou
    2. documentação eletrocardiográfica de 1 episódio persistente de FA: (sustentado por ≥7 dias ou cardioversão realizada mais de 48 horas após o início da FA): ou
    3. documentação eletrocardiográfica de 1 episódio de FA persistente de longa duração: (FA contínua de duração >1 ano).
  • Garantia de terapia ativa (nos últimos 3 meses) além da simples observação contínua
  • Ser elegível para ablação por cateter e ≥2 controle de ritmo sequencial e/ou ≥2 medicamentos de controle de frequência.
  • Ter ≥65 anos de idade ou <65 anos com um ou mais dos seguintes fatores de risco para AVC: Hipertensão (tratada e/ou definida como pressão arterial >140/90 mmHg) [90], Diabetes (tratada e/ou definida como glicose em jejum ≥126 mg/dl) [91], Insuficiência cardíaca congestiva (incluindo insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica), AVC prévio, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica, Doença vascular aterosclerótica (infarto do miocárdio (IM) prévio), doença arterial periférica doença ou placa aórtica), tamanho do átrio esquerdo (AE) > 5,0 cm (ou índice de volume ≥40 cc/m2) ou fração de ejeção (FE) ≤35.
  • Ter a capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado.

  • Ter ≥18 anos de idade.

    • NOTA - Indivíduos <65 anos de idade cujo único fator de risco é hipertensão devem ter um segundo fator de risco ou hipertrofia ventricular esquerda (VE) para se qualificar. braço de terapia. Os pacientes podem ter flutter atrial documentado além da fibrilação atrial e permanecer elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • FA isolada na ausência de fatores de risco para AVC em pacientes <65 anos de idade
  • Pacientes que, na opinião do clínico responsável, ainda não deveriam receber nenhuma terapia para FA
  • Pacientes que falharam > 2 medicamentos antiarrítmicos ativos de membrana em uma dose terapêutica devido à ineficácia ou efeitos colaterais (Tabela 5.2.2)
  • Uma falha de eficácia do tratamento com dose total de amiodarona > 8 semanas de duração a qualquer momento
  • Causas reversíveis de FA, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes ou trauma
  • Eventos cardíacos recentes, incluindo infarto do miocárdio, intervenção percutânea (ICP) ou cirurgia de válvula ou bypass nos últimos 3 meses
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (via de saída)
  • Angina de classe IV ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de classe IV (incluindo transplante de coração planejado ou passado)
  • Outras arritmias que requerem terapia com drogas antiarrítmicas (i.e. taquicardia ventricular (TV), fibrilação ventricular (FV))
  • Arritmias hereditárias ou risco aumentado de torsade de pointes com drogas classe I ou III
  • Ablação prévia por cateter de AE ​​com a intenção de tratar FA
  • Intervenções cirúrgicas anteriores para FA, como o procedimento MAZE
  • Ablação do nó AV prévia
  • Pacientes com outras arritmias que requerem terapia ablativa
  • Contra-indicação para terapia anticoagulante apropriada
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Condições médicas que limitam a sobrevida esperada para <1 ano
  • Mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
  • Participação em qualquer outro ensaio de mortalidade clínica (a participação em outros ensaios de não mortalidade deve ser analisada com o centro de gerenciamento de ensaios clínicos)

  • Incapaz de dar consentimento informado

    • NOTA- A ablação prévia do istmo cavo-tricuspídeo isoladamente não é uma exclusão se o paciente desenvolver FA recorrente subsequente. A ablação de flutter atrial planejada em combinação com a ablação atrial esquerda não é uma exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação Atrial Esquerda
Isolamento das veias pulmonares por abordagem ablativa circunferencial no átrio esquerdo. A ablação pode ser realizada usando ablação guiada por cateter de mapeamento circular, isolamento antral usando uma abordagem guiada circular ou ablação circunferencial de área ampla.
Dispositivo: Ablação atrial esquerda

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ Dual/Termopar, Safire,Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius Trançado/ponta longa, NAVI-STAR™ e Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, Sistema de Ablação Cardíaca

Bardo: Stinger

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II Cooled, SteeroCath
Comparador Ativo: Terapia de Controle de Frequência ou Ritmo
Terapia medicamentosa atual de última geração para fibrilação atrial (controle de frequência ou controle de ritmo). Os médicos assistentes serão incentivados a seguir as Diretrizes de Fibrilação Atrial do American College of Cardiology / American Heart Association / European Society of Cardiology em relação à terapia medicamentosa para fibrilação atrial. A escolha específica de terapia medicamentosa de controle de frequência versus controle de ritmo e os medicamentos específicos a serem usados ​​serão deixados a critério do médico assistente.
Medicamento: Terapia de Controle de Frequência ou Ritmo

Controle de frequência: Metoprolol 50-100mg, Atenolol 50-100mg, Propranolol 40-80mg, Acebutolol 200-300mg, Carvedilol 6,25-25mg, Diltiazem 180-240mg, Verapamil 180-240mg, Digoxina 0,125-0,25mg

Controle do ritmo: Propafenona 450-625mg, Flecainida 200-300mg, Sotalol 240-320mg, Dofetilide 500-1000mcg, Amiodarona 200-400mg, Quinidina 600-900mg, Dronedarona 800mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade total composta, AVC incapacitante, sangramento grave ou parada cardíaca em pacientes que justificam terapia para FA.
Prazo: Desde a data de inscrição até o primeiro evento durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Todos os eventos para cada componente do endpoint primário foram revisados ​​e julgados de forma cega por um comitê de eventos clínicos independente usando definições de eventos determinadas prospectivamente. Morte foi definida como mortalidade por todas as causas, AVC incapacitante (incluindo sangramento intracraniano) como uma limitação física irreversível definida por uma Escala de AVC de Rankin ≥2 e sangramento grave como sangramento acompanhado de comprometimento hemodinâmico que requer intervenção cirúrgica ou transfusão de ≥3 unidades de sangue.
Desde a data de inscrição até o primeiro evento durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Todas as mortes foram revisadas e julgadas pelo Comitê de Eventos Clínicos
Desde a data de inscrição até a data da morte em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de Participantes com Mortalidade ou Hospitalização Cardiovascular (CV)
Prazo: Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte ou hospitalização CV durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
A hospitalização foi caracterizada pelo investigador principal (PI) do local e relatada como parte do formulário de relato de caso de hospitalização.
Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte ou hospitalização CV durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes com mortalidade, AVC incapacitante ou hospitalização CV (por insuficiência cardíaca ou eventos isquêmicos agudos)
Prazo: Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte, acidente vascular cerebral ou hospitalização CV (por insuficiência cardíaca ou evento isquêmico agudo) durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
O AVC incapacitante (incluindo sangramento intracraniano) foi definido como uma limitação física irreversível definida por uma Escala de AVC de Rankin ≥2 e o motivo da hospitalização foi caracterizado pelo IP do local e relatado como parte do formulário de relato de caso de hospitalização.
Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte, acidente vascular cerebral ou hospitalização CV (por insuficiência cardíaca ou evento isquêmico agudo) durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de morte cardiovascular em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Morte cardiovascular conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos com base nos dados disponíveis fornecidos pelo Investigador Principal
Desde a data de inscrição até a data de morte cardiovascular em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes com morte cardiovascular ou AVC incapacitante
Prazo: Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral incapacitante em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
O AVC incapacitante (incluindo sangramento intracraniano) foi definido como uma limitação física irreversível definida por uma Escala de AVC de Rankin ≥2.
Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral incapacitante em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes com morte arrítmica ou parada cardíaca
Prazo: Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte arrítmica ou parada cardíaca em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Todas as mortes e eventos de parada cardíaca foram julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos
Desde a data de inscrição até o primeiro evento de morte arrítmica ou parada cardíaca em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes com morte por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por insuficiência cardíaca em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Todas as mortes foram categorizadas e julgadas pelo Comitê de Eventos Clínicos
Desde a data de inscrição até a data da morte por insuficiência cardíaca em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de participantes livres de fibrilação atrial (FA) recorrente após o período de 90 dias em branco
Prazo: Desde a data de início da terapia até a data da primeira recorrência de FA após um período de espera de 90 dias (em branco) durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Os dados dos pacientes que usaram o sistema de registro de eventos de ECG fornecido pelo estudo foram analisados. Um episódio de 30 segundos de FA em ambos os grupos, confirmado por meio de revisão cega por um ECG Core Lab Committee, foi usado para definir o ponto final de FA recorrente.
Desde a data de início da terapia até a data da primeira recorrência de FA após um período de espera de 90 dias (em branco) durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Número de Participantes com Internação Cardiovascular
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de hospitalização cardiovascular em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
O motivo da internação foi caracterizado pelo IP do local e relatado como parte do boletim de ocorrência de internação.
Desde a data de inscrição até a data de hospitalização cardiovascular em um acompanhamento médio de 48,5 meses.
Mudanças nas medidas de qualidade de vida - AFEQT
Prazo: Linha de base, 12 meses, 5 anos
Pontuação geral do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) (escala: 0 = incapacidade completa, 100 = sem incapacidade). O AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde de 21 itens, específico para FA, projetado para avaliar o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida do paciente. O AFEQT tem uma pontuação geral (calculada a partir de 18 das perguntas) e pontuações de subescala em três domínios: sintomas, atividades diárias e preocupação com o tratamento. As pontuações gerais e de subescala variam de 0 (corresponde à incapacidade completa) a 100 (sem incapacidade relacionada à FA).
Linha de base, 12 meses, 5 anos
Mudanças nas Medidas de Qualidade de Vida - Pontuação de Frequência MAFSI
Prazo: Linha de base, 12 meses, 5 anos
O Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) é um questionário composto por uma lista de verificação de sintomas de FA de 10 itens que perguntam sobre a frequência e a gravidade de cada sintoma. A frequência dos sintomas do MAFSI no último mês foi registrada como 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente) e 4 (sempre) para cada um dos 10 itens listados no questionário. As respostas dos 10 itens foram somadas para uma pontuação total de frequência que variou de 0 (sem sintomas de FA) a 40 (pior pontuação).
Linha de base, 12 meses, 5 anos
Mudanças nas medidas de qualidade de vida - Pontuação de gravidade MAFSI
Prazo: Linha de base, 12 meses, 5 anos
O Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) é um questionário composto por uma lista de verificação de sintomas de FA de 10 itens que perguntam sobre a frequência e a gravidade de cada sintoma. Os escores de gravidade do MAFSI no último mês foram registrados como 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (extremo) para cada um dos 10 itens listados no questionário. Os 10 itens foram então somados para a pontuação de gravidade total que variou de 0 (sem sintomas de FA) a 30 (sintomas de FA mais graves).
Linha de base, 12 meses, 5 anos
Número de participantes com eventos adversos/complicações
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do evento durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.

A comparação de eventos adversos individuais não pontuais entre terapia ablativa e medicamentosa é difícil devido à diferença substancial nos tipos de eventos adversos esperados.

Os eventos relacionados à ablação foram contados entre todos os pacientes que foram randomizados e receberam uma ablação.

Eventos relacionados a medicamentos foram contados entre todos os pacientes que foram randomizados e receberam terapia medicamentosa.
Da data de início do tratamento até a data do evento durante um acompanhamento médio de 48,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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