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Ablazione transcatetere vs terapia farmacologica antiaritmica per la sperimentazione sulla fibrillazione atriale (CABANA)

19 aprile 2021 aggiornato da: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Lo studio CABANA (Catheter Ablation Versus Anti-arrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation Trial) ha l'obiettivo generale di stabilire i ruoli appropriati per l'intervento medico e ablativo per la fibrillazione atriale (FA). Lo studio CABANA è progettato per testare l'ipotesi che la strategia di trattamento dell'ablazione con catetere atriale sinistro allo scopo di eliminare la fibrillazione atriale (FA) sarà superiore all'attuale terapia all'avanguardia con farmaci per il controllo della frequenza o per il controllo del ritmo per ridurre l'incidenza dell'endpoint composito di mortalità totale, ictus invalidante, sanguinamento grave o arresto cardiaco in pazienti con FA non trattata o trattata in modo incompleto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di questo studio nasce da 1) il numero in rapido aumento di pazienti > 60 anni di età con FA accompagnata da sintomi e morbilità, 2) il fallimento della terapia farmacologica antiaritmica nel mantenere il ritmo sinusale e ridurre la mortalità, 3) il applicazione in rapido aumento dell'ablazione con catetere a radiofrequenza senza un'adeguata convalida basata sull'evidenza e 4) l'impatto in espansione della FA sui costi sanitari.

Questo studio randomizzerà fino a 2200 pazienti a una strategia di ablazione transcatetere rispetto alla terapia farmacologica con farmaci per il controllo della frequenza o del ritmo. Ciascun paziente avrà 1) caratteristiche simili ai pazienti AFFIRM (≥65 anni o <65 con >1 fattore di rischio per ictus, 2) FA documentata che giustifica il trattamento e 3) Idoneità sia per l'ablazione transcatetere che per ≥2 antiaritmici o ≥2 farmaci per il controllo della frequenza. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per una media di circa 5 anni e saranno sottoposti a ripetuti monitor transtelefonici, monitor Holter e studi TC/RM per valutare l'impatto del trattamento.

Lo studio CABANA rivelerà il ruolo delle terapie mediche e non farmacologiche per la FA, stabilirà il costo e l'impatto della terapia sulla qualità della vita e aiuterà a determinare se la FA è un fattore di rischio modificabile per l'aumento della mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Saint Anne's University Hospital, ICRC
      • Prague 2, Cechia, 12808
        • Charles University
      • Prague 4, Cechia, 14021
        • Clinic of Cardiology IKEM Medical Institute
    • Hlavni Mesto Praha
      • Prague 5, Hlavni Mesto Praha, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Clinical Hospital # 83 under the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology of Ministry of Health of Russian Foundation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630055
        • Research Institute of Circulation of Pathology
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Germania, 01324
        • Praxisklinik Herz and GefaBe
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • CCB - Cardioaniologisches Centrum Bethanien
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Georg-August-University
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Saint Vincentius-Kliniken
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Universität Rostock
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • University hospital of Mannheim
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • Freie-Hansestadt Hamburg
      • Hamburg, Freie-Hansestadt Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herrzentrum Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, D-01307
        • Technische Universitat Dresden
  • Italia
      • Milan, Italia, 20099
        • Policlinico Multimedical Cardiology and Arrhythmia Centre
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato Center of Clinical Arrhythmia and Electrophysiology
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital Medical School
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Saint Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Saint Francis Health Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06115
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 60612
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Heart Rhythm-University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants & Research Institute
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50226
        • Mercy Medical Center-Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis V.A. Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Methodist Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Saint John's Mercy Heart Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • The Sanger Clinic, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2160
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Cardiovascular Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center-LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Hospital Center - Arlington
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Providence Campus
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negli ultimi 6 mesi ha:

    1. ≥2 episodi parossistici (documentazione elettrocardiografica di almeno 1) fibrillazione atriale (FA) di durata ≥1 ora: (che terminano spontaneamente entro 7 giorni o la cardioversione viene eseguita entro 48 ore dall'insorgenza della FA): o
    2. documentazione elettrocardiografica di 1 episodio di FA persistente: (sostenuto per ≥7 giorni o cardioversione eseguita più di 48 ore dopo l'insorgenza di FA): o
    3. documentazione elettrocardiografica di 1 episodio di FA persistente di lunga data: (FA continua di durata >1 anno).
  • Garantire una terapia attiva (negli ultimi 3 mesi) oltre la semplice osservazione continua
  • Essere idoneo per l'ablazione transcatetere e ≥2 farmaci per il controllo sequenziale del ritmo e/o ≥2 farmaci per il controllo della frequenza.
  • Avere ≥65 anni di età, o <65 anni con uno o più dei seguenti fattori di rischio per ictus: ipertensione (trattata e/o definita come pressione arteriosa >140/90 mmHg) [90], diabete (trattato e/o definita come glicemia a digiuno ≥126 mg/dl) [91], insufficienza cardiaca congestizia (inclusa insufficienza cardiaca sistolica o diastolica), precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica, malattia vascolare aterosclerotica (precedente infarto miocardico (MI), malattia o placca aortica), dimensione dell'atrio sinistro (LA) >5,0 cm (o indice di volume ≥40 cc/m2) o frazione di eiezione (EF) ≤35.
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

  • Avere ≥18 anni di età.

    • NOTA- I soggetti <65 anni di età il cui unico fattore di rischio è l'ipertensione devono avere un secondo fattore di rischio o ipertrofia ventricolare sinistra (LV) per qualificarsi. I pazienti che ricevono una nuova terapia farmacologica iniziata nei 3 mesi precedenti possono continuare tale terapia se randomizzati al farmaco braccio terapeutico. I pazienti possono avere flutter atriale documentato oltre alla fibrillazione atriale e rimanere idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Lone AF in assenza di fattori di rischio per ictus in pazienti <65 anni di età
  • Pazienti che a giudizio del medico curante non dovrebbero ancora ricevere alcuna terapia per la FA
  • Pazienti che hanno fallito >2 farmaci antiaritmici attivi di membrana a una dose terapeutica a causa di inefficacia o effetti collaterali (Tabella 5.2.2)
  • Un fallimento di efficacia del trattamento con amiodarone a dose piena > 8 settimane di durata in qualsiasi momento
  • Cause reversibili di FA inclusi disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, interventi chirurgici importanti recenti o traumi
  • Eventi cardiaci recenti tra cui infarto del miocardio, intervento percutaneo (PCI) o chirurgia valvolare o di bypass nei 3 mesi precedenti
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (traccia di deflusso)
  • Angina di classe IV o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe IV (incluso trapianto di cuore pregresso o pianificato)
  • Altre aritmie che richiedono una terapia farmacologica antiaritmica (ad es. tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione ventricolare (FV))
  • Aritmie ereditarie o aumento del rischio di torsione di punta con farmaci di classe I o III
  • Precedente ablazione con catetere LA con l'intenzione di trattare la FA
  • Precedenti interventi chirurgici per AF come la procedura MAZE
  • Precedente ablazione linfonodale AV
  • Pazienti con altre aritmie che richiedono terapia ablativa
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante appropriata
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a <1 anno
  • Donne in età fertile (a meno che non siano in post-menopausa o chirurgicamente sterili)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sulla mortalità (la partecipazione ad altre sperimentazioni non sulla mortalità deve essere riesaminata con il centro di gestione della sperimentazione clinica)

  • Impossibile dare il consenso informato

    • NOTA- La precedente ablazione del solo istmo cavo-tricuspidale non è un'esclusione se il paziente sviluppa una successiva FA ricorrente. L'ablazione pianificata del flutter atriale in combinazione con l'ablazione atriale sinistra non è un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione atriale sinistra
Isolamento della vena polmonare mediante approccio ablativo circonferenziale nell'atrio sinistro. L'ablazione può essere eseguita utilizzando l'ablazione guidata da catetere a mappatura circolare, l'isolamento antrale utilizzando un approccio guidato circolare o l'ablazione circonferenziale ad ampia area.
Dispositivo: Ablazione atriale sinistra

St. Jude: Livewire TC™, Therapy™ doppia/termocoppia, Safire, Therapy Cool Path

Biosense Webster: NAVI-STAR, NAVI-STAR/NAVI-STAR DS, Celsius intrecciato/punta lunga, NAVI-STAR™ e Celsius™ ThermoCool, NAVI-STAR® RMT, Celsius® RMT, ThermoCool® SF

Medtronic CryoCath LP: Freezor®/Freezor MAX®, Artic Front®, sistema di ablazione cardiaca

Bardo: Pungiglione

Boston Scientific: Blazer II RF/XP, Blazer RPM, Chilli II raffreddato, SteeroCath
Comparatore attivo: Terapia per il controllo della frequenza o del ritmo
Attuale terapia farmacologica all'avanguardia per la fibrillazione atriale (controllo della frequenza o controllo del ritmo). I medici curanti saranno incoraggiati a seguire le linee guida sulla fibrillazione atriale dell'American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology per quanto riguarda la terapia farmacologica per la fibrillazione atriale. La scelta specifica della terapia farmacologica per il controllo della frequenza rispetto al controllo del ritmo e i farmaci specifici da utilizzare saranno lasciati alla discrezione del medico curante.
Droga: Terapia per il controllo della frequenza o del ritmo

Controllo della frequenza: Metoprololo 50-100 mg, Atenololo 50-100 mg, Propranololo 40-80 mg, Acebutololo 200-300 mg, Carvedilolo 6,25-25 mg, Diltiazem 180-240 mg, Verapamil 180-240 mg, Digossina 0,125-0,25 mg

Controllo del ritmo: Propafenone 450-625 mg, Flecainide 200-300 mg, Sotalolo 240-320 mg, Dofetilide 500-1000 mcg, Amiodarone 200-400 mg, Chinidina 600-900 mg, Dronedarone 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di mortalità totale, ictus invalidante, sanguinamento grave o arresto cardiaco in pazienti che giustificano la terapia per la FA.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Tutti gli eventi per ciascun componente dell'endpoint primario sono stati esaminati e giudicati in cieco da un comitato di eventi clinici indipendente utilizzando definizioni di eventi determinate in modo prospettico. La morte è stata definita come mortalità per tutte le cause, ictus invalidante (incluso sanguinamento intracranico) come limitazione fisica irreversibile definita da una Rankin Stroke Scale ≥2 e sanguinamento grave come sanguinamento accompagnato da compromissione emodinamica che ha richiesto un intervento chirurgico o una trasfusione di ≥3 unità di sangue.
Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento su un follow-up mediano di 48,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Tutti i decessi sono stati esaminati e giudicati dal Comitato per gli eventi clinici
Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con mortalità o ricovero cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di decesso o ricovero CV in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Il ricovero è stato caratterizzato dal ricercatore principale del sito (PI) e riportato come parte del modulo di segnalazione del caso di ricovero.
Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di decesso o ricovero CV in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con mortalità, ictus invalidante o ricovero CV (per insufficienza cardiaca o eventi ischemici acuti)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di decesso, ictus o ricovero CV (per insufficienza cardiaca o evento ischemico acuto) per un follow-up mediano di 48,5 mesi.
L'ictus invalidante (compreso il sanguinamento intracranico) è stato definito come una limitazione fisica irreversibile definita da una Rankin Stroke Scale ≥2 e il motivo del ricovero è stato caratterizzato dal PI del sito e riportato come parte del modulo di segnalazione del caso di ricovero.
Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di decesso, ictus o ricovero CV (per insufficienza cardiaca o evento ischemico acuto) per un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte cardiovascolare su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Morte cardiovascolare determinata dal comitato per gli eventi clinici sulla base dei dati disponibili forniti dal ricercatore principale
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte cardiovascolare su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare o ictus invalidante
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di morte cardiovascolare o ictus invalidante in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
L'ictus invalidante (compreso il sanguinamento intracranico) è stato definito come una limitazione fisica irreversibile definita da una Rankin Stroke Scale ≥2.
Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento di morte cardiovascolare o ictus invalidante in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con morte per aritmia o arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento per morte aritmica o arresto cardiaco in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Tutti i decessi e gli eventi di arresto cardiaco sono stati giudicati dal Comitato per gli eventi clinici
Dalla data di arruolamento fino al momento del primo evento per morte aritmica o arresto cardiaco in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso per insufficienza cardiaca in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Tutti i decessi sono stati classificati e giudicati dal Comitato per gli eventi clinici
Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso per insufficienza cardiaca in un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale ricorrente (FA) dopo il periodo di inattività di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima recidiva di FA dopo un periodo di attesa (blanking) di 90 giorni su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Sono stati analizzati i dati dei pazienti che utilizzavano il sistema di registrazione degli eventi ECG fornito dallo studio. Per definire l'endpoint della FA ricorrente è stato utilizzato un episodio di FA di 30 secondi in entrambi i gruppi, confermato mediante revisione in cieco da parte di un comitato ECG Core Lab.
Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima recidiva di FA dopo un periodo di attesa (blanking) di 90 giorni su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Numero di partecipanti con ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del ricovero cardiovascolare su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Il motivo del ricovero è stato caratterizzato dal PI del sito e riportato come parte del modulo di segnalazione del ricovero.
Dalla data di arruolamento fino alla data del ricovero cardiovascolare su un follow-up mediano di 48,5 mesi.
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita - AFEQT
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 5 anni
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) Punteggio complessivo (scala: 0 = disabilità completa, 100 = nessuna disabilità). L'AFEQT è un questionario QOL relativo alla salute specifico per la FA, composto da 21 voci, progettato per valutare l'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita del paziente. L'AFEQT ha un punteggio complessivo (calcolato da 18 domande) e punteggi di sottoscala in tre domini: sintomi, attività quotidiane e preoccupazione per il trattamento. I punteggi complessivi e di sottoscala vanno da 0 (corrisponde a disabilità completa) a 100 (nessuna disabilità correlata alla FA).
Basale, 12 mesi, 5 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita - Punteggio di frequenza MAFSI
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 5 anni
Il Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) è un questionario composto da una lista di controllo dei sintomi della FA di 10 voci che chiedeva sia la frequenza che la gravità di ciascun sintomo. La frequenza MAFSI dei sintomi nell'ultimo mese è stata registrata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) e 4 (sempre) per ciascuno dei 10 elementi elencati nel questionario. Le 10 risposte agli elementi sono state sommate per un punteggio di frequenza totale che variava da 0 (nessun sintomo di FA) a 40 (punteggio peggiore).
Basale, 12 mesi, 5 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita - Punteggio di gravità MAFSI
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 5 anni
Il Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) è un questionario composto da una lista di controllo dei sintomi della FA di 10 voci che chiedeva sia la frequenza che la gravità di ciascun sintomo. I punteggi di gravità MAFSI nell'ultimo mese sono stati registrati come 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (estremo) per ciascuno dei 10 elementi elencati nel questionario. I 10 elementi sono stati quindi sommati per il punteggio di gravità totale che variava da 0 (nessun sintomo di FA) a 30 (sintomi di FA più gravi).
Basale, 12 mesi, 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento su un follow-up mediano di 48,5 mesi.

Confrontare i singoli eventi avversi non endpoint tra terapia ablativa e farmacologica è difficile a causa della sostanziale differenza nei tipi di eventi avversi attesi.

Gli eventi correlati all'ablazione sono stati contati tra tutti i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto un'ablazione.

Gli eventi correlati al farmaco sono stati contati tra tutti i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto la terapia farmacologica.
Dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento su un follow-up mediano di 48,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas L. Packer, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Kerry L. Lee, Ph.D., Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Daniel B. Mark, M.D., MPH, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Rich A. Robb, Ph.D. Phy, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Yves D. Rosenberg, M.D., MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-004616
  • U01HL089709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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