Jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (sGERD)
En multicenter randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (sGERD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90301
-
Merced, California, Förenta staterna, 95340
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 6606
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
Newnam, Georgia, Förenta staterna, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 8035
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 7712
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 8360
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 8043
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
-
Great neck, New York, Förenta staterna, 11021
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277'13
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
-
Greesnboro, North Carolina, Förenta staterna, 27265
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Rutherford College, North Carolina, Förenta staterna, 28671
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
-
Joshson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
-
Overland Park, Texas, Förenta staterna, 66215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
-
Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
NYCKELINKLUSIONSKRITERIER:
Man eller kvinna i åldrarna 18 till 75 år kommer att inkluderas i studien. Kvinnor bör vara antingen icke-fertila eller i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum- och uringraviditetstest före randomisering. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder med början vid besök 1 och under hela studieperioden och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod med början vid besök 1 och under hela studieperioden och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dräktiga eller ammande kvinnor är uteslutna. Försökspersonerna måste ha en historia av halsbränna, identifierad som deras huvudsakliga besvär, i 6 månader eller längre. Försökspersonerna måste ha dokumentation av minst 5 episoder av måttlig till svår halsbränna, varav 3 inträffar under dagtid och 1 inträffar under natten. , under de senaste 7 dagarna före randomisering. Försökspersonerna måste kunna läsa, skriva och förstå språket i symtommejeriet.
NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de visar sig ha erosiv esofagit under esophagogastroduodenoscopy (EGD) vid screening, aktuella eller en historia av esofagusmotilitetsstörningar, nuvarande eller en historia av Barretts esofagus, nuvarande esofagusstriktur eller esofagit till (känd eller esofagit) bero på annan etiologi än GERD såsom infektion eller mediciner), aktuell eller en historia av Zollinger-Ellisons syndrom och sura hypersekretoriska tillstånd, eller aktuellt mag- eller duodenalsår. Försökspersoner kommer att exkluderas om de visar sig ha pågående eller en historia av cancer, med undantag för helt utskuret hudbasalcellscancer, inflammatorisk tarmsjukdom, en historia av esofagus-, mag- och tolvfingertarmskirurgi, förutom enkel stängning av ett perforerat sår. Försökspersoner kommer att uteslutas som kräver daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala steroider (>=20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller acetylsalicylsyra (>325 mg/dag). Kvinnliga försökspersoner kommer att exkluderas som är gravida, ammande eller har ett positivt B-humant gonadotropintest vid screening/baslinje. Försökspersoner kommer att uteslutas som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), som har deltagit i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före screening eller som förväntas få ett prövningsläkemedel under denna prövning. Försökspersoner som inte är villiga att ge informerat samtycke kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
En rabeprazol förlängd frisättning (ER) 50 mg kapsel dagligen; räddningsmedicin kommer att ges till försökspersoner att ta vid behov.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
En rabeprazol placebo kapsel dagligen; räddningsmedicin kommer att ges till försökspersoner att ta vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av dagboksregistrerade halsbrännafria dagar i vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig symtomdagbok.
En halsbrännafri dag definierades som deltagares rapport om "Ingen halsbränna" från dagboken nattetid och dagtid för samma dag.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig allvarlighetsgrad för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)-relaterade symtom vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Deltagarna samlade in GERD-associerade symtom på halsbränna dagtid, halsbränna på natten och uppstötningar i daglig symtomdagbok.
Dagsepisoder definierades som de som inträffade efter att de hade uppstått på morgonen tills de gick i pension på kvällen, och episoder på natten definierades som de som inträffade under natten när de sov eller försökte sova.
Allvarlighetspoängen beräknades baserat på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symptom); högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig halsbränna
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig symtomdagbok.
|
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Dags att uppnå den första 24-timmarsperioden utan halsbränna
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig symtomdagbok.
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- E3810-A001-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .