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Comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de rabeprazol ER 50 mg com placebo em indivíduos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (sGERD)

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado multicêntrico para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de rabeprazol ER 50 mg com placebo em indivíduos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (sGERD)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de rabeprazol de liberação prolongada (ER) 50 mg com placebo em indivíduos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (sGERD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Newnam, Georgia, Estados Unidos, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 8035
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 7712
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Great neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Estados Unidos, 27265
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Estados Unidos, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Overland Park, Texas, Estados Unidos, 66215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 75 anos, serão incluídos no estudo. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de soro e urina negativos antes da randomização. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​começando na Visita 1 e durante todo o período do estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo aprovado adicional começando na Visita 1 e durante todo o período do estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas. Os indivíduos devem ter um histórico de azia, identificada como sua queixa principal, por 6 meses ou mais. Os indivíduos devem ter documentação de um mínimo de 5 episódios de azia moderada a grave, 3 dos quais ocorrem durante o dia e 1 dos quais ocorre durante a noite , durante os últimos 7 dias antes da randomização. Os indivíduos devem ser capazes de ler, escrever e compreender a linguagem do sintoma lácteo.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se forem encontrados esofagite erosiva durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) na triagem, distúrbios de motilidade esofágica atuais ou anteriores, esôfago de Barrett atual ou histórico, estenoses esofágicas atuais ou esofagite (conhecida ou suspeita de ser devido a outra etiologia que não a DRGE, como infecção ou medicamentos), síndrome de Zollinger-Ellison atual ou uma história atual e condições hipersecretoras de ácido ou úlcera gástrica ou duodenal atual. Os indivíduos serão excluídos se tiverem câncer atual ou histórico, com exceção de carcinoma basocelular de pele totalmente extirpada, doença inflamatória intestinal, histórico de cirurgia esofágica, gástrica e duodenal, exceto fechamento simples de uma úlcera perfurada. Serão excluídos os indivíduos que requerem uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais (>=20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou aspirina (>325 mg/dia). Serão excluídos indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou tenham um teste de gonadotrofina humana B positivo na triagem/linha de base. Serão excluídos os indivíduos que sabidamente são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), participaram de outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou devem receber um medicamento experimental durante este estudo. Os sujeitos que não estiverem dispostos a fornecer consentimento informado serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rabeprazol sódico
Uma cápsula de rabeprazol de liberação prolongada (ER) de 50 mg diariamente; medicação de resgate será fornecida aos indivíduos para tomar conforme necessário.
Outros nomes:
  • rabeprazol sódico de liberação prolongada
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Uma cápsula placebo de rabeprazol diariamente; medicação de resgate será fornecida aos indivíduos para tomar conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de dias livres de azia registrados no diário na semana 4
Prazo: Semana 4
Os participantes completaram um diário de sintomas diários. Um dia sem azia foi definido como o relato do participante de 'Sem azia' da noite e do dia do diário para o mesmo dia.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de gravidade dos sintomas relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os participantes coletaram sintomas associados à DRGE de azia diurna, azia noturna e regurgitação no diário de sintomas diários. Os episódios diurnos foram definidos como aqueles que ocorreram após levantar pela manhã até deitar à noite, e os episódios noturnos foram definidos como aqueles que ocorreram durante a noite durante o sono ou tentando dormir. O escore de gravidade foi calculado com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma muito grave); pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Linha de base e Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alívio completo da azia
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Os participantes completaram um diário de sintomas diários.
Semana 2 e Semana 4
Tempo para atingir o primeiro período de 24 horas sem azia
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes completaram um diário de sintomas diários.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-A001-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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