Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rabeprazolu ER 50 mg z placebo u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (sGERD)

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rabeprazolu ER 50 mg z placebo u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (sGERD)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 50 mg rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) z placebo u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (sGERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90301
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Newnam, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8035
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7712
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
      • Great neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Overland Park, Texas, Stany Zjednoczone, 66215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Badaniem zostaną objęci mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat. Kobiety powinny być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji począwszy od Wizyty 1 i przez cały okres badania oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, począwszy od Wizyty 1 i przez cały okres badania oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Osoby badane muszą mieć historię zgagi, zidentyfikowanej jako ich główna dolegliwość, od co najmniej 6 miesięcy. Osoby badane muszą udokumentować co najmniej 5 epizodów zgagi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z których 3 wystąpiły w ciągu dnia, a 1 w nocy , w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją. Badani muszą umieć czytać, pisać i rozumieć język mleczarni objawowej.

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego esophagogastroduodenoscopy (EGD) zostanie stwierdzone u nich erozyjne zapalenie przełyku, obecne lub występujące w przeszłości zaburzenia motoryki przełyku, przełyk Barretta występujący obecnie lub występujący w przeszłości, obecne zwężenia przełyku lub zapalenie przełyku (znane lub podejrzewane być spowodowane inną etiologią niż GERD, taką jak infekcja lub przyjmowane leki), obecny lub przebyty zespół Zollingera-Ellisona i stany nadmiernego wydzielania kwasu lub obecny wrzód żołądka lub dwunastnicy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzony, że obecnie lub w przeszłości chorowali na raka, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, nieswoistego zapalenia jelit, operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z wyjątkiem prostego zamknięcia perforowanego wrzodu. Pacjenci zostaną wykluczeni, którzy wymagają codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), doustnych sterydów (>=20 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika) lub aspiryny (>325 mg/dzień). Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ludzką gonadotropinę B na etapie badania przesiewowego/poziomu odniesienia, zostaną wykluczone. Uczestnicy zostaną wykluczeni, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), uczestniczyli w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać badany lek podczas tego badania. Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: sól sodowa rabeprazolu
Jedna kapsułka rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 50 mg dziennie; leki ratunkowe zostaną dostarczone pacjentom do przyjęcia w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • sól sodowa rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo rabeprazolu dziennie; leki ratunkowe zostaną dostarczone pacjentom do przyjęcia w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek dni bez zgagi zapisanych w dzienniku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik objawów. Dzień bez zgagi zdefiniowano jako raport uczestnika „Brak zgagi” z nocnej i dziennej pory dzienniczka tego samego dnia.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny nasilenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (GERD) w tygodniu 4. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy zebrali związane z GERD objawy zgagi w ciągu dnia, zgagi w nocy i zarzucania treści żołądkowej w dzienniku objawów. Epizody dzienne zdefiniowano jako te, które wystąpiły po przebudzeniu rano do wieczornego snu, a epizody nocne zdefiniowano jako te, które wystąpiły w nocy podczas snu lub próby zaśnięcia. Ocena ciężkości została obliczona na podstawie 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy); wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zgagi
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik objawów.
Tydzień 2 i Tydzień 4
Czas na osiągnięcie pierwszego 24-godzinnego okresu bez zgagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik objawów.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-A001-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa rabeprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj