Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rabeprazolu ER 50 mg s placebem u pacientů se symptomatickou refluxní chorobou jícnu (sGERD)

4. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rabeprazolu ER 50 mg s placebem u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (sGERD)

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním (ER) 50 mg s placebem u subjektů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (sGERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90301
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Newnam, Georgia, Spojené státy, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 8035
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 7712
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
      • Great neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Spojené státy, 27265
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Spojené státy, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • Overland Park, Texas, Spojené státy, 66215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let. Ženy by měly být buď v neplodném nebo fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenské testy v séru a moči. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce počínaje návštěvou 1 a po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Ženy užívající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce počínaje návštěvou 1 a po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Vyloučeny jsou březí nebo kojící samice. Subjekty musí mít v anamnéze pálení žáhy, identifikované jako jejich hlavní potíže, po dobu 6 měsíců nebo déle. Subjekty musí mít dokumentaci o minimálně 5 středně těžkých až těžkých epizodách pálení žáhy, z nichž 3 se vyskytují během dne a 1 z nich se vyskytuje v noci. během posledních 7 dnů před randomizací. Subjekty musí být schopny číst, psát a rozumět jazyku příznakové mlékárny.

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud se u nich při screeningu zjistí erozivní ezofagitida během esofagogastroduodenoscopy (EGD), současná nebo anamnéza poruch motility jícnu, aktuální nebo anamnéza Barrettova jícnu, aktuální striktury jícnu nebo ezofagitida (známá nebo podezření na ezofagitidu být způsobeno jinou etiologií než GERD, jako je infekce nebo léky), současný nebo v anamnéze Zollinger-Ellisonův syndrom a stavy kyselé hypersekrece nebo aktuální žaludeční nebo duodenální vřed. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zjistí, že mají v současnosti nebo v anamnéze rakovinu, s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, anamnézy operace jícnu, žaludku a dvanáctníku, kromě jednoduchého uzávěru perforovaného vředu. Vyloučeni budou subjekty, které vyžadují každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), perorálních steroidů (>=20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo aspirinu (>325 mg/den). Vyloučeny budou ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní B-lidský gonadotropinový test při screeningu/výchozím stavu. Vyloučeni budou jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), účastnili se jiné výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo se očekává, že během této studie dostanou testovaný lék. Subjekty, které nebudou ochotny poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: sodná sůl rabeprazolu
Jedna tobolka rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním (ER) 50 mg denně; subjektům bude poskytnuta záchranná medikace, aby si ji vzali podle potřeby.
Ostatní jména:
  • sodná sůl rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jedna kapsle s placebem rabeprazolu denně; subjektům bude poskytnuta záchranná medikace, aby si ji vzali podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dní bez pálení žáhy zaznamenaných v deníku ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci vyplnili denní deník symptomů. Den bez pálení žáhy byl definován jako zpráva účastníka o „žádné pálení žáhy“ z noční a denní doby deníku za stejný den.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre závažnosti symptomů souvisejících s gastroezofageální refluxní nemocí (GERD) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Účastníci shromažďovali příznaky GERD spojené s denním pálením žáhy, nočním pálením žáhy a regurgitací do denního deníku příznaků. Denní epizody byly definovány jako ty, které nastaly po probuzení ráno až do večerního důchodu, a noční epizody byly definovány jako ty, které se vyskytly během noci, když spali nebo se snažili usnout. Skóre závažnosti bylo vypočteno na základě 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažný symptom); vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou úlevou od pálení žáhy
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Účastníci vyplnili denní deník symptomů.
Týden 2 a Týden 4
Čas dosáhnout prvních 24 hodin bez pálení žáhy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci vyplnili denní deník symptomů.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-A001-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba (sGERD)

Klinické studie na sodná sůl rabeprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit