Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD)

4. januar 2016 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rabeprazol forlenget frigjøring (ER) 50 mg med placebo hos personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90301
      • Merced, California, Forente stater, 95340
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater, 92869
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Newnam, Georgia, Forente stater, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 8035
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 7712
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
      • Great neck, New York, Forente stater, 11021
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Forente stater, 27265
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Forente stater, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Forente stater, 37601
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
      • Overland Park, Texas, Forente stater, 66215
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER:

Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år vil bli inkludert i studien. Kvinner bør enten være i fruktbar alder eller i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ha negative serum- og uringraviditetstester før randomisering. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder fra besøk 1 og gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode som starter ved besøk 1 og gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Drektige eller ammende kvinner er ekskludert. Forsøkspersonene må ha en historie med halsbrann, identifisert som hovedklagen, i 6 måneder eller lenger. Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på minimum 5 moderate til alvorlige halsbrannepisoder, hvorav 3 skjer på dagtid og 1 om natten. , i løpet av de siste 7 dagene før randomisering. Forsøkspersonene må kunne lese, skrive og forstå språket til symptommeieriet.

NØKKELEXKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de viser seg å ha erosiv øsofagitt under esophagogastroduodenoscopy (EGD) ved screening, nåværende eller en historie med esophageal motilitetsforstyrrelser, nåværende eller en historie med Barretts øsofagus, nåværende esophageal strikturer eller øsofagitt til (kjent eller skyldes annen etiologi enn GERD som infeksjon eller medisiner), nåværende eller tidligere Zollinger-Ellisons syndrom og sure hypersekretoriske tilstander, eller nåværende magesår eller duodenalsår. Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser seg å ha nåværende eller en historie med kreft, med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, inflammatorisk tarmsykdom, en historie med esophageal, gastrisk og duodenal kirurgi, bortsett fra enkel lukking av et perforert sår. Personer som trenger daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale steroider (>=20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller aspirin (>325 mg/dag) vil bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller har en positiv B-humant gonadotropintest ved screening/baseline vil bli ekskludert. Personer som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) vil bli ekskludert, som har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før screening eller som forventes å motta et legemiddel under denne studien. Personer som ikke er villige til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rabeprazolnatrium
En rabeprazol forlenget frigjøring (ER) 50 mg kapsel daglig; redningsmedisiner vil bli gitt til forsøkspersoner å ta etter behov.
Andre navn:
  • rabeprazolnatrium forlenget frigjøring
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
En rabeprazol placebo kapsel daglig; redningsmedisiner vil bli gitt til forsøkspersoner å ta etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av dagbokregistrerte halsbrannfrie dager i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne fullførte en daglig symptomdagbok. En halsbrannfri dag ble definert som deltakerrapport om 'Ingen halsbrann' fra natt- og dagtid i dagboken for samme dag.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-relaterte symptomer ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Deltakerne samlet GERD-assosierte symptomer på halsbrann på dagtid, halsbrann om natten og oppstøt i daglig symptomdagbok. Episoder på dagtid ble definert som de som skjedde etter at de hadde oppstått om morgenen til de ble pensjonert om kvelden, og episoder om natten ble definert som de som skjedde om natten mens de sov eller prøvde å sove. Alvorlighetsskåren ble beregnet basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig symptom); høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig halsbrannlindring
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Deltakerne fullførte en daglig symptomdagbok.
Uke 2 og uke 4
Tid for å oppnå første 24-timers periode uten halsbrann
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne fullførte en daglig symptomdagbok.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-A001-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere