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Comparaison de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du rabéprazole ER 50 mg avec un placebo chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGOs)

4 janvier 2016 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rabéprazole ER 50 mg avec un placebo chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGOs)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rabéprazole à libération prolongée (RE) 50 mg avec un placebo chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGOs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90301
      • Merced, California, États-Unis, 95340
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Orange, California, États-Unis, 92869
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Newnam, Georgia, États-Unis, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 8035
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 7712
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 8360
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
      • Great neck, New York, États-Unis, 11021
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • Pittsford, New York, États-Unis, 14534
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, États-Unis, 27265
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, États-Unis, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
      • Joshson City, Tennessee, États-Unis, 37601
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
      • Overland Park, Texas, États-Unis, 66215
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES CLÉS D'INCLUSION :

Homme ou femme, âgés de 18 à 75 ans seront inclus dans l'étude. Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques et urinaires négatifs avant la randomisation. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables à partir de la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire à partir de la visite 1 et pendant toute la période d'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femelles gestantes ou allaitantes sont exclues. Les sujets doivent avoir des antécédents de brûlures d'estomac, identifiés comme leur principale plainte, pendant 6 mois ou plus. Les sujets doivent avoir une documentation d'un minimum de 5 épisodes de brûlures d'estomac modérées à sévères, dont 3 se produisent pendant la journée et 1 pendant la nuit. , au cours des 7 derniers jours avant la randomisation. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de comprendre la langue de la laiterie symptomatique.

CRITÈRES CLÉS D'EXCLUSION :

Les sujets seront exclus de l'étude s'il s'avère qu'ils ont une œsophagite érosive au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) lors du dépistage, des troubles actuels ou des antécédents de troubles de la motilité œsophagienne, des antécédents ou des antécédents d'œsophage de Barrett, des sténoses œsophagiennes ou de l'œsophagite (connues ou suspectées de être due à une étiologie autre que le RGO, telle qu'une infection ou des médicaments), un syndrome de Zollinger-Ellison actuel ou des antécédents d'hypersécrétion acide, ou un ulcère gastrique ou duodénal actuel. Les sujets seront exclus s'il s'avère qu'ils ont un cancer actuel ou un antécédent de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique et duodénale, à l'exception de la simple fermeture d'un ulcère perforé. Les sujets qui nécessitent une utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes oraux (>= 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'aspirine (> 325 mg/jour) seront exclus. Les sujets féminins seront exclus qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de gonadotrophine humaine B positif lors du dépistage/de la ligne de base. Seront exclus les sujets qui sont connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui ont participé à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui devraient recevoir un médicament expérimental au cours de cet essai. Les sujets qui ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rabéprazole sodique
Une gélule de rabéprazole à libération prolongée (ER) de 50 mg par jour ; des médicaments de secours seront fournis aux sujets à prendre au besoin.
Autres noms:
  • rabéprazole sodique à libération prolongée
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Une gélule placebo de rabéprazole par jour ; des médicaments de secours seront fournis aux sujets à prendre au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de jours sans brûlures d'estomac enregistrés dans le journal à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les participants ont rempli un journal quotidien des symptômes. Une journée sans brûlures d'estomac a été définie comme le rapport du participant de "Pas de brûlures d'estomac" de la nuit et de la journée du journal pour le même jour.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen de gravité des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien (RGO) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Les participants ont recueilli les symptômes associés au RGO de brûlures d'estomac diurnes, de brûlures d'estomac nocturnes et de régurgitation dans le journal quotidien des symptômes. Les épisodes diurnes ont été définis comme ceux qui se sont produits après le lever du matin jusqu'au coucher le soir, et les épisodes nocturnes ont été définis comme ceux qui se sont produits pendant la nuit en dormant ou en essayant de dormir. Le score de gravité a été calculé sur la base d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme très sévère) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Base de référence et semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un soulagement complet des brûlures d'estomac
Délai: Semaine 2 et Semaine 4
Les participants ont rempli un journal quotidien des symptômes.
Semaine 2 et Semaine 4
Il est temps d'atteindre la première période de 24 heures sans brûlures d'estomac
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les participants ont rempli un journal quotidien des symptômes.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3810-A001-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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