A Rabeprazole ER 50 mg hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben (sGERD) szenvedő betegeknél
Multicentrikus randomizált kettős-vak vizsgálat a Rabeprazole ER 50 mg hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a placebóval tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben (sGERD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90301
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95340
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 6606
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
Newnam, Georgia, Egyesült Államok, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 8035
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 7712
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 8360
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 8043
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
-
Great neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277'13
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
-
Greesnboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Rutherford College, North Carolina, Egyesült Államok, 28671
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok, 45631
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
-
Joshson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
-
Overland Park, Texas, Egyesült Államok, 66215
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
-
Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
FONTOS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatba 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők is beletartoznak. A nőknek vagy nem fogamzóképes korúnak vagy fogamzóképesnek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- és vizeletvizsgálatot kell végezniük a randomizálás előtt. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az 1. látogatástól kezdődően és a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. A hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy további jóváhagyott fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell az 1. látogatástól kezdődően és a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. A terhes vagy szoptató nőstények nem tartoznak ide. Az alanyoknak 6 hónapig vagy hosszabb ideig gyomorégéssel kell rendelkezniük, amelyet fő panaszként azonosítottak. Az alanyoknak legalább 5 közepesen súlyos vagy súlyos gyomorégés epizódjáról kell rendelkezniük, amelyek közül 3 nappal, 1 pedig éjszaka jelentkezik. , a randomizálás előtti utolsó 7 napban. Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, írni és megérteni a tüneteket okozó tejtermék nyelvét.
FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a szűrés során esophagogastroduodenoscopia (EGD) során erozív nyelőcsőgyulladást észlelnek, nyelőcső-motilitási rendellenességet tapasztalnak vagy kórtörténetükben, Barrett-nyelőcsőben vagy a kórtörténetben, jelenlegi nyelőcsőszűkületben vagy nyelőcsőgyulladásban (ismert vagy gyanús) a GERD-től eltérő etiológiájú, például fertőzés vagy gyógyszerek), jelenleg vagy a kórtörténetben szereplő Zollinger-Ellison-szindróma és savtúltermelési állapotok, vagy jelenlegi gyomor- vagy nyombélfekély. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha jelenlegi vagy anamnézisében rákos megbetegedést észlelnek, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, gyulladásos bélbetegséget, nyelőcső-, gyomor- és nyombélműtétet, kivéve a perforált fekély egyszerű lezárását. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek napi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), orális szteroidok (>=20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy aszpirin (>325 mg/nap) használatára van szükségük. Kizárásra kerülnek azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív B-humán gonadotropin tesztet mutattak a szűrés/kiinduláskor. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy akik várhatóan vizsgálati gyógyszert kapnak a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Napi egy rabeprazol elnyújtott felszabadulású (ER) 50 mg-os kapszula; mentőgyógyszert biztosítanak az alanyoknak, hogy szükség szerint vegyenek be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Napi egy rabeprazol placebo kapszula; mentőgyógyszert biztosítanak az alanyoknak, hogy szükség szerint vegyenek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naplóba felvett gyomorégésmentes napok átlagos százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevők napi tünetnaplót készítettek.
Gyomorégésmentes napot úgy határoztunk meg, mint a résztvevők „Nincs gyomorégés” jelentését a naplóban ugyanazon a napon éjszaka és nappal.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) kapcsolatos tünetek átlagos napi súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A résztvevők a napi tünetnaplóba gyűjtötték a nappali gyomorégés, az éjszakai gyomorégés és a regurgitáció GERD-vel összefüggő tüneteit.
A nappali epizódokat úgy határoztuk meg, mint azokat, amelyek a reggeli felkelés után az esti nyugalomba vonulásig, az éjszakai epizódoknak pedig azokat, amelyek éjszaka, alvás vagy aludni próbáltak.
A súlyossági pontszám kiszámítása egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünet) terjedő 5 pontos Likert-skála alapján történt; a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes mértékben enyhültek a gyomorégéstől
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A résztvevők napi tünetnaplót készítettek.
|
2. és 4. hét
|
|
Ideje elérni az első 24 órás időszakot gyomorégés nélkül
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A résztvevők napi tünetnaplót készítettek.
|
Alapállás a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3810-A001-307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .