증후성 위식도 역류 질환(sGERD) 환자에서 위약과 라베프라졸 ER 50mg의 효능, 안전성 및 내약성 비교
2016년 1월 4일 업데이트: Eisai Inc.
증상이 있는 위식도 역류 질환(sGERD) 환자에서 라베프라졸 ER 50 mg과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 증후성 위식도 역류 질환(sGERD) 환자에서 라베프라졸 연장 방출(ER) 50mg의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Arkansas
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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Los Angeles, California, 미국, 90301
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Merced, California, 미국, 95340
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92117
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Colorado
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Connecticut
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33133
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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Illinois
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Indiana
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Louisiana
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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Great neck, New York, 미국, 11021
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Pittsford, New York, 미국, 14534
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Houston, Texas, 미국, 77090
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 여성은 임신 가능성이 없거나 임신 가능성이 있어야 합니다. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 및 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 또한 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 추가로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다. 피험자는 6개월 이상 동안 주된 불만으로 식별된 속쓰림 병력이 있어야 합니다. 피험자는 최소 5회의 중등도에서 중증 속쓰림 에피소드에 대한 문서를 가지고 있어야 하며, 그 중 3회는 주간에 발생하고 1회는 야간에 발생합니다. , 무작위화 전 마지막 7일 동안. 피험자는 유제품 증상의 언어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
피험자가 스크리닝 시 식도위십이지장내시경(EGD) 동안 미란성 식도염이 있는 것으로 밝혀진 경우, 식도 운동 장애의 현재 또는 이력, 현재 또는 바렛 식도의 이력, 현재 식도 협착 또는 식도염(알려지거나 의심되는 감염이나 약물과 같은 GERD 이외의 병인으로 인한 것), Zollinger-Ellison 증후군 및 산성 과분비 조건의 현재 또는 병력, 또는 현재 위궤양 또는 십이지장 궤양. 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 염증성 장 질환, 식도, 위 및 십이지장 수술의 병력을 제외하고 천공된 궤양의 단순 봉합을 제외하고 현재 또는 암의 병력이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 제외됩니다. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID), 경구 스테로이드(>=20 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 아스피린(>325 mg/일)을 매일 사용해야 하는 피험자는 제외됩니다. 임신, 수유 중이거나 스크리닝/기준선에서 양성 B-인간 성선 자극 호르몬 테스트를 받은 여성 피험자는 제외됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 대상체, 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여했거나 이 시험 동안 조사 약물을 받을 것으로 예상되는 피험자는 제외됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 1개의 라베프라졸 연장 방출(ER) 50 mg 캡슐; 구조 약물은 필요에 따라 복용할 피험자에게 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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매일 1개의 라베프라졸 위약 캡슐; 구조 약물은 필요에 따라 복용할 피험자에게 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 일기에 기록된 속쓰림 없는 날의 평균 백분율
기간: 4주차
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참가자들은 일일 증상 일기를 작성했습니다.
속쓰림이 없는 날은 같은 날 일기의 밤과 낮에서 '가슴쓰림 없음'의 참가자 보고서로 정의되었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 위식도 역류 질환(GERD) 관련 증상의 평균 일일 중증도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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참가자들은 주간 속쓰림, 야간 속쓰림 및 역류의 GERD 관련 증상을 일일 증상 일기에 수집했습니다.
주간 에피소드는 아침에 일어난 후 저녁에 잠자리에 들 때까지 발생하는 것으로 정의하고, 야간 에피소드는 밤에 잠을 자거나 자려고 할 때 발생하는 것으로 정의했습니다.
심각도 점수는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속쓰림이 완전히 완화된 참가자의 비율
기간: 2주차 및 4주차
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참가자들은 일일 증상 일기를 작성했습니다.
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2주차 및 4주차
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속쓰림 없이 처음 24시간을 달성하는 시간
기간: 4주차 기준
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참가자들은 일일 증상 일기를 작성했습니다.
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4주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라베프라졸 나트륨에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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