在有症状的胃食管反流病 (sGERD) 受试者中比较雷贝拉唑 ER 50 mg 与安慰剂的疗效、安全性和耐受性
2016年1月4日 更新者：Eisai Inc.
一项比较雷贝拉唑 ER 50 mg 与安慰剂在有症状胃食管反流病 (sGERD) 受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心随机双盲研究
本研究的目的是比较雷贝拉唑缓释剂 (ER) 50 mg 与安慰剂在有症状的胃食管反流病 (sGERD) 受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35611
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Encinitas、California、美国、92024
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Irvine、California、美国、92618
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Lancaster、California、美国、93534
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Los Angeles、California、美国、90301
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Merced、California、美国、95340
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Oceanside、California、美国、92056
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Orange、California、美国、92869
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Pasadena、California、美国、91105
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Sacramento、California、美国、95823
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92117
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、6606
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
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Cape Coral、Florida、美国、33904
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Miami、Florida、美国、33144
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Miami、Florida、美国、33143
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Miami、Florida、美国、33133
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
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Orlando、Florida、美国、32806
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Tampa、Florida、美国、33613
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Wellington、Florida、美国、33414
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Newnam、Georgia、美国、30263
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60622
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Wichita、Kansas、美国、67203
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
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Hollywood、Maryland、美国、20636
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
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Troy、Michigan、美国、48098
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国、55318
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、美国、8035
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Ocean、New Jersey、美国、7712
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Vineland、New Jersey、美国、8360
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Voorhees、New Jersey、美国、8043
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
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Great neck、New York、美国、11021
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Lake Success、New York、美国、11042
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Pittsford、New York、美国、14534
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Rochester、New York、美国、14609
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
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Boone、North Carolina、美国、28607
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
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Durham、North Carolina、美国、277'13
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
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Greesnboro、North Carolina、美国、27265
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Jacksonville、North Carolina、美国、28546
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Kinston、North Carolina、美国、28501
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New Bern、North Carolina、美国、28562
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Rutherford College、North Carolina、美国、28671
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Gallipolis、Ohio、美国、45631
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Mentor、Ohio、美国、44060
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
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Jackson、Tennessee、美国、38301
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
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Joshson City、Tennessee、美国、37601
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Nashville、Tennessee、美国、37211
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Texas
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Corsicana、Texas、美国、75110
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Houston、Texas、美国、77030
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Houston、Texas、美国、77090
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Laredo、Texas、美国、78041
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Odessa、Texas、美国、79761
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Overland Park、Texas、美国、66215
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Sugar Land、Texas、美国、77479
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
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Ogden、Utah、美国、84405
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West Valley City、Utah、美国、84120
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
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Monroe、Wisconsin、美国、53566
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性将被纳入研究。 女性应该是非生育潜力或生育潜力。 有生育能力的女性在随机分组前必须进行血清和尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法，从第 1 次访视开始，在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 1 个月内使用。 使用激素避孕药的女性还必须使用额外的经批准的避孕方法，从第 1 次访视开始，在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 1 个月内。 怀孕或哺乳期的女性被排除在外。 受试者必须有 6 个月或更长时间的胃灼热病史（确定为主要不适）。受试者必须有至少 5 次中度至重度胃灼热发作的记录，其中 3 次发生在白天，1 次发生在夜间，在随机分组前的最后 7 天内。 受试者必须能够阅读、书写和理解症状日记的语言。
关键排除标准：
如果受试者在筛选时食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间被发现患有糜烂性食管炎、食管运动障碍的当前或病史、巴雷特食管的当前或病史、当前食管狭窄或食管炎（已知或疑似是由于 GERD 以外的病因，如感染或药物治疗），目前或既往有 Zollinger-Ellison 综合征和胃酸分泌过多病症，或目前有胃溃疡或十二指肠溃疡。 如果发现受试者目前患有癌症或有癌症病史，则受试者将被排除在外，但完全切除的皮肤基底细胞癌、炎症性肠病、食道、胃和十二指肠手术史除外，穿孔性溃疡的简单闭合除外。 需要每天使用非甾体类抗炎药 (NSAID)、口服类固醇（>=20 毫克/天泼尼松或等效药物）或阿司匹林（>325 毫克/天）的受试者将被排除在外。 怀孕、哺乳期或在筛选/基线时 B-人促性腺激素测试呈阳性的女性受试者将被排除在外。 排除已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、在筛选前 30 天内参加过另一项研究性药物研究或预计在该试验期间接受研究性药物的受试者。 不愿提供知情同意的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天一粒雷贝拉唑缓释 (ER) 50 毫克胶囊；将向受试者提供救援药物以供其根据需要服用。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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每天一粒雷贝拉唑安慰剂胶囊；将向受试者提供救援药物以供其根据需要服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周日记记录的无胃灼热天数的平均百分比
大体时间：第四周
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参与者完成了每日症状日记。
无胃灼热的一天被定义为参与者在同一天的日记的夜间和白天报告“没有胃灼热”。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周胃食管反流病 (GERD) 相关症状的平均每日严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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参与者在每日症状日记中收集了 GERD 相关症状，包括白天胃灼热、夜间胃灼热和反流。
白天发作定义为早上起床后到晚上睡前发生的发作，夜间发作定义为夜间睡觉或试图睡觉时发生的发作。
严重程度评分的计算基于 5 点李克特量表，范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）；分数越高表示疾病活动度越高。
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基线和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃灼热完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 4 周
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参与者完成了每日症状日记。
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第 2 周和第 4 周
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是时候实现第一个 24 小时内没有胃灼热的时间了
大体时间：第 4 周的基线
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参与者完成了每日症状日记。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guillermo Rossiter, MD、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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