Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (sGERD)

4. januar 2016 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rabeprazol ER 50 mg med placebo hos forsøgspersoner med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (sGERD)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rabeprazol forlænget frigivelse (ER) 50 mg med placebo hos personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (sGERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90301
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Newnam, Georgia, Forenede Stater, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 8035
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 7712
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • Great neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Forenede Stater, 27265
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Forenede Stater, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • Overland Park, Texas, Forenede Stater, 66215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder bør enten være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serum- og uringraviditetstest før randomisering. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, der starter ved besøg 1 og gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode, der starter ved besøg 1 og gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Drægtige eller ammende kvinder er udelukket. Forsøgspersonerne skal have en historie med halsbrand, identificeret som deres primære klage, i 6 måneder eller længere. Forsøgspersonerne skal have dokumentation for minimum 5 moderate til svære halsbrandsepisoder, hvoraf 3 opstår i dagtimerne og 1 om natten. , i løbet af de sidste 7 dage før randomisering. Forsøgspersonerne skal kunne læse, skrive og forstå sproget i symptommejeriet.

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de viser sig at have erosiv esophagitis under esophagogastroduodenoscopy (EGD) ved screening, aktuelle eller en historie med esophageal motilitetsforstyrrelser, nuværende eller en historie med Barretts esophagus, aktuelle esophageal strikturer eller esophageitis til (kendt eller skyldes anden ætiologi end GERD såsom infektion eller medicin), nuværende eller tidligere Zollinger-Ellison syndrom og sure hypersekretoriske tilstande eller nuværende mavesår eller duodenalsår. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de viser sig at have aktuel eller en historie med cancer, med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellekarcinom, inflammatorisk tarmsygdom, en historie med esophageal, gastrisk og duodenal kirurgi, undtagen simpel lukning af et perforeret ulcus. Forsøgspersoner vil blive udelukket, som kræver daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale steroider (>=20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller aspirin (>325 mg/dag). Kvindelige forsøgspersoner, som er gravide, ammende eller har en positiv B-human gonadotropintest ved screening/baseline, vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil blive udelukket, som vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), har deltaget i et andet lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening eller forventes at modtage et forsøgslægemiddel under dette forsøg. Emner, der ikke er villige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rabeprazolnatrium
En rabeprazol forlænget frigivelse (ER) 50 mg kapsel dagligt; redningsmedicin vil blive givet til forsøgspersoner til at tage efter behov.
Andre navne:
  • rabeprazolnatrium forlænget frigivelse
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
En rabeprazol placebo kapsel dagligt; redningsmedicin vil blive givet til forsøgspersoner til at tage efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af dagbogsregistrerede Halsbrand-frie dage i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne udfyldte en daglig symptomdagbog. En halsbrandsfri dag blev defineret som deltagerrapport om 'Ingen halsbrand' fra nat- og dagtimerne i dagbogen for samme dag.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-relaterede symptomer i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Deltagerne indsamlede GERD-associerede symptomer på halsbrand i dagtimerne, halsbrand om natten og opstød i daglig symptomdagbog. Episoder i dagtimerne blev defineret som dem, der opstod efter at være opstået om morgenen, indtil de gik på pension om aftenen, og episoder om natten blev defineret som dem, der opstod om natten, mens de sov eller forsøgte at sove. Sværhedsgraden blev beregnet var baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 4 (meget alvorligt symptom); højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig halsbrandlindring
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Deltagerne udfyldte en daglig symptomdagbog.
Uge 2 og uge 4
Tid til at opnå første 24-timers periode uden halsbrand
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne udfyldte en daglig symptomdagbog.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-A001-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rabeprazolnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner