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Confronto tra efficacia, sicurezza e tollerabilità di rabeprazolo ER 50 mg con placebo in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD)

4 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rabeprazolo ER 50 mg con placebo in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rabeprazolo a rilascio prolungato (ER) 50 mg con placebo in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90301
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Newnam, Georgia, Stati Uniti, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 8035
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 7712
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Great neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Stati Uniti, 27265
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Stati Uniti, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Overland Park, Texas, Stati Uniti, 66215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

Saranno inclusi nello studio uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni. Le femmine dovrebbero essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza su siero e urine negativi prima della randomizzazione. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico a partire dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono anche utilizzare un metodo contraccettivo approvato aggiuntivo a partire dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento. I soggetti devono avere una storia di bruciore di stomaco, identificata come la loro principale lamentela, per 6 mesi o più. I soggetti devono avere la documentazione di un minimo di 5 episodi di bruciore di stomaco da moderati a gravi, 3 dei quali si verificano durante il giorno e 1 durante la notte , durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua del caseificio dei sintomi.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se risulteranno affetti da esofagite erosiva durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) allo Screening, disturbi della motilità esofagea in corso o pregressi, esofago di Barrett in corso o pregresso, stenosi esofagea in atto o esofagite (nota o sospetta essere dovuto a eziologia diversa da GERD come infezione o farmaci), sindrome di Zollinger-Ellison in atto o pregressa e condizioni di ipersecrezione acida, o ulcera gastrica o duodenale in atto. Saranno esclusi i soggetti se risulteranno avere un tumore attuale o pregresso, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente asportato, malattia infiammatoria intestinale, una storia di chirurgia esofagea, gastrica e duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera perforata. Saranno esclusi i soggetti che richiedono l'uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali (> = 20 mg / die prednisone o equivalente) o aspirina (> 325 mg / die). Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con un test positivo per la gonadotropina umana B allo screening/basale. Saranno esclusi i soggetti che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), hanno partecipato a un altro studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening o si prevede che ricevano un farmaco sperimentale durante questo studio. Saranno esclusi i soggetti che non sono disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rabeprazolo sodico
Una capsula di rabeprazolo a rilascio prolungato (ER) da 50 mg al giorno; i farmaci di salvataggio saranno forniti ai soggetti da assumere secondo necessità.
Altri nomi:
  • rabeprazolo sodico a rilascio prolungato
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Una capsula placebo di rabeprazolo al giorno; i farmaci di salvataggio saranno forniti ai soggetti da assumere secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni senza bruciore di stomaco registrati nel diario alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti hanno completato un diario giornaliero dei sintomi. Un giorno senza bruciore di stomaco è stato definito come rapporto del partecipante di "Nessun bruciore di stomaco" dalla notte e dal giorno del diario per lo stesso giorno.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I partecipanti hanno raccolto i sintomi associati alla GERD di bruciore di stomaco diurno, bruciore di stomaco notturno e rigurgito nel diario giornaliero dei sintomi. Gli episodi diurni sono stati definiti come quelli che si sono verificati dopo essersi alzati al mattino fino a quando non ci si è ritirati la sera, mentre gli episodi notturni sono stati definiti come quelli che si sono verificati durante la notte mentre si dormiva o si cercava di dormire. Il punteggio di gravità è stato calcolato sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo molto grave); punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con completo sollievo dal bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
I partecipanti hanno completato un diario giornaliero dei sintomi.
Settimana 2 e Settimana 4
È ora di raggiungere il primo periodo di 24 ore senza bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno completato un diario giornaliero dei sintomi.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-A001-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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