Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности, безопасности и переносимости рабепразола ER 50 мг с плацебо у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (сГЭРБ)

4 января 2016 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости рабепразола ER 50 мг с плацебо у субъектов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (сГЭРБ)

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости рабепразола пролонгированного высвобождения (ER) 50 мг с плацебо у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (сГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90301
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Newnam, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 8035
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 7712
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
      • Great neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Соединенные Штаты, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
      • Overland Park, Texas, Соединенные Штаты, 66215
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

В исследование будут включены мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет. Женщины должны быть либо недетородными, либо детородными. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность в сыворотке крови и моче до рандомизации. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции, начиная с визита 1 и в течение всего периода исследования, а также в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, также должны использовать дополнительный утвержденный метод контрацепции, начиная с визита 1 и в течение всего периода исследования, а также в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Беременные или кормящие самки исключены. Субъекты должны иметь в анамнезе изжогу, идентифицированную как их основная жалоба, в течение 6 месяцев или дольше. Субъекты должны документально подтвердить не менее 5 умеренных или сильных эпизодов изжоги, 3 из которых происходят в дневное время и 1 из которых происходит в ночное время. , в течение последних 7 дней перед рандомизацией. Субъекты должны уметь читать, писать и понимать язык симптоматических молочных продуктов.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены из исследования, если у них будет обнаружен эрозивный эзофагит во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) при скрининге, нарушения моторики пищевода в настоящее время или в анамнезе, текущий или в анамнезе пищевод Барретта, текущие стриктуры пищевода или эзофагит (известный или предполагаемый быть вызванной этиологией, отличной от ГЭРБ, такой как инфекция или прием лекарств), текущим или имеющимся в анамнезе синдромом Золлингера-Эллисона и кислотозависимыми гиперсекреторными состояниями, или текущей язвой желудка или двенадцатиперстной кишки. Субъекты будут исключены, если у них будет обнаружен рак в настоящее время или в анамнезе, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы кожи, воспалительного заболевания кишечника, операций на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия прободной язвы. Исключаются субъекты, которым требуется ежедневное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), пероральных стероидов (>=20 мг/день преднизолона или его эквивалента) или аспирина (>325 мг/день). Будут исключены субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на гонадотропин B-человека при скрининге/исходном уровне. Будут исключены субъекты, которые, как известно, являются положительными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), участвовали в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или, как ожидается, получат исследуемый препарат во время этого испытания. Субъекты, которые не желают давать информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: рабепразол натрия
Одна капсула рабепразола пролонгированного высвобождения (ER) 50 мг в день; Субъектам будут предоставлены лекарства для экстренной помощи, которые они смогут принимать по мере необходимости.
Другие имена:
  • рабепразол натрия пролонгированного действия
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Одна капсула плацебо рабепразола в день; Субъектам будут предоставлены лекарства для экстренной помощи, которые они смогут принимать по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент зарегистрированных в дневнике дней без изжоги на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Участники заполняли ежедневный дневник симптомов. День без изжоги был определен как отчет участников «Нет изжоги» в ночное и дневное время в дневнике за один и тот же день.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки тяжести симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Участники регистрировали связанные с ГЭРБ симптомы дневной изжоги, ночной изжоги и регургитации в ежедневный дневник симптомов. Дневные эпизоды были определены как те, которые произошли после пробуждения утром до отхода ко сну вечером, а ночные эпизоды были определены как те, которые произошли ночью во время сна или попытки заснуть. Оценка тяжести была рассчитана на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы); более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.
Исходный уровень и 4 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным избавлением от изжоги
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Участники заполняли ежедневный дневник симптомов.
Неделя 2 и Неделя 4
Время достичь первых 24 часов без изжоги
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Участники заполняли ежедневный дневник симптомов.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3810-A001-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться