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Comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 50 mg de rabeprazol ER con placebo en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (sGERD)

4 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio doble ciego aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 50 mg de rabeprazol ER con placebo en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (sGERD)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada (ER) con placebo en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (sGERD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Newnam, Georgia, Estados Unidos, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 8035
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 7712
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Great neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Estados Unidos, 27265
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Estados Unidos, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Overland Park, Texas, Estados Unidos, 66215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:

Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad se incluirán en el estudio. Las mujeres deben tener potencial no fértil o potencial fértil. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero y orina negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables a partir de la Visita 1 y durante todo el período del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional a partir de la Visita 1 y durante todo el período del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Se excluyen las hembras gestantes o lactantes. Los sujetos deben tener un historial de acidez estomacal, identificada como su queja principal, durante 6 meses o más. Los sujetos deben tener documentación de un mínimo de 5 episodios de acidez estomacal de moderados a graves, 3 de los cuales ocurren durante el día y 1 de los cuales ocurre durante la noche. , durante los últimos 7 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben poder leer, escribir y comprender el lenguaje de la lechería de síntomas.

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio si se descubre que tienen esofagitis erosiva durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) en la selección, trastornos de la motilidad esofágica actuales o antecedentes, esófago de Barrett actual o antecedentes, estenosis esofágica actual o esofagitis (conocida o sospechada de deberse a una etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos), síndrome de Zollinger-Ellison actual o antecedentes y afecciones hipersecretorias ácidas, o úlcera gástrica o duodenal actual. Los sujetos serán excluidos si se encuentra que tienen cáncer actual o antecedentes, con la excepción de carcinoma de células basales de piel completamente extirpado, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de cirugía esofágica, gástrica y duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera perforada. Se excluirán los sujetos que requieran el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales (>=20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (>325 mg/día). Se excluirán las mujeres embarazadas, lactantes o que tengan una prueba de gonadotropina humana B positiva en la selección/línea de base. Se excluirán los sujetos que se sepa que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hayan participado en otro estudio de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección o se espera que reciban un medicamento de investigación durante este ensayo. Se excluirán los sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rabeprazol sódico
Una cápsula de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada (ER) al día; se proporcionará medicación de rescate a los sujetos para que la tomen según sea necesario.
Otros nombres:
  • rabeprazol sódico liberación prolongada
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo de rabeprazol al día; se proporcionará medicación de rescate a los sujetos para que la tomen según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de días sin acidez estomacal registrados en el diario en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Los participantes completaron un diario de síntomas diario. Un día sin acidez estomacal se definió como el informe del participante de "Sin acidez estomacal" de la noche y el día del diario para el mismo día.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad diaria promedio de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los participantes recopilaron los síntomas asociados con la ERGE de acidez estomacal diurna, acidez estomacal nocturna y regurgitación en un diario de síntomas diario. Se definieron episodios diurnos como los que ocurrían desde que se levantaba por la mañana hasta acostarse por la noche, y como episodios nocturnos los que ocurrían durante la noche mientras se dormía o intentaba dormir. La puntuación de gravedad se calculó en base a una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves); las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio completo de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Los participantes completaron un diario de síntomas diario.
Semana 2 y Semana 4
Es hora de lograr el primer período de 24 horas sin acidez estomacal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes completaron un diario de síntomas diario.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-A001-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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