Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabeprazole ER 50 mg:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (sGERD)

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskustutkimus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Rabepratsoli ER 50 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (sGERD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rabepratsolin 50 mg:n pitkittyneen vapautumisen (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (sGERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90301
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Newnam, Georgia, Yhdysvallat, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 8035
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 7712
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
      • Great neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Yhdysvallat, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
      • Overland Park, Texas, Yhdysvallat, 66215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:

Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen. Naisten tulee olla joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin ja virtsan raskaustestit ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käynnistä 1 alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on myös käytettävä ylimääräistä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vierailusta 1 alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly. Koehenkilöillä on oltava 6 kuukauden ajan tai pidempään esiintynyt närästystä, joka on tunnistettu heidän päävalituksensa. Tutkittavilla on oltava asiakirjat vähintään viidestä kohtalaisesta tai vaikeasta närästysjaksosta, joista 3 esiintyy päiväsaikaan ja 1 yöllä. , viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään oireiden meijerin kieltä.

TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä todetaan erosiivinen esofagiitti esophagogastroduodenoscopy (EGD) -seulonnan aikana, ruokatorven motiliteettihäiriöitä tai aiempia sairauksia, Barrettin ruokatorvi, nykyiset ruokatorven ahtaumat tai esofagiitti (tiedetään tai epäillään olevan) johtua muusta etiologiasta kuin GERD:stä, kuten infektiosta tai lääkkeistä), nykyisestä tai aiemmasta Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä ja hapon liikaeritystiloista tai nykyisestä maha- tai pohjukaissuolihaavasta. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä todetaan syöpä tai aiemmin, lukuun ottamatta täysin leikattua ihotyvisolusyöpää, tulehduksellista suolistosairautta, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkausta, lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itetyn haavan sulkemista. Koehenkilöt suljetaan pois, jotka tarvitsevat päivittäistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä, suun kautta otettavia steroideja (>=20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai aspiriinia (>325 mg/vrk). Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen B-ihmisen gonadotropiinitesti, suljetaan pois seulonnan/perustason aikana. Koehenkilöt suljetaan pois, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rabepratsolinatrium
Yksi rabepratsolia pitkitetysti vapauttava (ER) 50 mg:n kapseli päivässä; Koehenkilöille tarjotaan pelastuslääkkeitä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • pitkittyneen vapautumisen rabepratsolinatrium
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Yksi rabepratsoli lumelääkekapseli päivässä; Koehenkilöille tarjotaan pelastuslääkkeitä tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päiväkirjaan kirjatuista närästysvapaista päivistä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujat täyttivät päivittäisen oirepäiväkirjan. Närästyksetön päivä määriteltiin osallistujaraportiksi "Ei närästystä" päiväkirjasta yöllä ja päivällä saman päivän ajalta.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvien oireiden keskimääräisessä päivittäisessä vakavuuspisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujat keräsivät päivittäiseen oirepäiväkirjaan GERD:hen liittyvät oireet päiväsaikaan, öiseen närästykseen ja regurgitaatioon. Päiväjaksot määriteltiin jaksoiksi, jotka tapahtuivat aamulla nousemisen jälkeen illalla eläkkeelle jäämiseen, ja yöaikaisiksi jaksoiksi määriteltiin niitä, jotka tapahtuivat yön aikana nukkuessaan tai yrittäessään nukkua. Vakavuuspisteet laskettiin 5-pisteisen Likert-asteikon perusteella, joka vaihteli 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakava oire); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustilanne ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen närästys helpotus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat täyttivät päivittäisen oirepäiväkirjan.
Viikko 2 ja viikko 4
Aika saavuttaa ensimmäinen 24 tunnin jakso ilman närästystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat täyttivät päivittäisen oirepäiväkirjan.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3810-A001-307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rabepratsolinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa