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Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rabeprazole ER 50 mg mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (sGERD)

4. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rabeprazole ER 50 mg mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (sGERD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rabeprazol Retardtabletten (ER) 50 mg mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (sGERD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90301
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Newnam, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8035
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7712
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • Great neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Overland Park, Texas, Vereinigte Staaten, 66215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Frauen sollten entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Serum- und Urin-Schwangerschaftstests haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen ab Visite 1 und während des gesamten Studienzeitraums sowie 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Die Probanden müssen seit 6 Monaten oder länger eine Vorgeschichte von Sodbrennen haben, die als ihre Hauptbeschwerde identifiziert wurde. Die Probanden müssen eine Dokumentation von mindestens 5 mittelschweren bis schweren Sodbrennen-Episoden haben, von denen 3 tagsüber und 1 davon nachts auftreten , während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sprache der Symptommilch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine erosive Ösophagitis während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) beim Screening, aktuelle oder anamnestische Motilitätsstörungen des Ösophagus, aktuelle oder anamnestische Barrett-Ösophagus, aktuelle Ösophagusstrikturen oder Ösophagitis (bekannt oder vermutet) festgestellt werden auf eine andere Ätiologie als GERD zurückzuführen sein, wie z. B. Infektionen oder Medikamente), bestehendes oder früheres Zollinger-Ellison-Syndrom und saure hypersekretorische Zustände oder bestehendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Probanden werden ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie an Krebs erkrankt sind oder in der Vorgeschichte waren, mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms der Haut, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmoperationen, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines perforierten Geschwürs. Patienten, die täglich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), orale Steroide (>=20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (>325 mg/Tag) einnehmen müssen, werden ausgeschlossen. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder einen positiven B-Human-Gonadotropin-Test beim Screening/Baseline haben, werden ausgeschlossen. Probanden, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder voraussichtlich während dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten, werden ausgeschlossen. Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Täglich eine 50-mg-Kapsel Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung; Rettungsmedikamente werden den Probanden zur Verfügung gestellt, die sie nach Bedarf einnehmen können.
Andere Namen:
  • Rabeprazol-Natrium mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Eine Rabeprazol-Placebo-Kapsel täglich; Rettungsmedikamente werden den Probanden zur Verfügung gestellt, die sie nach Bedarf einnehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der im Tagebuch aufgezeichneten Sodbrennen-freien Tage in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer führten ein tägliches Symptomtagebuch. Ein Sodbrennen-freier Tag wurde als Teilnehmerbericht von „Kein Sodbrennen“ aus der Tages- und Nachtzeit des Tagebuchs für denselben Tag definiert.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads der mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zusammenhängenden Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Teilnehmer sammelten GERD-assoziierte Symptome von Sodbrennen am Tag, Sodbrennen in der Nacht und Aufstoßen in einem täglichen Symptomtagebuch. Tagesepisoden wurden definiert als solche, die nach dem Aufstehen am Morgen bis zum Zubettgehen am Abend auftraten, und nächtliche Episoden wurden als solche definiert, die während der Nacht auftraten, während sie schliefen oder zu schlafen versuchten. Der Schweregrad wurde auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schweres Symptom) reichte; höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Linderung von Sodbrennen
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Die Teilnehmer führten ein tägliches Symptomtagebuch.
Woche 2 und Woche 4
Zeit, um die ersten 24 Stunden ohne Sodbrennen zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer führten ein tägliches Symptomtagebuch.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-A001-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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