Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rabeprazol ER 50 mg met placebo bij proefpersonen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)

4 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rabeprazol ER 50 mg te vergelijken met placebo bij proefpersonen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rabeprazol verlengde afgifte (ER) 50 mg te vergelijken met placebo bij proefpersonen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90301
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 6606
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Newnam, Georgia, Verenigde Staten, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 8035
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 7712
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 8360
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 8043
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
      • Great neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277'13
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Greesnboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Rutherford College, North Carolina, Verenigde Staten, 28671
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
      • Joshson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
      • Overland Park, Texas, Verenigde Staten, 66215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwtjes moeten niet-vruchtbaar of vruchtbaar zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan randomisatie negatieve serum- en urinezwangerschapstesten hebben. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf Bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zwangere of zogende vrouwtjes zijn uitgesloten. Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van brandend maagzuur hebben, geïdentificeerd als hun belangrijkste klacht, gedurende 6 maanden of langer. Proefpersonen moeten documentatie hebben van minimaal 5 matige tot ernstige episodes van brandend maagzuur, waarvan 3 overdag en 1 's nachts , gedurende de laatste 7 dagen vóór randomisatie. Proefpersonen moeten de taal van de symptoomdagboek kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als bij hen erosieve oesofagitis wordt vastgesteld tijdens oesofagogastroduodenoscopie (EGD) bij de screening, huidige of een voorgeschiedenis van slokdarmmotiliteitsstoornissen, huidige of een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm, huidige oesofageale vernauwingen of oesofagitis (waarvan bekend of vermoed te wijten zijn aan een andere etiologie dan GORZ, zoals infectie of medicijnen), huidige of een voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom en zure hypersecretoire aandoeningen, of huidige maag- of darmzweren. Proefpersonen zullen worden uitgesloten als wordt vastgesteld dat ze huidige of een voorgeschiedenis van kanker hebben, met uitzondering van volledig weggesneden basaalcelcarcinoom van de huid, inflammatoire darmziekte, een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- en twaalfvingerige darmchirurgie, behalve eenvoudige sluiting van een geperforeerde zweer. Personen die dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale steroïden (>=20 mg/dag prednison of equivalent) of aspirine (>325 mg/dag) nodig hebben, worden uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve B-humaan gonadotrofinetest hebben bij de screening/basislijn worden uitgesloten. Proefpersonen van wie bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, of die naar verwachting tijdens dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen, zullen worden uitgesloten. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: rabeprazol natrium
Eén capsule rabeprazol met verlengde afgifte (ER) van 50 mg per dag; Rescue-medicatie zal aan proefpersonen worden verstrekt om naar behoefte in te nemen.
Andere namen:
  • rabeprazol natrium verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Eén rabeprazol-placebocapsule per dag; Rescue-medicatie zal aan proefpersonen worden verstrekt om naar behoefte in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van in het dagboek geregistreerde maagzuurvrije dagen in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers vulden een dagelijks symptoomdagboek in. Een maagzuurvrije dag werd gedefinieerd als een deelnemerrapportage van 'Geen maagzuur' van 's nachts en overdag van het dagboek voor dezelfde dag.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse ernstscore van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)-gerelateerde symptomen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Deelnemers verzamelden GERD-geassocieerde symptomen van brandend maagzuur overdag, brandend maagzuur 's nachts en regurgitatie in een dagelijks symptoomdagboek. Afleveringen overdag werden gedefinieerd als die zich voordeden na het opstaan ​​in de ochtend tot het naar bed gaan in de avond, en nachtelijke afleveringen werden gedefinieerd als die zich voordeden tijdens het slapen of proberen te slapen. De ernstscore werd berekend op basis van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig symptoom); hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige maagzuurverlichting
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Deelnemers vulden een dagelijks symptoomdagboek in.
Week 2 en Week 4
Tijd om de eerste periode van 24 uur zonder brandend maagzuur te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Deelnemers vulden een dagelijks symptoomdagboek in.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-A001-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren